- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00271791
Prednison-Behandlung für vestibuläre Neuronitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vestibuläre Neuronitis ist die zweithäufigste Ursache der peripheren Vestibulopathie (die erste ist der gutartige paroxysmale Lagerungsschwindel) mit einer Inzidenz von etwa 3,5/100.000. Derzeit wird die Vestibularisneuronitis durch eine virale Pathogenese erklärt.
Die Vestibularisneuronitis gilt als gutartig. Der statische Drehschwindel und das Ungleichgewicht, die auch bei völliger Ruhe vorhanden sind, klingen in den meisten Fällen innerhalb weniger Tage ab, und eine allmähliche Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten ist die Regel. Es hat sich jedoch gezeigt, dass es im Allgemeinen zu einer unvollständigen Wiederherstellung der peripheren Funktion kommt und eine klinische Wiederherstellung durch propriozeptiven und visuellen Ersatz des einseitigen vestibulären Defizits in Kombination mit einer zentralen vestibulären Kompensation des Ungleichgewichts im vestibulären Tonus erreicht wird. Obwohl die Vestibularisneuronitis normalerweise auf einen Anfall beschränkt ist, haben mehrere Studien bei 43 % bis 53 % der Patienten über anhaltenden oder episodischen Schwindel oder Unsicherheit berichtet. Die Hauptrückstände sind Sehstörungen und Ungleichgewicht beim Gehen und insbesondere bei Kopfbewegungen zum betroffenen Ohr. Die Rate positiver Befunde bei der vestibulären Untersuchung kann 60 % erreichen. Eine vestibuläre Beeinträchtigung, die sich in positiven Tests am Krankenbett und einer vestibulären Laborbeurteilung widerspiegelt, ist jedoch nicht unbedingt von subjektiven Beschwerden begleitet und spiegelt nicht immer den Grad der Behinderung wider.
Die angenommene HSV-1-Ätiologie der vestibulären Neuronitis und der berichtete Nutzen der Kombination von Steroiden und Aciclovir bei Bell-Lähmung legen einen ähnlichen Vorteil bei der Behandlung der vestibulären Neuronitis nahe. Es wurde auch berichtet, dass die Aktivierung von Glukokortikoidrezeptoren die vestibuläre Kompensation nach akuten peripheren vestibulären Insulten in verschiedenen Tiermodellen verbessert. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Wirkung von Prednisolon im Vergleich zu Valaciclovir und Placebo auf Kanalparesen bei Patienten mit vestibulärer Neuronitis. Es wurde festgestellt, dass die Steroidbehandlung die periphere vestibuläre Funktion in dem Ausmaß signifikant verbesserte, das durch die kalorischen Tests widergespiegelt wurde. Krankenbettbefunde, Patientenbeschwerden und Alltagsbehinderung wurden jedoch nicht ausgewertet. Die Relevanz der Ergebnisse des kalorischen EOG-Tests für die klinische Verbesserung könnte angesichts eines früheren Berichts argumentiert werden, der keine Korrelation zwischen EOG-Befunden und Restsymptomen in einer Langzeitnachsorge von Patienten mit vestibulärer Neuronitis zeigte, und der Feststellung, dass eine Kortikosteroidtherapie keine hatte Wirkung auf die Symptome trotz signifikanter Wiederherstellung der kalorischen Testergebnisse.
Das Ziel der Studie:
Prospektive kontrollierte 12-Monats-Längsschnittbewertung zum Stellenwert von Steroiden bei der Behandlung der Vestibularisneuronitis. Die potenziellen Vorteile einer Steroidtherapie würden anhand des klinischen Ansprechens, der selbst wahrgenommenen Behinderung und der EOG-Laborparameter analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hadera, Israel, 38100
- Unit of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Rambam Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 35152
- Otoneurolgy Unit, Lin Medical Center, Clalit Health Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Vestibularisneuronitis.
- Dokumentation einer einseitigen reduzierten kalorischen Reaktion (kalorische Asymmetrie > 25 %) in der EOG-Kalorienstudie.
Ausschlusskriterien:
- Beschwerden über neuen Hörverlust, Tinnitus oder neurologische Defizite.
- Das Vorhandensein eines zuvor nicht diagnostizierten sensorineuralen Hörverlusts (SNHL)
- Geschichte der vestibulären Dysfunktion.
- Patient jünger als 18 Jahre.
- Bekannte Kontraindikation für systemische Steroide: Unausgeglichener Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, Immunschwäche, aktive peptische Erkrankung und avaskuläre Nekrose des Femurkopfes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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PO, 1 mg/kg KG, 5 Tage Kurzes Ausschleichen: tägliche Dosisreduktion, 12 Tage
PO, Placebo, 17 Tage
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Experimental: 1
Prednison
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PO, 1 mg/kg KG, 5 Tage Kurzes Ausschleichen: tägliche Dosisreduktion, 12 Tage
PO, Placebo, 17 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Klinisch: Das Vorhandensein von statischem und dynamischem Nystagmus, Positions- und Positionierungsnystagmus und Ungleichgewicht bei der Untersuchung am Krankenbett.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktional: Ergebnisse auf den Fragebögen zum Schwindel-Handicap-Inventar.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Labor: Kalorische Lateralisierung und Richtungsübergewicht in der Elektrookulographie (EOG).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
- Hauptermittler: Itzhak Braverman, MD, Hillel Yaffe Medical Center
- Hauptermittler: Avishai Golz, MD, Rambam Health Care Campus
- Hauptermittler: Elhanan Greenberg, ND, Carmel Medical Center
- Studienstuhl: Avi Shupak, MD, Carmel Medical Center and Clalit Health Services, Haifa and West Galilee
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strupp M, Zingler VC, Arbusow V, Niklas D, Maag KP, Dieterich M, Bense S, Theil D, Jahn K, Brandt T. Methylprednisolone, valacyclovir, or the combination for vestibular neuritis. N Engl J Med. 2004 Jul 22;351(4):354-61. doi: 10.1056/NEJMoa033280.
- Ohbayashi S, Oda M, Yamamoto M, Urano M, Harada K, Horikoshi H, Orihara H, Kitsuda C. Recovery of the vestibular function after vestibular neuronitis. Acta Otolaryngol Suppl. 1993;503:31-4. doi: 10.3109/00016489309128067.
- Ariyasu L, Byl FM, Sprague MS, Adour KK. The beneficial effect of methylprednisolone in acute vestibular vertigo. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1990 Jun;116(6):700-3. doi: 10.1001/archotol.1990.01870060058010.
- Arbusow V, Schulz P, Strupp M, Dieterich M, von Reinhardstoettner A, Rauch E, Brandt T. Distribution of herpes simplex virus type 1 in human geniculate and vestibular ganglia: implications for vestibular neuritis. Ann Neurol. 1999 Sep;46(3):416-9. doi: 10.1002/1531-8249(199909)46:33.0.co;2-w.
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Shupak A, Nachum Z, Stern Y, Tal D, Gil A, Gordon CR. Vestibular neuronitis in pilots: follow-up results and implications for flight safety. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):316-21. doi: 10.1097/00005537-200302000-00022.
- Cameron SA, Dutia MB. Lesion-induced plasticity in rat vestibular nucleus neurones dependent on glucocorticoid receptor activation. J Physiol. 1999 Jul 1;518(Pt 1):151-8. doi: 10.1111/j.1469-7793.1999.0151r.x.
- Fife TD, Tusa RJ, Furman JM, Zee DS, Frohman E, Baloh RW, Hain T, Goebel J, Demer J, Eviatar L. Assessment: vestibular testing techniques in adults and children: report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2000 Nov 28;55(10):1431-41. doi: 10.1212/wnl.55.10.1431. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Hormone
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- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednison
Andere Studien-ID-Nummern
- 42352
- 20050277
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