동기성 대장암 전이의 2가지 절제 전략 평가 (METASYNC)
2019년 3월 8일 업데이트: Rennes University Hospital
동시성 대장암 전이에 대한 간절제술 중 또는 1차 절제술 후 12~14주에 시행한 간 절제술 후 이환율 및 사망률을 비교한 전향적 무작위 연구
동시 대장암 간 전이의 치료를 위한 수술 전략은 아직 정의되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 간 절제술이 일차 절제술 도중 또는 일차 절제술 후 12-14주에 수행되는 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다.
종점에는 심각한 합병증의 비율과 생존율이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 매년 35,000건의 결장직장암이 진단되며, 그 중 15~25%가 간 전이로 진단됩니다.
이러한 간 전이의 완전한 절제가 생존율을 증가시키는 것으로 나타난 유일한 치료법이라는 것이 오늘날 인정되고 있습니다.
이 연구의 목적은 원시 종양 절제와 동시에 또는 거리를 두고 시행했을 때 간 수술의 효능/안전성 비율을 평가하는 것입니다.
환자는 1차 절제술 도중 또는 12~14주 후에 간 수술을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 수술 후 60일 이내에 적어도 하나의 중증 합병증이 있는 환자의 비율입니다.
2차 종료점은 장기 임상 결과, 특히 무재발 생존을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80080
- Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
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Besancon, 프랑스, 25000
- Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
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Dijon, 프랑스, 21000
- Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
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Nantes, 프랑스, 44093
- Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
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Nantes, 프랑스, 44093
- Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
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Paris, 프랑스, 75570
- Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스
- Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
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Rennes, 프랑스, 35000
- Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
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Rennes, 프랑스, 35033
- Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
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Vannes, 프랑스, 70555
- Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
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Villejuif, 프랑스
- Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 성인
- 조직학적으로 입증된 결장 및/또는 직장의 선암종이 하나 이상 있습니다.
- 수술 시 국소 합병증 없음(폐색 없음, 하위 폐색 없음, 대량 출혈 없음, 농양 또는 국소 침범 없음)
- 기존의 단순절제술로 R0절제술이 가능한 간전이가 1개 이상 있는 경우
- 정보에 입각한 서면 동의.
비포함 기준:
- 심장, 호흡기 또는 신부전
- 신체적 또는 심리적 의존
- 만성 간 질환
- 간외 전이
제외 기준(수술 시)
- 국소 또는 미만성 복막 암종증
- 절제 불가능한 림프절 전이
- 결장직장 또는 간 종양이 복벽 및/또는 인접 기관으로 확장되어 간 R0 절제가 즉시 불가능함
- 초음파로 진단되어 간 R0 절제가 즉시 불가능한 기타 간 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
대장암과 동시성 간전이의 동시 수술
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대장암과 동시성 간전이의 동시 수술
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다른: 2
결장직장암 및 동시성 간 전이의 순차적 수술
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결장직장암 및 동시성 간 전이의 순차적 수술: 전이 수술은 원발성 종양 제거 후 12~14주에 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 수술 후 60일 이내에 수술 후 심각한 합병증이 한 번 이상 발생한 환자의 비율
기간: 각 수술 후 60일
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각 수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 중 또는 수술 후 60일 이내 사망률
기간: 각 수술 후 60일
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각 수술 후 60일
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심각한 일반, 소화기 또는 간 합병증의 비율 및 수
기간: 첫 수술 후 2년
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첫 수술 후 2년
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미달성 간절제율
기간: 간 수술 당일
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간 수술 당일
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글로벌 생존 분포 및 2년 글로벌 생존율
기간: 첫 수술 후 2년
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첫 수술 후 2년
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무재발 생존율 분포 및 2년 무재발 생존율
기간: 2 년
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2 년
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2년 재발율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
- 수석 연구원: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin R, Paty P, Fong Y, Grace A, Cohen A, DeMatteo R, Jarnagin W, Blumgart L. Simultaneous liver and colorectal resections are safe for synchronous colorectal liver metastasis. J Am Coll Surg. 2003 Aug;197(2):233-41; discussion 241-2. doi: 10.1016/S1072-7515(03)00390-9.
- Weber JC, Bachellier P, Oussoultzoglou E, Jaeck D. Simultaneous resection of colorectal primary tumour and synchronous liver metastases. Br J Surg. 2003 Aug;90(8):956-62. doi: 10.1002/bjs.4132.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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