- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00271791
전정신경세포염에 대한 프레드니손 치료
연구 개요
상세 설명
전정 신경세포염은 약 3.5/100,000의 발생률로 말초 전정신경병증(첫 번째는 양성 발작성 체위 현기증)의 두 번째로 흔한 원인입니다. 현재 전정 신경세포염은 바이러스 병인으로 설명됩니다.
전정신경세포염은 양성 경과를 보이는 것으로 간주됩니다. 환자가 완전히 휴식을 취하고 있을 때에도 존재하는 정적 회전 현기증 및 불균형은 대부분의 경우 며칠 내에 가라앉고 점진적으로 일상 활동으로 복귀하는 것이 일반적입니다. 그러나 일반적으로 말초 기능의 불완전한 회복이 있는 것으로 나타났으며 임상적 회복은 전정 톤의 불균형에 대한 중앙 전정 보상과 결합된 편측 전정 결손에 대한 고유 감각 및 시각적 대체에 의해 달성됩니다. 전정 신경염은 일반적으로 한 번의 발작으로 제한되지만, 여러 연구에서 환자의 43% -53%에서 연속적 또는 간헐적 현기증 또는 불안정이 보고되었습니다. 주요 잔류물에는 보행 중, 특히 영향을 받은 귀 쪽으로 머리를 움직일 때 시각 장애 및 불균형이 포함됩니다. 전정 평가에서 양성 발견 비율은 60%에 달할 수 있습니다. 그러나 긍정적인 침상 검사 및 전정 검사실 평가에 의해 반영된 전정 손상은 반드시 주관적 불만을 동반하는 것은 아니며 항상 무능력 수준을 반영하는 것은 아닙니다.
전정신경염의 추정된 HSV-1 병인과 Bell's 마비에서 스테로이드와 아시클로비르의 조합의 보고된 이점은 전정신경염의 치료에서 유사한 이점을 시사합니다. 또한, 글루코코르티코이드 수용체 활성화는 다양한 동물 모델에서 급성 말초 전정 손상 후 전정 보상을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 최근 연구에서는 전정 신경염 환자의 운하 마비에 대한 프레드니솔론 대 발라시클로비르 및 위약의 효과를 조사했습니다. 스테로이드 치료는 칼로리 테스트에 의해 반영되는 정도로 말초 전정 기능을 상당히 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 병상 소견, 환자의 불만 및 일일 장애는 평가되지 않았습니다. EOG 열량 검사 결과와 임상적 개선의 관련성은 전정 신경염 환자의 장기 추적 관찰에서 EOG 소견과 잔류 증상 사이에 상관관계가 없음을 보여주는 이전 보고서와 코르티코스테로이드 요법이 열량 검사 결과의 상당한 회복에도 불구하고 증상에 대한 영향.
연구 목적:
전정 신경염의 치료에서 스테로이드의 가치에 대한 전향적 통제 종단 12개월 평가. 스테로이드 요법의 잠재적 이점은 임상 반응, 자가 인식 장애 및 EOG 실험실 매개변수에 의해 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38100
- Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 35152
- Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전정신경세포염의 임상진단.
- EOG 칼로리 연구에서 일방적 감소된 칼로리 반응(칼로리 비대칭 >25%)의 문서화.
제외 기준:
- 새로운 청력 상실, 이명 또는 신경학적 결손에 대한 불만.
- 이전에 진단되지 않은 감각신경성 난청(SNHL)의 존재
- 전정 기능 장애의 역사.
- 18세 미만의 환자.
- 전신 스테로이드에 대한 알려진 금기 사항: 불균형 고혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 면역결핍, 활동성 소화기 질환 및 대퇴골두의 무혈성 괴사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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PO, 1 mg/kg 체중, 5일 짧은 테이퍼링 요법: 일일 복용량 감소, 12일
PO, 위약, 17일
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실험적: 1
프레드니손
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PO, 1 mg/kg 체중, 5일 짧은 테이퍼링 요법: 일일 복용량 감소, 12일
PO, 위약, 17일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상: 침대 옆 검사에서 정적 및 동적 안진, 위치 및 위치 안진, 불균형의 존재.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적: 현기증 핸디캡 인벤토리 설문지의 점수.
기간: 12 개월
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12 개월
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실험실: EOG(Electro-oculography)에 대한 칼로리 편측화 및 방향 우세.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
- 수석 연구원: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- 수석 연구원: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
- 연구 의자: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
- Ohbayashi S, Oda M, Yamamoto M, Urano M, Harada K, Horikoshi H, Orihara H, Kitsuda C. Recovery of the vestibular function after vestibular neuronitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;503:31-4. doi: 10.3109/00016489309128067.
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- Arbusow V, Schulz P, Strupp M, Dieterich M, von Reinhardstoettner A, Rauch E, Brandt T. Distribution of herpes simplex virus type 1 in human geniculate and vestibular ganglia: implications for vestibular neuritis. Ann Neurol. 1999 Sep;46(3):416-9. doi: 10.1002/1531-8249(199909)46:33.0.co;2-w.
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Shupak A, Nachum Z, Stern Y, Tal D, Gil A, Gordon CR. Vestibular neuronitis in pilots: follow-up results and implications for flight safety. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):316-21. doi: 10.1097/00005537-200302000-00022.
- Cameron SA, Dutia MB. Lesion-induced plasticity in rat vestibular nucleus neurones dependent on glucocorticoid receptor activation. J Physiol. 1999 Jul 1;518(Pt 1):151-8. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0151r.x.
- Fife TD, Tusa RJ, Furman JM, Zee DS, Frohman E, Baloh RW, Hain T, Goebel J, Demer J, Eviatar L. Assessment: vestibular testing techniques in adults and children: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1431-41. doi: 10.1212/wnl.55.10.1431. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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