Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena 2 strategii resekcji synchronicznych przerzutów raka jelita grubego (METASYNC)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące zachorowalność i śmiertelność po resekcji wątroby z powodu synchronicznych przerzutów raka jelita grubego, gdy wykonano ją w trakcie lub 12 do 14 tygodni po resekcji pierwotnej

Strategia chirurgiczna leczenia synchronicznych przerzutów raka jelita grubego do wątroby nie została jeszcze określona. Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia, w których resekcja wątroby jest wykonywana w trakcie lub 12 do 14 tygodni po pierwotnej resekcji. Punkty końcowe obejmują częstość poważnych powikłań i przeżycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji każdego roku diagnozuje się 35 000 przypadków raka jelita grubego, z których 15 do 25% daje przerzuty do wątroby. Obecnie uznaje się, że całkowita resekcja tych przerzutów do wątroby stanowi jedyne leczenie, które, jak wykazano, zwiększa przeżywalność. Celem pracy jest ocena stosunku skuteczności do bezpieczeństwa operacji wątroby wykonywanej jednocześnie lub w odległości pierwotnej ablacji guza. Pacjenci są losowo przydzielani do operacji wątroby w trakcie lub 12 do 14 tygodni po pierwotnej resekcji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem w ciągu 60 dni po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają długoterminowe wyniki kliniczne, w szczególności przeżycie wolne od nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80080
        • Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
      • Besancon, Francja, 25000
        • Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
      • Dijon, Francja, 21000
        • Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
      • Lyon, Francja, 69008
        • Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
      • Nantes, Francja, 44093
        • Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
      • Nantes, Francja, 44093
        • Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
      • Paris, Francja, 75570
        • Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja
        • Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Francja, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
      • Vannes, Francja, 70555
        • Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
      • Villejuif, Francja
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Co najmniej jeden gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy, potwierdzony histologicznie.
  • Brak powikłań miejscowych w czasie operacji (brak okluzji, brak podokluzji, brak masywnego krwotoku, brak ropni lub naciekania miejscowego)
  • Przynajmniej jeden przerzut do wątroby, którego resekcja R0 jest możliwa poprzez konwencjonalną prostą resekcję
  • Świadoma pisemna zgoda.

Kryteria niewłączenia:

  • Niewydolność serca, układu oddechowego lub nerek
  • Uzależnienie fizyczne lub psychiczne
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Przerzuty pozawątrobowe

Kryteria wykluczenia (w czasie operacji)

  • Zlokalizowany lub rozlany rak otrzewnej
  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych
  • Naciek guza jelita grubego lub wątroby w kierunku ściany jamy brzusznej i/lub sąsiedniego narządu uniemożliwia natychmiastową resekcję wątroby R0
  • Inne zmiany w wątrobie rozpoznane ultrasonograficznie uniemożliwiające natychmiastową resekcję wątroby R0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Jednoczesna operacja raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby
Procedura: Jednoczesna operacja
Jednoczesna operacja raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby
Inny: 2
Sekwencyjne operacje raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby
Procedura: Chirurgia sekwencyjna
Operacje sekwencyjne raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby: operacja przerzutów zostanie zaprogramowana 12 do 14 tygodni po pierwotnej egzerezie guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim powikłaniem pooperacyjnym w ciągu 60 dni po każdym zabiegu
Ramy czasowe: 60 dni po każdym zabiegu
60 dni po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność podczas hospitalizacji lub w ciągu 60 dni po każdej operacji
Ramy czasowe: 60 dni po każdym zabiegu
60 dni po każdym zabiegu
Częstość i liczba ciężkich powikłań ogólnych, pokarmowych lub wątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej operacji
2 lata po pierwszej operacji
Częstość nieosiągniętych resekcji wątroby
Ramy czasowe: Dzień operacji wątroby
Dzień operacji wątroby
Globalny rozkład przeżycia i 2-letni globalny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej operacji
2 lata po pierwszej operacji
Dystrybucja przeżycia bez nawrotów i 2-letni wskaźnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Dwuletni wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
  • Główny śledczy: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGS 2005/0193
  • PHRC/04-01
  • CIC0203/030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj