Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti prsů pomocí léku (Diclofenac) aplikovaného na kůži

13. prosince 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Lokální diklofenak pro léčbu necyklické bolesti prsů

Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie topického diklofenaku a placeba (10 týdnů každého) pro léčbu necyklické bolesti prsů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie porovnávající topický diklofenak a placebo po dobu 10 týdnů při léčbě 30 žen s necyklickou mastalgií a bolestí prsu související s chirurgickým zákrokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Necyklická mastalgie nebo bolest související s chirurgickou jizvou vyskytující se alespoň 2 dny v týdnu a pro kterou si pacient přeje léčbu
  • Trvání bolesti > 2 měsíce (necyklická mastalgie) nebo > 4 měsíce (bolest související s chirurgickým zákrokem)
  • Věk > 18 let
  • Uspokojivé vyšetření prsů a řízený ultrazvuk v místě bolesti (všechny věkové kategorie) do 12 měsíců
  • Uspokojivý mamogram (všechny ženy > 30 let) do 12 měsíců
  • Negativní těhotenský test (všechny ženy, které jsou premenopauzální a neprodělaly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů)

Kritéria vyloučení

  • Cyklická mastalgie (jak je definováno výše)
  • Trvání bolesti > 2 měsíce (necyklická mastalgie) nebo > 4 měsíce (bolest související s chirurgickým zákrokem)
  • Abnormální vyšetření nebo zobrazení prsu (abnormality v místě bolesti nebo pro které se doporučuje biopsie nebo chirurgická konzultace)
  • Známé těhotenství, kojení, pozitivní těhotenský test nebo očekávané těhotenství do 6 měsíců
  • Astma, které bylo zhoršeno perorálními nesteroidními protizánětlivými látkami
  • Alergie na diklofenak nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé látky
  • Vyrážka nebo otevřené léze v místě prsu, kde by bylo aplikováno topické činidlo
  • Neúplné nebo abnormální hojení (bolest související s chirurgickým zákrokem)
  • Gastrointestinální ulcerace v anamnéze, renální dysfunkce (kreatinin > 1,5), onemocnění jater (známé jaterní onemocnění nebo aspartátaminotransferáza (AST) dvakrát normální hladiny), městnavé srdeční selhání a nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 140/90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve placebo, poté diklofenak (rameno A)
Placebo pro diklofenak v topickém krému aplikovaném na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů, poté složený topický krém s diklofenakem aplikovaný na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Diclofenac
Složený lokální diklofenakový krém aplikovaný na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Lék: Placebo
Placebo pro diklofenak v topickém krému aplikovaném na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů
Experimentální: Nejprve diklofenak, pak placebo (rameno B)
Složený topický diklofenakový krém aplikovaný na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů, poté placebo pro diklofenak v topickém krému aplikovaném na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů.
Lék: Diclofenac
Složený lokální diklofenakový krém aplikovaný na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Lék: Placebo
Placebo pro diklofenak v topickém krému aplikovaném na kůži třikrát denně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti prsou
Časové okno: 4 týdny, 10 týdnů
Účastníci budou denně vyplňovat deník bolesti prsů, který bude uvádět pocity bolesti. Frekvence bolesti prsu bude určena počtem dní v týdnu, které subjekt zaznamenal pociťování bolesti ve 4 týdnech a 10 týdnech každého ošetření.
4 týdny, 10 týdnů
Závažnost bolesti prsou
Časové okno: 4 týdny, 10 týdnů
Závažnost bude měřena pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy. Pro závažnost bolesti VAS 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest. Vyšetřovatel změří písemnou známku účastníka v mm a zaznamená to pro hodnotu závažnosti bolesti. Závažnost bolesti prsu bude stanovena průměrem skóre bolesti prsu (určeno pro všechny dny a pro dny, pro které je bolest větší než 0) po 4 týdnech a 10 týdnech každé léčby.
4 týdny, 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny bolesti během 10týdenních léčebných období
Časové okno: Přibližně 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci
Účastníci budou denně vyplňovat deník bolesti prsů, který bude uvádět pocity bolesti. Vypočte se průměrný počet dní s bolestí během každého 10týdenního léčebného období.
Přibližně 12 týdnů a 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit