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Trattamento del dolore al seno utilizzando un farmaco (Diclofenac) applicato sulla pelle

13 dicembre 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Diclofenac topico per il trattamento del dolore al seno non ciclico

Lo studio era uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato di diclofenac topico e placebo (10 settimane ciascuno) per il trattamento del dolore mammario non ciclico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato diclofenac topico e placebo per 10 settimane nel trattamento di 30 donne con mastalgia non ciclica e dolore mammario correlato alla cicatrice chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Mastalgia non ciclica o dolore correlato alla cicatrice chirurgica che si verificano almeno 2 giorni alla settimana e per i quali il paziente desidera un trattamento
  • Durata del dolore > 2 mesi (mastalgia non ciclica) o > 4 mesi (dolore correlato alla cicatrice chirurgica)
  • Età > 18 anni
  • Esame del seno soddisfacente ed ecografia diretta nella sede del dolore (tutte le età) entro 12 mesi
  • Mammografia soddisfacente (tutte le donne > 30 anni di età) entro 12 mesi
  • Test di gravidanza negativo (tutte le donne in premenopausa e non sottoposte a isterectomia o legatura delle tube)

Criteri di esclusione

  • Mastalgia ciclica (come definita sopra)
  • Durata del dolore > 2 mesi (mastalgia non ciclica) o > 4 mesi (dolore correlato alla cicatrice chirurgica)
  • Esame o imaging del seno anomalo (anomalia nella sede del dolore o per la quale si raccomanda la biopsia o la consultazione chirurgica)
  • Gravidanza nota, allattamento, test di gravidanza positivo o gravidanza prevista entro 6 mesi
  • Asma, che è stata aggravata da agenti antinfiammatori non steroidei orali
  • Allergia, al diclofenac o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei
  • Rash o lesioni aperte nel sito sul seno in cui verrebbe applicato l'agente topico
  • Guarigione incompleta o anormale (dolore correlato alla cicatrice chirurgica)
  • Storia di ulcerazione gastrointestinale, disfunzione renale (creatinina > 1,5), malattia epatica (malattia epatica nota o livelli di aspartato aminotransferasi (AST) due volte normali), insufficienza cardiaca congestizia e ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 140/90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo Prima, poi Diclofenac (Braccio A)
Placebo per Diclofenac in crema topica applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane, quindi crema topica di Diclofenac composta applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane.
Droga: Diclofenac
Crema diclofenac topica composta applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Cambia
  • Zipsor
Droga: Placebo
Placebo per Diclofenac in crema topica applicato sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane
Sperimentale: Prima Diclofenac, poi Placebo (Braccio B)
Crema di Diclofenac topica composta applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane, quindi placebo per Diclofenac in crema topica applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane.
Droga: Diclofenac
Crema diclofenac topica composta applicata sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane
Altri nomi:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Cambia
  • Zipsor
Droga: Placebo
Placebo per Diclofenac in crema topica applicato sulla pelle tre volte al giorno per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del dolore al seno
Lasso di tempo: 4 settimane, 10 settimane
I partecipanti completeranno un diario del dolore al seno indicando la sensazione di dolore su base giornaliera. La frequenza del dolore al seno sarà determinata dal numero di giorni alla settimana in cui il soggetto ha registrato dolore alle settimane 4 e settimane 10 di ciascun trattamento.
4 settimane, 10 settimane
Gravità del dolore al seno
Lasso di tempo: 4 settimane, 10 settimane
La gravità verrà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi. Per la gravità del dolore VAS, 0 significa nessun dolore e 100 significa dolore estremo. L'investigatore misura il segno scritto del partecipante in mm e lo registra per il valore della gravità del dolore. La gravità del dolore al seno sarà determinata dalla media dei punteggi del dolore al seno (determinati per tutti i giorni e per i giorni per i quali il dolore è maggiore di 0) a 4 settimane e 10 settimane di ciascun trattamento.
4 settimane, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei giorni di dolore durante i periodi di trattamento di 10 settimane
Lasso di tempo: Circa 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione
I partecipanti completeranno un diario del dolore al seno indicando la sensazione di dolore su base giornaliera. Verrà calcolato il numero medio di giorni con dolore durante ogni periodo di trattamento di 10 settimane.
Circa 12 settimane e 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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