Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 2 resekčních strategií synchronních metastáz kolorektálního karcinomu (METASYNC)

8. března 2019 aktualizováno: Rennes University Hospital

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu po resekci jater na synchronní metastázy kolorektálního karcinomu při provedení buď během primární resekce nebo 12 až 14 týdnů po primární resekci

Chirurgická strategie léčby synchronních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu dosud nebyla definována. Účelem této studie je porovnat dvě léčebné strategie, ve kterých se resekce jater provádí buď během primární resekce, nebo 12 až 14 týdnů po primární resekci. Mezi koncové body patří míra závažných komplikací a přežití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii je každý rok diagnostikováno 35 000 kolorektálních karcinomů, z nichž 15 až 25 % má metastázy v játrech. V současné době se připouští, že kompletní resekce těchto jaterních metastáz představuje jedinou léčbu, která prokazatelně zvyšuje přežití. Cílem této studie je zhodnotit poměr účinnost/bezpečnost operace jater při současné nebo distanční ablaci primitivního tumoru. Pacienti jsou randomizováni k operaci jater buď během primární resekce nebo 12 až 14 týdnů po primární resekci. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů s alespoň jednou závažnou komplikací během 60 dnů po operaci. Sekundární cílové parametry hodnotí dlouhodobé klinické výsledky, zejména přežití bez recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80080
        • Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
      • Besancon, Francie, 25000
        • Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
      • Dijon, Francie, 21000
        • Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
      • Nantes, Francie, 44093
        • Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie, 44093
        • Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
      • Paris, Francie, 75570
        • Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie
        • Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Francie, 35000
        • Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Francie, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
      • Vannes, Francie, 70555
        • Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
      • Villejuif, Francie
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 18 let
  • Alespoň jeden adenokarcinom tlustého střeva a/nebo rekta, histologicky prokázaný.
  • Žádné lokální komplikace v době operace (žádná okluze, žádná subokluze, žádné masivní krvácení, žádné abscesy nebo lokální invaze)
  • Alespoň jedna metastáza v játrech, jejíž resekce R0 je možná konvenční jednoduchou resekcí
  • Informovaný písemný souhlas.

Kritéria nezařazení:

  • Selhání srdce, dýchání nebo ledvin
  • Fyzická nebo psychická závislost
  • Chronické onemocnění jater
  • Extrahepatální metastázy

Kritéria vyloučení (v době operace)

  • Lokalizovaná nebo difúzní peritoneální karcinomatóza
  • Neresekovatelné metastázy lymfatických uzlin
  • Rozšíření kolorektálního nebo jaterního tumoru směrem k břišní stěně a/nebo sousednímu orgánu znemožňující okamžitou resekci jater R0
  • Jiné jaterní léze diagnostikované ultrazvukem znemožňují okamžitou resekci jater R0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Simultánní operace kolorektálního karcinomu a synchronních jaterních metastáz
Postup: Simultánní operace
Simultánní operace kolorektálního karcinomu a synchronních jaterních metastáz
Jiný: 2
Sekvenční operace kolorektálního karcinomu a synchronních jaterních metastáz
Postup: Sekvenční operace
Sekvenční operace kolorektálního karcinomu a synchronních metastáz v játrech: operace metastáz bude naprogramována 12 až 14 týdnů po exerezi primárního tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou pooperační závažnou komplikací do 60 dnů po každé operaci
Časové okno: 60 dní po každé operaci
60 dní po každé operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost během hospitalizace nebo do 60 dnů po každé operaci
Časové okno: 60 dní po každé operaci
60 dní po každé operaci
Míra a počet závažných celkových, trávicích nebo jaterních komplikací
Časové okno: 2 roky po první operaci
2 roky po první operaci
Míra nedosažené resekce jater
Časové okno: Den operace jater
Den operace jater
Globální distribuce přežití a 2 roky globální míra přežití
Časové okno: 2 roky po první operaci
2 roky po první operaci
Distribuce přežití bez recidivy a 2 roky přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra opakování za dva roky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGS 2005/0193
  • PHRC/04-01
  • CIC0203/030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit