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전정신경세포염에 대한 프레드니손 치료

2007년 11월 4일 업데이트: Carmel Medical Center
이 연구의 목적은 전정 신경염의 치료에서 스테로이드의 가치를 조사하는 것입니다. 스테로이드 요법의 잠재적 이점은 임상 반응, 자가 인식 장애 및 실험실 매개변수에 의해 분석될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전정 신경세포염은 약 3.5/100,000의 발생률로 말초 전정신경병증(첫 번째는 양성 발작성 체위 현기증)의 두 번째로 흔한 원인입니다. 현재 전정 신경세포염은 바이러스 병인으로 설명됩니다.

전정신경세포염은 양성 경과를 보이는 것으로 간주됩니다. 환자가 완전히 휴식을 취하고 있을 때에도 존재하는 정적 회전 현기증 및 불균형은 대부분의 경우 며칠 내에 가라앉고 점진적으로 일상 활동으로 복귀하는 것이 일반적입니다. 그러나 일반적으로 말초 기능의 불완전한 회복이 있는 것으로 나타났으며 임상적 회복은 전정 톤의 불균형에 대한 중앙 전정 보상과 결합된 편측 전정 결손에 대한 고유 감각 및 시각적 대체에 의해 달성됩니다. 전정 신경염은 일반적으로 한 번의 발작으로 제한되지만, 여러 연구에서 환자의 43% -53%에서 연속적 또는 간헐적 현기증 또는 불안정이 보고되었습니다. 주요 잔류물에는 보행 중, 특히 영향을 받은 귀 쪽으로 머리를 움직일 때 시각 장애 및 불균형이 포함됩니다. 전정 평가에서 양성 발견 비율은 60%에 달할 수 있습니다. 그러나 긍정적인 침상 검사 및 전정 검사실 평가에 의해 반영된 전정 손상은 반드시 주관적 불만을 동반하는 것은 아니며 항상 무능력 수준을 반영하는 것은 아닙니다.

전정신경염의 추정된 HSV-1 병인과 Bell's 마비에서 스테로이드와 아시클로비르의 조합의 보고된 이점은 전정신경염의 치료에서 유사한 이점을 시사합니다. 또한, 글루코코르티코이드 수용체 활성화는 다양한 동물 모델에서 급성 말초 전정 손상 후 전정 보상을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 최근 연구에서는 전정 신경염 환자의 운하 마비에 대한 프레드니솔론 대 발라시클로비르 및 위약의 효과를 조사했습니다. 스테로이드 치료는 칼로리 테스트에 의해 반영되는 정도로 말초 전정 기능을 상당히 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 병상 소견, 환자의 불만 및 일일 장애는 평가되지 않았습니다. EOG 열량 검사 결과와 임상적 개선의 관련성은 전정 신경염 환자의 장기 추적 관찰에서 EOG 소견과 잔류 증상 사이에 상관관계가 없음을 보여주는 이전 보고서와 코르티코스테로이드 요법이 열량 검사 결과의 상당한 회복에도 불구하고 증상에 대한 영향.

연구 목적:

전정 신경염의 치료에서 스테로이드의 가치에 대한 전향적 통제 종단 12개월 평가. 스테로이드 요법의 잠재적 이점은 임상 반응, 자가 인식 장애 및 EOG 실험실 매개변수에 의해 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hadera, 이스라엘, 38100
        • Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 35152
        • Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전정신경세포염의 임상진단.
  • EOG 칼로리 연구에서 일방적 감소된 칼로리 반응(칼로리 비대칭 >25%)의 문서화.

제외 기준:

  • 새로운 청력 상실, 이명 또는 신경학적 결손에 대한 불만.
  • 이전에 진단되지 않은 감각신경성 난청(SNHL)의 존재
  • 전정 기능 장애의 역사.
  • 18세 미만의 환자.
  • 전신 스테로이드에 대한 알려진 금기 사항: 불균형 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 면역결핍, 활동성 소화기 질환 및 대퇴골두의 무혈성 괴사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
위약
PO, 1 mg/kg 체중, 5일 짧은 테이퍼링 요법: 일일 복용량 감소, 12일
PO, 위약, 17일
실험적: 1
프레드니손
PO, 1 mg/kg 체중, 5일 짧은 테이퍼링 요법: 일일 복용량 감소, 12일
PO, 위약, 17일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상: 침대 옆 검사에서 정적 및 동적 안진, 위치 및 위치 안진, 불균형의 존재.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기능적: 현기증 핸디캡 인벤토리 설문지의 점수.
기간: 12 개월
12 개월
실험실: EOG(Electro-oculography)에 대한 칼로리 편측화 및 방향 우세.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
  • 수석 연구원: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • 수석 연구원: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
  • 수석 연구원: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
  • 연구 의자: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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