Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vestibulární neuronitidy prednisonem

4. listopadu 2007 aktualizováno: Carmel Medical Center
Účelem studie je prozkoumat hodnotu steroidů v léčbě vestibulární neuronitidy. Potenciální přínosy steroidní terapie by byly analyzovány podle klinické odpovědi, sebepociťovaného handicapu a laboratorních parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Vestibulární neuronitida je druhou nejčastější příčinou periferní vestibulopatie (první je benigní paroxysmální polohové vertigo) s incidencí asi 3,5/100 000. V současné době se vestibulární neuronitida vysvětluje virovou patogenezí.

Vestibulární neuronitida je považována za benigní. Statické rotační vertigo a nerovnováha, přítomné i když je pacient zcela v klidu, ve většině případů odezní během několika dnů a postupný návrat k denním aktivitám je pravidlem. Ukázalo se však, že obecně dochází k neúplné obnově periferních funkcí a klinického uzdravení je dosaženo proprioceptivní a zrakovou substitucí jednostranného vestibulárního deficitu v kombinaci s centrální vestibulární kompenzací nerovnováhy vestibulárního tonu. Ačkoli se vestibulární neuronitida obvykle omezuje na jeden záchvat, několik studií uvádí nepřetržité nebo epizodické vertigo nebo nestabilita u 43 % -53 % pacientů. Mezi hlavní rezidua patří zhoršené vidění a nerovnováha při chůzi a zejména při pohybu hlavy směrem k postiženému uchu. Míra pozitivního nálezu při vestibulárním hodnocení může dosáhnout 60 %. Vestibulární postižení, které se projevuje pozitivním nočním testováním a vestibulárním laboratorním hodnocením, však nemusí být nutně doprovázeno subjektivními obtížemi a nemusí vždy odrážet úroveň neschopnosti.

Předpokládaná HSV-1 etiologie vestibulární neuronitidy a uváděný přínos kombinace steroidů a acykloviru u Bellovy obrny naznačují podobnou výhodu v léčbě vestibulární neuronitidy. Bylo také popsáno, že aktivace glukokortikoidních receptorů zvyšuje vestibulární kompenzaci po akutních periferních vestibulárních inzultech na různých zvířecích modelech. Nedávná studie zkoumala účinek prednisolonu proti valacikloviru a placebu na parézu kanálků u pacientů s vestibulární neuronitidou. Bylo zjištěno, že léčba steroidy významně zlepšila periferní vestibulární funkci v rozsahu, který se odráží v kalorickém testování. Nálezy u lůžka, stížnosti pacientů a denní handicap však hodnoceny nebyly. Význam výsledků kalorického testu EOG pro klinické zlepšení lze tvrdit ve světle předchozí zprávy, která neprokázala žádnou korelaci mezi nálezy EOG a reziduálními příznaky při dlouhodobém sledování pacientů s vestibulární neuronitidou, a zjištěním, že léčba kortikosteroidy neměla účinek na symptomy navzdory významnému obnovení výsledků kalorického testu.

Účel studie:

Prospektivní kontrolované longitudinální 12měsíční hodnocení hodnoty steroidů v léčbě vestibulární neuronitidy. Potenciální přínosy steroidní terapie by byly analyzovány podle klinické odpovědi, sebepociťovaného handicapu a laboratorních parametrů EOG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika vestibulární neuronitidy.
  • Dokumentace jednostranné snížené kalorické odpovědi (kalorická asymetrie > 25 %) na kalorické studii EOG.

Kritéria vyloučení:

  • Stížnosti na novou ztrátu sluchu, tinnitus nebo neurologické deficity.
  • Přítomnost dříve nediagnostikované senzorineurální ztráty sluchu (SNHL)
  • Vestibulární dysfunkce v anamnéze.
  • Pacient mladší 18 let.
  • Známé kontraindikace systémových steroidů: Nevyvážená hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, imunodeficience, aktivní peptické onemocnění a avaskulární nekróza hlavice femuru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
PO, 1 mg/kg tělesné hmotnosti, 5 dní Krátký režim snižování dávky: denní snižování dávky, 12 dní
PO, placebo, 17 dní
Experimentální: 1
Prednison
PO, 1 mg/kg tělesné hmotnosti, 5 dní Krátký režim snižování dávky: denní snižování dávky, 12 dní
PO, placebo, 17 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické: Přítomnost statického a dynamického nystagmu, polohového a polohovacího nystagmu a nerovnováhy při vyšetření u lůžka.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční: Skóre v dotazníku Dizziness Handicap Inventory.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Laboratoř: Kalorická lateralizace a směrová převaha na elektrookulografii (EOG).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
  • Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
  • Studijní židle: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit