피부에 바르는 약물(Diclofenac)을 사용한 유방 통증의 치료
2012년 12월 13일 업데이트: Mayo Clinic
비주기적 유방 통증 치료를 위한 국소 디클로페낙
이 연구는 비주기적 유방 통증 치료를 위한 국소 디클로페낙과 위약(각각 10주)의 무작위, 이중 맹검, 교차 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
비주기성 유방통 및 수술 흉터 관련 유방 통증이 있는 30명의 여성의 치료에서 10주 동안 국소 디클로페낙과 위약을 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 교차 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 환자가 치료를 원하는 비주기성 유방통 또는 수술 흉터 관련 통증이 주 2일 이상 발생하는 경우
- 통증 지속 기간 > 2개월(비주기성 유방통) 또는 > 4개월(수술 흉터 관련 통증)
- 나이 > 18세
- 12개월 이내에 만족스러운 유방 검사 및 통증 부위(모든 연령)의 직접 초음파 검사
- 12개월 이내의 만족스러운 유방조영상(모든 여성 > 30세)
- 음성 임신 검사(폐경 전이고 자궁 절제술이나 난관 결찰술을 받지 않은 모든 여성)
제외 기준
- 순환성 유방통(위에 정의된 대로)
- 통증 지속 기간 > 2개월(비주기성 유방통) 또는 > 4개월(수술 흉터 관련 통증)
- 비정상적인 유방 검사 또는 영상 (통증 부위의 이상 또는 생검 또는 외과 상담이 권장되는 이상)
- 알려진 임신, 수유, 양성 임신 테스트 또는 6개월 이내 임신 예상
- 경구용 비스테로이드성 소염제에 의해 악화된 천식
- 디클로페낙 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기
- 국소제가 적용될 유방 부위의 발진 또는 개방성 병변
- 불완전하거나 비정상적인 치유(수술 흉터 관련 통증)
- 위장 궤양, 신장 기능 장애(크레아티닌 > 1.5), 간 질환(알려진 간 질환 또는 정상 수준의 2배인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)), 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 140/90)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 먼저, 그 다음 디클로페낙(A군)
10주 동안 매일 3회 피부에 도포된 국소 크림 중의 디클로페낙에 대한 위약, 이어서 10주 동안 매일 3회 피부에 도포된 복합 국소 디클로페낙 크림.
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10주 동안 매일 3회 피부에 적용된 복합 국소 디클로페낙 크림
다른 이름들:
10주 동안 매일 세 번 피부에 적용된 국소 크림의 Diclofenac에 대한 위약
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실험적: 디클로페낙 먼저, 위약(B군)
10주 동안 매일 3회 피부에 도포된 복합 국소 디클로페낙 크림, 이어서 10주 동안 매일 3회 피부에 도포된 국소 크림 중의 디클로페낙에 대한 위약.
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10주 동안 매일 3회 피부에 적용된 복합 국소 디클로페낙 크림
다른 이름들:
10주 동안 매일 세 번 피부에 적용된 국소 크림의 Diclofenac에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증의 빈도
기간: 4주, 10주
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참가자는 매일 통증의 감각을 나타내는 유방 통증 일기를 작성합니다.
유방 통증의 빈도는 피험자가 각 치료의 4주 및 10주에 통증을 경험했다고 기록한 주당 일수에 의해 결정될 것입니다.
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4주, 10주
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유방 통증의 심각성
기간: 4주, 10주
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심각도는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
VAS에는 극단 사이에 미리 설정된 표시가 없습니다.
통증 중증도 VAS의 경우 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 극도의 통증을 의미합니다.
조사자는 참가자의 서면 표시를 mm 단위로 측정하고 이를 통증 중증도 값으로 기록합니다.
유방 통증의 중증도는 각 치료 4주 및 10주에 유방 통증 점수(모든 날 및 통증이 0보다 큰 날에 대해 결정됨)의 평균에 의해 결정됩니다.
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4주, 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 치료 기간 동안 평균 통증 일수
기간: 무작위 배정 후 약 12주 및 24주에
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참가자는 매일 통증의 감각을 나타내는 유방 통증 일기를 작성합니다.
각 10주 치료 기간 동안 통증이 있는 평균 일수를 계산합니다.
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무작위 배정 후 약 12주 및 24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 92-05
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