Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di 2 strategie di resezione delle metastasi sincrone del cancro del colon-retto (METASYNC)

8 marzo 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta la morbilità e la mortalità dopo resezione epatica per metastasi sincrone del cancro del colon-retto quando eseguite durante o 12-14 settimane dopo la resezione primaria

La strategia chirurgica per il trattamento delle metastasi epatiche da carcinoma colorettale sincrono non è stata ancora definita. Lo scopo di questo studio è confrontare due strategie di trattamento in cui la resezione epatica viene eseguita durante o da 12 a 14 settimane dopo la resezione primaria. Gli endpoint includono il tasso di complicanze gravi e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Francia vengono diagnosticati ogni anno 35.000 tumori del colon-retto, di cui dal 15 al 25% con metastasi epatiche. Oggigiorno è ammesso che la resezione completa di queste metastasi epatiche rappresenti l'unico trattamento che ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto efficacia/sicurezza della chirurgia epatica quando eseguita contemporaneamente oa distanza dall'ablazione del tumore primitivo. I pazienti sono randomizzati a sottoporsi a chirurgia epatica durante o da 12 a 14 settimane dopo la resezione primaria. L'endpoint primario è il tasso di pazienti con almeno una grave complicanza entro 60 giorni dall'intervento. Gli endpoint secondari valutano i risultati clinici a lungo termine, in particolare la sopravvivenza libera da recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
      • Besancon, Francia, 25000
        • Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
      • Nantes, Francia, 44093
        • Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia, 44093
        • Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
      • Paris, Francia, 75570
        • Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Francia, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
      • Vannes, Francia, 70555
        • Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
      • Villejuif, Francia
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • Almeno un adenocarcinoma del colon e/o del retto, accertato istologicamente.
  • Nessuna complicanza locale al momento dell'intervento (nessuna occlusione, nessuna subocclusione, nessuna emorragia massiva, nessun ascesso o invasione locale)
  • Almeno una metastasi epatica la cui resezione R0 è possibile attraverso una resezione semplice convenzionale
  • Consenso scritto informato.

Criteri di non inclusione:

  • Insufficienza cardiaca, respiratoria o renale
  • Dipendenza fisica o psicologica
  • Malattia epatica cronica
  • Metastasi extraepatiche

Criteri di esclusione (al momento dell'intervento)

  • Carcinosi peritoneale localizzata o diffusa
  • Metastasi linfonodali non resecabili
  • Estensione del tumore colorettale o epatico verso la parete addominale e/o l'organo adiacente che rende impossibile la resezione epatica R0 immediata
  • Altre lesioni epatiche diagnosticate con l'ecografia che rendono impossibile l'immediata resezione epatica R0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Chirurgia simultanea di cancro del colon-retto e metastasi epatiche sincrone
Procedura: Chirurgia simultanea
Chirurgia simultanea di cancro del colon-retto e metastasi epatiche sincrone
Altro: 2
Interventi chirurgici sequenziali di cancro del colon-retto e metastasi epatiche sincrone
Procedura: Chirurgia sequenziale
Chirurgia sequenziale del cancro colorettale e metastasi epatiche sincrone: la chirurgia delle metastasi sarà programmata da 12 a 14 settimane dopo l'exeresi del tumore primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con almeno una grave complicanza postoperatoria entro 60 giorni dopo ogni intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni intervento chirurgico
60 giorni dopo ogni intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità durante il ricovero o entro 60 giorni dopo ogni intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni dopo ogni intervento chirurgico
60 giorni dopo ogni intervento chirurgico
Tasso e numero di gravi complicanze generali, digestive o epatiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo il primo intervento
2 anni dopo il primo intervento
Tasso di resezione epatica non raggiunta
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia epatica
Giorno della chirurgia epatica
Distribuzione della sopravvivenza globale e tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il primo intervento
2 anni dopo il primo intervento
Distribuzione della sopravvivenza libera da recidiva e tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di recidiva a due anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
  • Investigatore principale: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGS 2005/0193
  • PHRC/04-01
  • CIC0203/030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi