- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271791
Trattamento con prednisone per la neuronite vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuronite vestibolare è la seconda causa più comune di vestibolopatia periferica (la prima è la vertigine posizionale parossistica benigna) con un'incidenza di circa 3,5/100.000. Attualmente la neuronite vestibolare è spiegata da una patogenesi virale.
Si ritiene che la neuronite vestibolare abbia un decorso benigno. La vertigine rotatoria statica e lo squilibrio, presenti anche quando il paziente è completamente a riposo, regrediscono nella maggior parte dei casi nel giro di pochi giorni, e la regola è un graduale ritorno alle attività quotidiane. Tuttavia, è stato dimostrato che vi è generalmente un ripristino incompleto della funzione periferica e il recupero clinico si ottiene mediante la sostituzione propriocettiva e visiva del deficit vestibolare unilaterale, combinata con la compensazione vestibolare centrale dello squilibrio del tono vestibolare. Sebbene la neuronite vestibolare sia solitamente limitata a un attacco, diversi studi hanno riportato vertigine continua o episodica o instabilità nel 43% -53% dei pazienti. I principali residui includono visione alterata e squilibrio durante la deambulazione e specialmente durante il movimento della testa verso l'orecchio interessato. Il tasso di risultati positivi alla valutazione vestibolare può raggiungere il 60%. Tuttavia, la compromissione vestibolare, come evidenziato da un test positivo al letto del paziente e da una valutazione di laboratorio vestibolare, non è necessariamente accompagnata da disturbi soggettivi e non sempre riflette il livello di incapacità.
La presunta eziologia HSV-1 della neuronite vestibolare e il beneficio riportato della combinazione di steroidi e aciclovir nella paralisi di Bell suggeriscono un vantaggio simile nel trattamento della neuronite vestibolare. Inoltre, è stato riportato che l'attivazione dei recettori glucocorticoidi migliora la compensazione vestibolare dopo insulti vestibolari periferici acuti in vari modelli animali. Uno studio recente ha esaminato l'effetto del prednisolone rispetto al valaciclovir e al placebo sulla paresi del canale nei pazienti con neuronite vestibolare. È stato riscontrato che il trattamento con steroidi ha migliorato significativamente la funzione vestibolare periferica nella misura indicata dal test calorico. Tuttavia, i risultati al letto del paziente, i reclami dei pazienti e l'handicap quotidiano non sono stati valutati. La rilevanza dei risultati del test calorico EOG per il miglioramento clinico potrebbe essere discussa alla luce di un precedente rapporto che non mostrava alcuna correlazione tra i risultati EOG e i sintomi residui in un follow-up a lungo termine di pazienti con neuronite vestibolare e la scoperta che la terapia con corticosteroidi non aveva effetto sui sintomi nonostante un recupero significativo dei risultati del test calorico.
Lo scopo dello studio:
Valutazione longitudinale prospettica controllata di 12 mesi del valore degli steroidi nel trattamento della neuronite vestibolare. I potenziali benefici della terapia steroidea sarebbero analizzati dalla risposta clinica, dall'handicap auto-percepito e dai parametri di laboratorio EOG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israele, 31096
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
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Haifa, Israele, 34362
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 35152
- Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della neuronite vestibolare.
- Documentazione della risposta calorica ridotta unilaterale (asimmetria calorica> 25%) sullo studio calorico EOG.
Criteri di esclusione:
- Reclami di nuova perdita dell'udito, tinnito o deficit neurologici.
- La presenza di sordità neurosensoriale precedentemente non diagnosticata (SNHL)
- Storia di disfunzione vestibolare.
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Controindicazione nota agli steroidi sistemici: ipertensione non bilanciata, diabete mellito non controllato, immunodeficienza, malattia peptica attiva e necrosi avascolare della testa del femore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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PO, 1 mg/kg di peso corporeo, 5 giorni Regime di riduzione graduale breve: riduzioni giornaliere della dose, 12 giorni
PO, Placebo, 17 giorni
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Sperimentale: 1
Prednisone
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PO, 1 mg/kg di peso corporeo, 5 giorni Regime di riduzione graduale breve: riduzioni giornaliere della dose, 12 giorni
PO, Placebo, 17 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Clinica: presenza di nistagmo statico e dinamico, nistagmo posizionale e posizionale e disequilibrio all'esame al letto del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionale: Punteggi sui questionari di Vertigine Handicap Inventory.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Laboratorio: Lateralizzazione calorica e preponderanza direzionale all'elettrooculografia (EOG).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
- Investigatore principale: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Investigatore principale: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
- Investigatore principale: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
- Cattedra di studio: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
- Ohbayashi S, Oda M, Yamamoto M, Urano M, Harada K, Horikoshi H, Orihara H, Kitsuda C. Recovery of the vestibular function after vestibular neuronitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;503:31-4. doi: 10.3109/00016489309128067.
- Ariyasu L, Byl FM, Sprague MS, Adour KK. The beneficial effect of methylprednisolone in acute vestibular vertigo. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Jun;116(6):700-3. doi: 10.1001/archotol.1990.01870060058010.
- Arbusow V, Schulz P, Strupp M, Dieterich M, von Reinhardstoettner A, Rauch E, Brandt T. Distribution of herpes simplex virus type 1 in human geniculate and vestibular ganglia: implications for vestibular neuritis. Ann Neurol. 1999 Sep;46(3):416-9. doi: 10.1002/1531-8249(199909)46:33.0.co;2-w.
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Shupak A, Nachum Z, Stern Y, Tal D, Gil A, Gordon CR. Vestibular neuronitis in pilots: follow-up results and implications for flight safety. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):316-21. doi: 10.1097/00005537-200302000-00022.
- Cameron SA, Dutia MB. Lesion-induced plasticity in rat vestibular nucleus neurones dependent on glucocorticoid receptor activation. J Physiol. 1999 Jul 1;518(Pt 1):151-8. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0151r.x.
- Fife TD, Tusa RJ, Furman JM, Zee DS, Frohman E, Baloh RW, Hain T, Goebel J, Demer J, Eviatar L. Assessment: vestibular testing techniques in adults and children: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1431-41. doi: 10.1212/wnl.55.10.1431. No abstract available.
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
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- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42352
- 20050277
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