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Trattamento con prednisone per la neuronite vestibolare

4 novembre 2007 aggiornato da: Carmel Medical Center
Lo scopo dello studio è quello di indagare il valore degli steroidi nel trattamento della neuronite vestibolare. I potenziali benefici della terapia steroidea sarebbero analizzati in base alla risposta clinica, all'handicap auto-percepito e ai parametri di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La neuronite vestibolare è la seconda causa più comune di vestibolopatia periferica (la prima è la vertigine posizionale parossistica benigna) con un'incidenza di circa 3,5/100.000. Attualmente la neuronite vestibolare è spiegata da una patogenesi virale.

Si ritiene che la neuronite vestibolare abbia un decorso benigno. La vertigine rotatoria statica e lo squilibrio, presenti anche quando il paziente è completamente a riposo, regrediscono nella maggior parte dei casi nel giro di pochi giorni, e la regola è un graduale ritorno alle attività quotidiane. Tuttavia, è stato dimostrato che vi è generalmente un ripristino incompleto della funzione periferica e il recupero clinico si ottiene mediante la sostituzione propriocettiva e visiva del deficit vestibolare unilaterale, combinata con la compensazione vestibolare centrale dello squilibrio del tono vestibolare. Sebbene la neuronite vestibolare sia solitamente limitata a un attacco, diversi studi hanno riportato vertigine continua o episodica o instabilità nel 43% -53% dei pazienti. I principali residui includono visione alterata e squilibrio durante la deambulazione e specialmente durante il movimento della testa verso l'orecchio interessato. Il tasso di risultati positivi alla valutazione vestibolare può raggiungere il 60%. Tuttavia, la compromissione vestibolare, come evidenziato da un test positivo al letto del paziente e da una valutazione di laboratorio vestibolare, non è necessariamente accompagnata da disturbi soggettivi e non sempre riflette il livello di incapacità.

La presunta eziologia HSV-1 della neuronite vestibolare e il beneficio riportato della combinazione di steroidi e aciclovir nella paralisi di Bell suggeriscono un vantaggio simile nel trattamento della neuronite vestibolare. Inoltre, è stato riportato che l'attivazione dei recettori glucocorticoidi migliora la compensazione vestibolare dopo insulti vestibolari periferici acuti in vari modelli animali. Uno studio recente ha esaminato l'effetto del prednisolone rispetto al valaciclovir e al placebo sulla paresi del canale nei pazienti con neuronite vestibolare. È stato riscontrato che il trattamento con steroidi ha migliorato significativamente la funzione vestibolare periferica nella misura indicata dal test calorico. Tuttavia, i risultati al letto del paziente, i reclami dei pazienti e l'handicap quotidiano non sono stati valutati. La rilevanza dei risultati del test calorico EOG per il miglioramento clinico potrebbe essere discussa alla luce di un precedente rapporto che non mostrava alcuna correlazione tra i risultati EOG e i sintomi residui in un follow-up a lungo termine di pazienti con neuronite vestibolare e la scoperta che la terapia con corticosteroidi non aveva effetto sui sintomi nonostante un recupero significativo dei risultati del test calorico.

Lo scopo dello studio:

Valutazione longitudinale prospettica controllata di 12 mesi del valore degli steroidi nel trattamento della neuronite vestibolare. I potenziali benefici della terapia steroidea sarebbero analizzati dalla risposta clinica, dall'handicap auto-percepito e dai parametri di laboratorio EOG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 38100
        • Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 35152
        • Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della neuronite vestibolare.
  • Documentazione della risposta calorica ridotta unilaterale (asimmetria calorica> 25%) sullo studio calorico EOG.

Criteri di esclusione:

  • Reclami di nuova perdita dell'udito, tinnito o deficit neurologici.
  • La presenza di sordità neurosensoriale precedentemente non diagnosticata (SNHL)
  • Storia di disfunzione vestibolare.
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni.
  • Controindicazione nota agli steroidi sistemici: ipertensione non bilanciata, diabete mellito non controllato, immunodeficienza, malattia peptica attiva e necrosi avascolare della testa del femore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
PO, 1 mg/kg di peso corporeo, 5 giorni Regime di riduzione graduale breve: riduzioni giornaliere della dose, 12 giorni
PO, Placebo, 17 giorni
Sperimentale: 1
Prednisone
PO, 1 mg/kg di peso corporeo, 5 giorni Regime di riduzione graduale breve: riduzioni giornaliere della dose, 12 giorni
PO, Placebo, 17 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinica: presenza di nistagmo statico e dinamico, nistagmo posizionale e posizionale e disequilibrio all'esame al letto del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionale: Punteggi sui questionari di Vertigine Handicap Inventory.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Laboratorio: Lateralizzazione calorica e preponderanza direzionale all'elettrooculografia (EOG).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
  • Investigatore principale: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Investigatore principale: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
  • Investigatore principale: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
  • Cattedra di studio: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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