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Prednison-Behandlung für vestibuläre Neuronitis

4. November 2007 aktualisiert von: Carmel Medical Center
Ziel der Studie ist es, den Stellenwert von Steroiden bei der Behandlung von Vestibularisneuronitis zu untersuchen. Die potenziellen Vorteile einer Steroidtherapie würden anhand des klinischen Ansprechens, der selbst wahrgenommenen Behinderung und der Laborparameter analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vestibuläre Neuronitis ist die zweithäufigste Ursache der peripheren Vestibulopathie (die erste ist der gutartige paroxysmale Lagerungsschwindel) mit einer Inzidenz von etwa 3,5/100.000. Derzeit wird die Vestibularisneuronitis durch eine virale Pathogenese erklärt.

Die Vestibularisneuronitis gilt als gutartig. Der statische Drehschwindel und das Ungleichgewicht, die auch bei völliger Ruhe vorhanden sind, klingen in den meisten Fällen innerhalb weniger Tage ab, und eine allmähliche Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten ist die Regel. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es im Allgemeinen zu einer unvollständigen Wiederherstellung der peripheren Funktion kommt und eine klinische Wiederherstellung durch propriozeptiven und visuellen Ersatz des einseitigen vestibulären Defizits in Kombination mit einer zentralen vestibulären Kompensation des Ungleichgewichts im vestibulären Tonus erreicht wird. Obwohl die Vestibularisneuronitis normalerweise auf einen Anfall beschränkt ist, haben mehrere Studien bei 43 % bis 53 % der Patienten über anhaltenden oder episodischen Schwindel oder Unsicherheit berichtet. Die Hauptrückstände sind Sehstörungen und Ungleichgewicht beim Gehen und insbesondere bei Kopfbewegungen zum betroffenen Ohr. Die Rate positiver Befunde bei der vestibulären Untersuchung kann 60 % erreichen. Eine vestibuläre Beeinträchtigung, die sich in positiven Tests am Krankenbett und einer vestibulären Laborbeurteilung widerspiegelt, ist jedoch nicht unbedingt von subjektiven Beschwerden begleitet und spiegelt nicht immer den Grad der Behinderung wider.

Die angenommene HSV-1-Ätiologie der vestibulären Neuronitis und der berichtete Nutzen der Kombination von Steroiden und Aciclovir bei Bell-Lähmung legen einen ähnlichen Vorteil bei der Behandlung der vestibulären Neuronitis nahe. Es wurde auch berichtet, dass die Aktivierung von Glukokortikoidrezeptoren die vestibuläre Kompensation nach akuten peripheren vestibulären Insulten in verschiedenen Tiermodellen verbessert. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Wirkung von Prednisolon im Vergleich zu Valaciclovir und Placebo auf Kanalparesen bei Patienten mit vestibulärer Neuronitis. Es wurde festgestellt, dass die Steroidbehandlung die periphere vestibuläre Funktion in dem Ausmaß signifikant verbesserte, das durch die kalorischen Tests widergespiegelt wurde. Krankenbettbefunde, Patientenbeschwerden und Alltagsbehinderung wurden jedoch nicht ausgewertet. Die Relevanz der Ergebnisse des kalorischen EOG-Tests für die klinische Verbesserung könnte angesichts eines früheren Berichts argumentiert werden, der keine Korrelation zwischen EOG-Befunden und Restsymptomen in einer Langzeitnachsorge von Patienten mit vestibulärer Neuronitis zeigte, und der Feststellung, dass eine Kortikosteroidtherapie keine hatte Wirkung auf die Symptome trotz signifikanter Wiederherstellung der kalorischen Testergebnisse.

Das Ziel der Studie:

Prospektive kontrollierte 12-Monats-Längsschnittbewertung zum Stellenwert von Steroiden bei der Behandlung der Vestibularisneuronitis. Die potenziellen Vorteile einer Steroidtherapie würden anhand des klinischen Ansprechens, der selbst wahrgenommenen Behinderung und der EOG-Laborparameter analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hadera, Israel, 38100
        • Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35152
        • Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Vestibularisneuronitis.
  • Dokumentation einer einseitigen reduzierten kalorischen Reaktion (kalorische Asymmetrie > 25 %) in der EOG-Kalorienstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Beschwerden über neuen Hörverlust, Tinnitus oder neurologische Defizite.
  • Das Vorhandensein eines zuvor nicht diagnostizierten sensorineuralen Hörverlusts (SNHL)
  • Geschichte der vestibulären Dysfunktion.
  • Patient jünger als 18 Jahre.
  • Bekannte Kontraindikation für systemische Steroide: Unausgeglichener Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, Immunschwäche, aktive peptische Erkrankung und avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
PO, 1 mg/kg KG, 5 Tage Kurzes Ausschleichen: tägliche Dosisreduktion, 12 Tage
PO, Placebo, 17 Tage
Experimental: 1
Prednison
PO, 1 mg/kg KG, 5 Tage Kurzes Ausschleichen: tägliche Dosisreduktion, 12 Tage
PO, Placebo, 17 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch: Das Vorhandensein von statischem und dynamischem Nystagmus, Positions- und Positionierungsnystagmus und Ungleichgewicht bei der Untersuchung am Krankenbett.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktional: Ergebnisse auf den Fragebögen zum Schwindel-Handicap-Inventar.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Labor: Kalorische Lateralisierung und Richtungsübergewicht in der Elektrookulographie (EOG).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
  • Hauptermittler: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
  • Hauptermittler: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
  • Hauptermittler: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
  • Studienstuhl: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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