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Bewertung von 2 Resektionsstrategien synchroner Darmkrebsmetastasen (METASYNC)

8. März 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Morbidität und Mortalität nach Leberresektion bei synchronen Darmkrebsmetastasen, wenn sie entweder während oder 12 bis 14 Wochen nach der primären Resektion durchgeführt wird

Die chirurgische Strategie zur Behandlung synchroner kolorektaler Lebermetastasen ist noch nicht definiert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, bei denen die Leberresektion entweder während oder 12 bis 14 Wochen nach der primären Resektion durchgeführt wird. Zu den Endpunkten gehören die Rate schwerer Komplikationen und das Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich werden jedes Jahr 35.000 Darmkrebserkrankungen diagnostiziert, 15 bis 25 % davon mit Lebermetastasen. Heutzutage wird anerkannt, dass die vollständige Resektion dieser Lebermetastasen die einzige Behandlung darstellt, die nachweislich die Überlebensrate erhöht. Das Ziel dieser Studie ist es, das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis der Leberoperation zu bewerten, wenn sie gleichzeitig oder in einiger Entfernung zur Ablation des primitiven Tumors durchgeführt wird. Die Patienten werden randomisiert einer Leberoperation entweder während oder 12 bis 14 Wochen nach der primären Resektion unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Rate der Patienten mit mindestens einer schweren Komplikation innerhalb von 60 Tagen nach der Operation. Sekundäre Endpunkte bewerten langfristige klinische Ergebnisse, insbesondere das rezidivfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80080
        • Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
      • Paris, Frankreich, 75570
        • Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
      • Vannes, Frankreich, 70555
        • Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
      • Villejuif, Frankreich
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene über 18 Jahre
  • Mindestens ein Adenokarzinom des Dickdarms und/oder des Mastdarms, histologisch nachgewiesen.
  • Keine lokalen Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation (kein Verschluss, kein Subverschluss, keine massive Blutung, keine Abszesse oder lokale Invasion)
  • Mindestens eine Lebermetastasierung, deren R0-Resektion durch eine konventionelle einfache Resektion möglich ist
  • Informierte schriftliche Einwilligung.

Nichteinschlusskriterien:

  • Herz-, Atem- oder Nierenversagen
  • Physische oder psychische Abhängigkeit
  • Chronische Lebererkrankung
  • Extrahepatische Metastasen

Ausschlusskriterien (zum Zeitpunkt der Operation)

  • Lokalisierte oder diffuse Peritonealkarzinose
  • Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen
  • Kolorektale oder hepatische Tumorausdehnung in Richtung Bauchdecke und/oder angrenzendes Organ, wodurch eine R0-Resektion der Leber sofort unmöglich wird
  • Andere mittels Ultraschall diagnostizierte Leberläsionen machen eine R0-Resektion der Leber sofort unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gleichzeitige Operation von Darmkrebs und synchronen Lebermetastasen
Verfahren: Gleichzeitige Operation
Gleichzeitige Operation von Darmkrebs und synchronen Lebermetastasen
Sonstiges: 2
Sequentielle Operationen bei Darmkrebs und synchronen Lebermetastasen
Verfahren: Sequentielle Operation
Sequentielle Operationen bei Darmkrebs und gleichzeitigen Lebermetastasen: Die Metastasenoperation wird 12 bis 14 Wochen nach der Entstehung des Primärtumors geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einer postoperativen schweren Komplikation innerhalb von 60 Tagen nach jeder Operation
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Operation
60 Tage nach jeder Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterberate während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 60 Tagen nach jeder Operation
Zeitfenster: 60 Tage nach jeder Operation
60 Tage nach jeder Operation
Rate und Anzahl schwerer Allgemein-, Verdauungs- oder Leberkomplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Operation
2 Jahre nach der ersten Operation
Rate nicht erreichter Leberresektionen
Zeitfenster: Tag der Leberoperation
Tag der Leberoperation
Globale Überlebensverteilung und globale 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Operation
2 Jahre nach der ersten Operation
Verteilung des rezidivfreien Überlebens und rezidivfreie 2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zwei-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
  • Hauptermittler: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGS 2005/0193
  • PHRC/04-01
  • CIC0203/030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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