Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2 resektionsstrategier af synkrone kolorektale cancermetastaser (METASYNC)

8. marts 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner sygelighed og dødelighed efter leverresektion for synkrone kolorektal cancermetastaser, når de udføres enten under eller 12 til 14 uger efter den primære resektion

Den kirurgiske strategi for behandling af synkrone kolorektal cancer levermetastaser er stadig ikke blevet defineret. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier, hvor leverresektion udføres enten under eller 12 til 14 uger efter den primære resektion. Endpoints inkluderer hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig diagnosticeres 35 000 tyktarmskræft hvert år, hvoraf 15 til 25 % med levermetastaser. Det indrømmes i dag, at fuldstændig resektion af disse levermetastaser repræsenterer den eneste behandling, der har vist sig at øge overlevelsen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten/sikkerhedsforholdet for leveroperationen, når den udføres samtidigt eller i afstand fra den primitive tumorablation. Patienter randomiseres til at gennemgå leveroperationer enten under eller 12 til 14 uger efter den primære resektion. Det primære endepunkt er antallet af patienter med mindst én alvorlig komplikation inden for 60 dage efter operationen. Sekundære endepunkter evaluerer langsigtede kliniske resultater, især overlevelse uden recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
        • Chirurgie générale viscérale et digestive - Hôpital Nord
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Service de Chirurgie viscérale, digestive et cancérologie - Hôpital Jean Mingoz
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Chirurgie digestive, thoracique et cancérologie
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Département de Chirurgie - CRLCC Léon Bérard
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Clinique Chirurgicale A - Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Clinique Chirurgicale I - Hôpital Nord
      • Paris, Frankrig, 75570
        • Centre de Chirurgie et Réanimation Digestives - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Service de Chirurgie hépato-biliaire et Transplantation Hépatique- Paris Saint Antoine
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Service de Chirurgie - Hôpital Jean Bernard
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service d'Oncologie Digestive- CRLCC Eugène Marquis
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Département de Chirurgie Viscérale - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre de Chirurgie Viscérale et de Transplantation - CHU de Hautepierre
      • Vannes, Frankrig, 70555
        • Chirurgie Viscérale Digestive - CH Chubert
      • Villejuif, Frankrig
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne over 18 år
  • Mindst ét ​​adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen, histologisk bevist.
  • Ingen lokal komplikation på operationstidspunktet (ingen okklusion, ingen sub-okklusion, ingen massiv blødning, ingen bylder eller lokal invasion)
  • Mindst én levermetastase, hvor R0-resektion er mulig gennem en konventionel simpel resektion
  • Informeret skriftligt samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Hjerte-, respirations- eller nyresvigt
  • Fysisk eller psykisk afhængighed
  • Kronisk leversygdom
  • Ekstrahepatiske metastaser

Eksklusionskriterier (på tidspunktet for operationen)

  • Lokaliseret eller diffus peritoneal carcinomatose
  • Ikke-resekterbare lymfeknudemetastaser
  • Kolorektal eller hepatisk tumorudvidelse mod abdominalvæggen og/eller tilstødende organ, hvilket gør lever R0-resektion umulig med det samme
  • Andre leverlæsioner diagnosticeret med ultralyd, hvilket gør lever R0-resektion umulig med det samme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Samtidig operation af kolorektal cancer og synkrone levermetastaser
Procedure: Samtidig operation
Samtidig operation af kolorektal cancer og synkrone levermetastaser
Andet: 2
Sekventielle operationer af kolorektal cancer og synkrone levermetastaser
Procedure: Sekventiel kirurgi
Sekventielle operationer af kolorektal cancer og synkrone levermetastaser: Metastaseoperationen vil blive programmeret 12 til 14 uger efter den primære tumorekserese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst én postoperativ alvorlig komplikation inden for 60 dage efter hver operation
Tidsramme: 60 dage efter hver operation
60 dage efter hver operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate under indlæggelse eller inden for 60 dage efter hver operation
Tidsramme: 60 dage efter hver operation
60 dage efter hver operation
Hyppighed og antal af alvorlige generelle, fordøjelses- eller leverkomplikationer
Tidsramme: 2 år efter første operation
2 år efter første operation
Hyppighed af uopnået leverresektion
Tidsramme: Dag for leveroperationen
Dag for leveroperationen
Global overlevelsesfordeling og 2 års global overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år efter første operation
2 år efter første operation
Gentagelsesfri overlevelsesfordeling og 2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år
To års gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Boudjema, MD, PhD, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Raoul, MD, Centre Eugène Marquis - CRLCC Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

13. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGS 2005/0193
  • PHRC/04-01
  • CIC0203/030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner