- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00271791
Léčba vestibulární neuronitidy prednisonem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vestibulární neuronitida je druhou nejčastější příčinou periferní vestibulopatie (první je benigní paroxysmální polohové vertigo) s incidencí asi 3,5/100 000. V současné době se vestibulární neuronitida vysvětluje virovou patogenezí.
Vestibulární neuronitida je považována za benigní. Statické rotační vertigo a nerovnováha, přítomné i když je pacient zcela v klidu, ve většině případů odezní během několika dnů a postupný návrat k denním aktivitám je pravidlem. Ukázalo se však, že obecně dochází k neúplné obnově periferních funkcí a klinického uzdravení je dosaženo proprioceptivní a zrakovou substitucí jednostranného vestibulárního deficitu v kombinaci s centrální vestibulární kompenzací nerovnováhy vestibulárního tonu. Ačkoli se vestibulární neuronitida obvykle omezuje na jeden záchvat, několik studií uvádí nepřetržité nebo epizodické vertigo nebo nestabilita u 43 % -53 % pacientů. Mezi hlavní rezidua patří zhoršené vidění a nerovnováha při chůzi a zejména při pohybu hlavy směrem k postiženému uchu. Míra pozitivního nálezu při vestibulárním hodnocení může dosáhnout 60 %. Vestibulární postižení, které se projevuje pozitivním nočním testováním a vestibulárním laboratorním hodnocením, však nemusí být nutně doprovázeno subjektivními obtížemi a nemusí vždy odrážet úroveň neschopnosti.
Předpokládaná HSV-1 etiologie vestibulární neuronitidy a uváděný přínos kombinace steroidů a acykloviru u Bellovy obrny naznačují podobnou výhodu v léčbě vestibulární neuronitidy. Bylo také popsáno, že aktivace glukokortikoidních receptorů zvyšuje vestibulární kompenzaci po akutních periferních vestibulárních inzultech na různých zvířecích modelech. Nedávná studie zkoumala účinek prednisolonu proti valacikloviru a placebu na parézu kanálků u pacientů s vestibulární neuronitidou. Bylo zjištěno, že léčba steroidy významně zlepšila periferní vestibulární funkci v rozsahu, který se odráží v kalorickém testování. Nálezy u lůžka, stížnosti pacientů a denní handicap však hodnoceny nebyly. Význam výsledků kalorického testu EOG pro klinické zlepšení lze tvrdit ve světle předchozí zprávy, která neprokázala žádnou korelaci mezi nálezy EOG a reziduálními příznaky při dlouhodobém sledování pacientů s vestibulární neuronitidou, a zjištěním, že léčba kortikosteroidy neměla účinek na symptomy navzdory významnému obnovení výsledků kalorického testu.
Účel studie:
Prospektivní kontrolované longitudinální 12měsíční hodnocení hodnoty steroidů v léčbě vestibulární neuronitidy. Potenciální přínosy steroidní terapie by byly analyzovány podle klinické odpovědi, sebepociťovaného handicapu a laboratorních parametrů EOG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 35152
- Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika vestibulární neuronitidy.
- Dokumentace jednostranné snížené kalorické odpovědi (kalorická asymetrie > 25 %) na kalorické studii EOG.
Kritéria vyloučení:
- Stížnosti na novou ztrátu sluchu, tinnitus nebo neurologické deficity.
- Přítomnost dříve nediagnostikované senzorineurální ztráty sluchu (SNHL)
- Vestibulární dysfunkce v anamnéze.
- Pacient mladší 18 let.
- Známé kontraindikace systémových steroidů: Nevyvážená hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, imunodeficience, aktivní peptické onemocnění a avaskulární nekróza hlavice femuru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
PO, 1 mg/kg tělesné hmotnosti, 5 dní Krátký režim snižování dávky: denní snižování dávky, 12 dní
PO, placebo, 17 dní
|
|
Experimentální: 1
Prednison
|
PO, 1 mg/kg tělesné hmotnosti, 5 dní Krátký režim snižování dávky: denní snižování dávky, 12 dní
PO, placebo, 17 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické: Přítomnost statického a dynamického nystagmu, polohového a polohovacího nystagmu a nerovnováhy při vyšetření u lůžka.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční: Skóre v dotazníku Dizziness Handicap Inventory.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Laboratoř: Kalorická lateralizace a směrová převaha na elektrookulografii (EOG).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
- Vrchní vyšetřovatel: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
- Vrchní vyšetřovatel: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
- Studijní židle: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
- Ohbayashi S, Oda M, Yamamoto M, Urano M, Harada K, Horikoshi H, Orihara H, Kitsuda C. Recovery of the vestibular function after vestibular neuronitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;503:31-4. doi: 10.3109/00016489309128067.
- Ariyasu L, Byl FM, Sprague MS, Adour KK. The beneficial effect of methylprednisolone in acute vestibular vertigo. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Jun;116(6):700-3. doi: 10.1001/archotol.1990.01870060058010.
- Arbusow V, Schulz P, Strupp M, Dieterich M, von Reinhardstoettner A, Rauch E, Brandt T. Distribution of herpes simplex virus type 1 in human geniculate and vestibular ganglia: implications for vestibular neuritis. Ann Neurol. 1999 Sep;46(3):416-9. doi: 10.1002/1531-8249(199909)46:33.0.co;2-w.
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Shupak A, Nachum Z, Stern Y, Tal D, Gil A, Gordon CR. Vestibular neuronitis in pilots: follow-up results and implications for flight safety. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):316-21. doi: 10.1097/00005537-200302000-00022.
- Cameron SA, Dutia MB. Lesion-induced plasticity in rat vestibular nucleus neurones dependent on glucocorticoid receptor activation. J Physiol. 1999 Jul 1;518(Pt 1):151-8. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0151r.x.
- Fife TD, Tusa RJ, Furman JM, Zee DS, Frohman E, Baloh RW, Hain T, Goebel J, Demer J, Eviatar L. Assessment: vestibular testing techniques in adults and children: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1431-41. doi: 10.1212/wnl.55.10.1431. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Onemocnění kraniálních nervů
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Neuritida
- Vestibulární onemocnění
- Guillain-Barre syndrom
- Vestibulární neuronitida
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 42352
- 20050277
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .