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Behandlung von Brustschmerzen mit einem auf die Haut aufgetragenen Medikament (Diclofenac).

13. Dezember 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Topisches Diclofenac zur Behandlung von nicht zyklischen Brustschmerzen

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit topischem Diclofenac und Placebo (jeweils 10 Wochen) zur Behandlung von nicht zyklischen Brustschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich von topischem Diclofenac und Placebo über 10 Wochen bei der Behandlung von 30 Frauen mit nichtzyklischer Mastalgie und Brustschmerzen im Zusammenhang mit Operationsnarben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nichtzyklische Mastalgie oder Schmerzen im Zusammenhang mit Operationsnarben, die an mindestens 2 Tagen pro Woche auftreten und für die der Patient eine Behandlung wünscht
  • Dauer der Schmerzen > 2 Monate (nicht zyklische Mastalgie) oder > 4 Monate (Operationsnarben-bedingte Schmerzen)
  • Alter > 18 Jahre
  • Zufriedenstellende Brustuntersuchung und gerichteter Ultraschall an der Schmerzstelle (alle Altersgruppen) innerhalb von 12 Monaten
  • Zufriedenstellende Mammographie (alle Frauen > 30 Jahre) innerhalb von 12 Monaten
  • Negativer Schwangerschaftstest (alle Frauen, die prämenopausal sind und keine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten)

Ausschlusskriterien

  • Zyklische Mastalgie (wie oben definiert)
  • Dauer der Schmerzen > 2 Monate (nicht zyklische Mastalgie) oder > 4 Monate (Operationsnarben-bedingte Schmerzen)
  • Abnormale Brustuntersuchung oder Bildgebung (Abnormalität an der Schmerzstelle oder für die eine Biopsie oder chirurgische Beratung empfohlen wird)
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit, positiver Schwangerschaftstest oder erwartete Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  • Asthma, das durch orale nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel verschlimmert wurde
  • Allergie gegen Diclofenac oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel
  • Hautausschlag oder offene Läsionen an der Stelle auf der Brust, wo das topische Mittel aufgetragen werden würde
  • Unvollständige oder anormale Heilung (Schmerzen im Zusammenhang mit Operationsnarben)
  • Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5), Lebererkrankung (bekannte Lebererkrankung oder Aspartataminotransferase (AST) doppelt so hoch wie normal), dekompensierte Herzinsuffizienz und unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Placebo, dann Diclofenac (Arm A)
Placebo für Diclofenac in einer topischen Creme, die dreimal täglich für 10 Wochen auf die Haut aufgetragen wird, dann zusammengesetzte topische Diclofenac-Creme, die dreimal täglich für 10 Wochen auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Diclofenac
Zusammengesetzte topische Diclofenac-Creme, die 10 Wochen lang dreimal täglich auf die Haut aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Kataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Diclofenac in topischer Creme, die 10 Wochen lang dreimal täglich auf die Haut aufgetragen wird
Experimental: Erst Diclofenac, dann Placebo (Arm B)
Zusammengesetzte topische Diclofenac-Creme, die dreimal täglich für 10 Wochen auf die Haut aufgetragen wird, dann Placebo für Diclofenac in topischer Creme, die dreimal täglich für 10 Wochen auf die Haut aufgetragen wird.
Arzneimittel: Diclofenac
Zusammengesetzte topische Diclofenac-Creme, die 10 Wochen lang dreimal täglich auf die Haut aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Voltaren
  • Kataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Diclofenac in topischer Creme, die 10 Wochen lang dreimal täglich auf die Haut aufgetragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Brustschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 10 Wochen
Die Teilnehmerinnen führen täglich ein Brustschmerztagebuch, in dem das Schmerzempfinden angegeben ist. Die Häufigkeit von Brustschmerzen wird durch die Anzahl der Tage pro Woche bestimmt, an denen die Patientin 4 Wochen und 10 Wochen nach jeder Behandlung Schmerzen hatte.
4 Wochen, 10 Wochen
Schweregrad der Brustschmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen, 10 Wochen
Der Schweregrad wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen. Bei der Schmerzstärke VAS bedeutet 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die schriftliche Note des Teilnehmers in mm und notiert diese für den Wert der Schmerzstärke. Die Schwere der Brustschmerzen wird anhand des Mittelwerts der Brustschmerz-Scores (bestimmt für alle Tage und für Tage, an denen die Schmerzen größer als 0 sind) nach 4 Wochen und 10 Wochen nach jeder Behandlung bestimmt.
4 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerztage während der 10-wöchigen Behandlungszeiträume
Zeitfenster: Ungefähr 12 Wochen und 24 Wochen nach Randomisierung
Die Teilnehmerinnen führen täglich ein Brustschmerztagebuch, in dem das Schmerzempfinden angegeben ist. Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Schmerzen während jedes 10-wöchigen Behandlungszeitraums wird berechnet.
Ungefähr 12 Wochen und 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-05

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