Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie prednizonem zapalenia nerwu przedsionkowego

4 listopada 2007 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center
Celem pracy jest zbadanie wartości sterydów w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego. Potencjalne korzyści z leczenia sterydami byłyby analizowane na podstawie odpowiedzi klinicznej, samooceny upośledzenia i parametrów laboratoryjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu przedsionkowego jest drugą najczęstszą przyczyną westybulopatii obwodowej (pierwszą z nich są łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy) z częstością około 3,5/100 000. Obecnie zapalenie nerwu przedsionkowego jest tłumaczone patogenezą wirusową.

Uważa się, że zapalenie nerwu przedsionkowego ma łagodny przebieg. Statyczne zawroty głowy i zaburzenia równowagi, występujące nawet w całkowitym spoczynku, ustępują w większości przypadków w ciągu kilku dni, a regułą jest stopniowy powrót do codziennych czynności. Wykazano jednak, że przywrócenie funkcji obwodowych jest na ogół niepełne, a kliniczny powrót do zdrowia uzyskuje się przez proprioceptywną i wzrokową substytucję jednostronnego ubytku przedsionkowego, połączoną z centralną kompensacją przedsionkową nierównowagi napięcia przedsionkowego. Chociaż zapalenie nerwu przedsionkowego jest zwykle ograniczone do jednego napadu, kilka badań wykazało ciągłe lub epizodyczne zawroty głowy lub niestabilność u 43% -53% pacjentów. Głównymi pozostałościami są zaburzenia widzenia i zaburzenia równowagi podczas chodzenia, a zwłaszcza podczas ruchu głowy w kierunku chorego ucha. Wskaźnik pozytywnego wyniku w ocenie układu przedsionkowego może sięgać 60%. Jednak upośledzeniu układu przedsionkowego, co odzwierciedla pozytywny test przyłóżkowy i ocena laboratoryjna układu przedsionkowego, niekoniecznie towarzyszą subiektywne skargi i nie zawsze odzwierciedlają poziom niesprawności.

Przyjęta etiologia HSV-1 zapalenia nerwu przedsionkowego i opisana korzyść z połączenia steroidów i acyklowiru w porażeniu Bella sugerują podobną korzyść w leczeniu zapalenia neuronu przedsionkowego. Doniesiono również, że aktywacja receptorów glukokortykoidowych zwiększa kompensację przedsionkową po ostrych urazach przedsionkowych obwodowych w różnych modelach zwierzęcych. W niedawnym badaniu oceniano wpływ prednizolonu w porównaniu z walacyklowirem i placebo na niedowład kanałowy u pacjentów z zapaleniem nerwu przedsionkowego. Stwierdzono, że leczenie sterydami istotnie poprawiło funkcję przedsionkową obwodowych części ciała w stopniu odzwierciedlonym w teście kalorycznym. Nie oceniano jednak wyników badań przyłóżkowych, skarg pacjentów i codziennego upośledzenia. Znaczenie wyników testu kalorycznego EOG dla poprawy klinicznej można argumentować w świetle poprzedniego raportu wykazującego brak korelacji między wynikami EOG a objawami resztkowymi w długoterminowej obserwacji pacjentów z zapaleniem nerwu przedsionkowego oraz stwierdzeniem, że leczenie kortykosteroidami nie miało wpływ na objawy pomimo znacznej poprawy wyników testu kalorycznego.

Cel badania:

Prospektywna, kontrolowana podłużna 12-miesięczna ocena wartości steroidów w leczeniu zapalenia nerwu przedsionkowego. Potencjalne korzyści terapii sterydami byłyby analizowane na podstawie odpowiedzi klinicznej, samooceny upośledzenia i parametrów laboratoryjnych EOG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia nerwu przedsionkowego.
  • Udokumentowanie jednostronnej obniżonej odpowiedzi kalorycznej (asymetria kaloryczna >25%) w badaniu kalorycznym EOG.

Kryteria wyłączenia:

  • Skargi na nowy ubytek słuchu, szum w uszach lub deficyty neurologiczne.
  • Obecność wcześniej niezdiagnozowanego niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL)
  • Historia dysfunkcji układu przedsionkowego.
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
  • Znane przeciwwskazania do ogólnoustrojowych sterydów: niezrównoważone nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca, niedobór odporności, czynna choroba trawienna i jałowa martwica głowy kości udowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
PO, 1 mg/kg masy ciała, 5 dni Krótki schemat zmniejszania dawki: codzienne zmniejszanie dawki, 12 dni
PO, Placebo, 17 dni
Eksperymentalny: 1
Prednizon
PO, 1 mg/kg masy ciała, 5 dni Krótki schemat zmniejszania dawki: codzienne zmniejszanie dawki, 12 dni
PO, Placebo, 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne: Obecność oczopląsu statycznego i dynamicznego, oczopląsu pozycyjnego i pozycyjnego oraz braku równowagi w badaniu przyłóżkowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalny: Wyniki w kwestionariuszach Inwentarza Handicapu Zawrotów głowy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Laboratorium: Lateralizacja kaloryczna i przewaga kierunkowa w elektrookulografii (EOG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
  • Główny śledczy: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Główny śledczy: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
  • Główny śledczy: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
  • Krzesło do nauki: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj