- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00271791
Leczenie prednizonem zapalenia nerwu przedsionkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nerwu przedsionkowego jest drugą najczęstszą przyczyną westybulopatii obwodowej (pierwszą z nich są łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy) z częstością około 3,5/100 000. Obecnie zapalenie nerwu przedsionkowego jest tłumaczone patogenezą wirusową.
Uważa się, że zapalenie nerwu przedsionkowego ma łagodny przebieg. Statyczne zawroty głowy i zaburzenia równowagi, występujące nawet w całkowitym spoczynku, ustępują w większości przypadków w ciągu kilku dni, a regułą jest stopniowy powrót do codziennych czynności. Wykazano jednak, że przywrócenie funkcji obwodowych jest na ogół niepełne, a kliniczny powrót do zdrowia uzyskuje się przez proprioceptywną i wzrokową substytucję jednostronnego ubytku przedsionkowego, połączoną z centralną kompensacją przedsionkową nierównowagi napięcia przedsionkowego. Chociaż zapalenie nerwu przedsionkowego jest zwykle ograniczone do jednego napadu, kilka badań wykazało ciągłe lub epizodyczne zawroty głowy lub niestabilność u 43% -53% pacjentów. Głównymi pozostałościami są zaburzenia widzenia i zaburzenia równowagi podczas chodzenia, a zwłaszcza podczas ruchu głowy w kierunku chorego ucha. Wskaźnik pozytywnego wyniku w ocenie układu przedsionkowego może sięgać 60%. Jednak upośledzeniu układu przedsionkowego, co odzwierciedla pozytywny test przyłóżkowy i ocena laboratoryjna układu przedsionkowego, niekoniecznie towarzyszą subiektywne skargi i nie zawsze odzwierciedlają poziom niesprawności.
Przyjęta etiologia HSV-1 zapalenia nerwu przedsionkowego i opisana korzyść z połączenia steroidów i acyklowiru w porażeniu Bella sugerują podobną korzyść w leczeniu zapalenia neuronu przedsionkowego. Doniesiono również, że aktywacja receptorów glukokortykoidowych zwiększa kompensację przedsionkową po ostrych urazach przedsionkowych obwodowych w różnych modelach zwierzęcych. W niedawnym badaniu oceniano wpływ prednizolonu w porównaniu z walacyklowirem i placebo na niedowład kanałowy u pacjentów z zapaleniem nerwu przedsionkowego. Stwierdzono, że leczenie sterydami istotnie poprawiło funkcję przedsionkową obwodowych części ciała w stopniu odzwierciedlonym w teście kalorycznym. Nie oceniano jednak wyników badań przyłóżkowych, skarg pacjentów i codziennego upośledzenia. Znaczenie wyników testu kalorycznego EOG dla poprawy klinicznej można argumentować w świetle poprzedniego raportu wykazującego brak korelacji między wynikami EOG a objawami resztkowymi w długoterminowej obserwacji pacjentów z zapaleniem nerwu przedsionkowego oraz stwierdzeniem, że leczenie kortykosteroidami nie miało wpływ na objawy pomimo znacznej poprawy wyników testu kalorycznego.
Cel badania:
Prospektywna, kontrolowana podłużna 12-miesięczna ocena wartości steroidów w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego. Potencjalne korzyści terapii sterydami byłyby analizowane na podstawie odpowiedzi klinicznej, samooceny upośledzenia i parametrów laboratoryjnych EOG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 35152
- Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia nerwu przedsionkowego.
- Udokumentowanie jednostronnej obniżonej odpowiedzi kalorycznej (asymetria kaloryczna >25%) w badaniu kalorycznym EOG.
Kryteria wyłączenia:
- Skargi na nowy ubytek słuchu, szum w uszach lub deficyty neurologiczne.
- Obecność wcześniej niezdiagnozowanego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL)
- Historia dysfunkcji układu przedsionkowego.
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
- Znane przeciwwskazania do ogólnoustrojowych sterydów: niezrównoważone nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, czynna choroba trawienna i jałowa martwica głowy kości udowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
PO, 1 mg/kg masy ciała, 5 dni Krótki schemat zmniejszania dawki: codzienne zmniejszanie dawki, 12 dni
PO, Placebo, 17 dni
|
|
Eksperymentalny: 1
Prednizon
|
PO, 1 mg/kg masy ciała, 5 dni Krótki schemat zmniejszania dawki: codzienne zmniejszanie dawki, 12 dni
PO, Placebo, 17 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczne: Obecność oczopląsu statycznego i dynamicznego, oczopląsu pozycyjnego i pozycyjnego oraz braku równowagi w badaniu przyłóżkowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalny: Wyniki w kwestionariuszach Inwentarza Handicapu Zawrotów głowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Laboratorium: Lateralizacja kaloryczna i przewaga kierunkowa w elektrookulografii (EOG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
- Główny śledczy: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Główny śledczy: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
- Główny śledczy: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
- Krzesło do nauki: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
- Ohbayashi S, Oda M, Yamamoto M, Urano M, Harada K, Horikoshi H, Orihara H, Kitsuda C. Recovery of the vestibular function after vestibular neuronitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;503:31-4. doi: 10.3109/00016489309128067.
- Ariyasu L, Byl FM, Sprague MS, Adour KK. The beneficial effect of methylprednisolone in acute vestibular vertigo. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Jun;116(6):700-3. doi: 10.1001/archotol.1990.01870060058010.
- Arbusow V, Schulz P, Strupp M, Dieterich M, von Reinhardstoettner A, Rauch E, Brandt T. Distribution of herpes simplex virus type 1 in human geniculate and vestibular ganglia: implications for vestibular neuritis. Ann Neurol. 1999 Sep;46(3):416-9. doi: 10.1002/1531-8249(199909)46:33.0.co;2-w.
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Shupak A, Nachum Z, Stern Y, Tal D, Gil A, Gordon CR. Vestibular neuronitis in pilots: follow-up results and implications for flight safety. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):316-21. doi: 10.1097/00005537-200302000-00022.
- Cameron SA, Dutia MB. Lesion-induced plasticity in rat vestibular nucleus neurones dependent on glucocorticoid receptor activation. J Physiol. 1999 Jul 1;518(Pt 1):151-8. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0151r.x.
- Fife TD, Tusa RJ, Furman JM, Zee DS, Frohman E, Baloh RW, Hain T, Goebel J, Demer J, Eviatar L. Assessment: vestibular testing techniques in adults and children: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1431-41. doi: 10.1212/wnl.55.10.1431. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Zapalenie nerwu
- Choroby przedsionkowe
- Zespół Guillain-Barre
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42352
- 20050277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .