Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af brystsmerter ved hjælp af en medicin (diclofenac) påført huden

13. december 2012 opdateret af: Mayo Clinic

Topisk diclofenac til behandling af ikke-cykliske brystsmerter

Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg med topisk diclofenac og placebo (10 uger af hver) til behandling af ikke-cykliske brystsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg, der sammenligner topisk diclofenac og placebo i 10 uger i behandlingen af ​​30 kvinder med ikke-cyklisk mastalgi og kirurgiske ar-relaterede brystsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Ikke-cyklisk mastalgi eller kirurgisk ar-relateret smerte, der forekommer mindst 2 dage om ugen, og som patienten ønsker behandling for
  • Varighed af smerte > 2 måneder (ikke-cyklisk mastalgi) eller > 4 måneder (kirurgisk ar-relateret smerte)
  • Alder > 18 år
  • Tilfredsstillende brystundersøgelse og rettet ultralyd på smertestedet (alle aldre) inden for 12 måneder
  • Tilfredsstillende mammografi (alle kvinder > 30 år) inden for 12 måneder
  • Negativ graviditetstest (alle kvinder, der er præmenopausale og ikke har fået foretaget hysterektomi eller tubal ligering)

Eksklusionskriterier

  • Cyklisk mastalgi (som defineret ovenfor)
  • Varighed af smerte > 2 måneder (ikke-cyklisk mastalgi) eller > 4 måneder (kirurgisk ar-relateret smerte)
  • Unormal brystundersøgelse eller billeddiagnostik (abnormitet ved smertestedet, eller for hvilken biopsi eller kirurgisk konsultation anbefales)
  • Kendt graviditet, amning, positiv graviditetstest eller forventet graviditet inden for 6 måneder
  • Astma, der er blevet forværret af orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Allergi over for diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Udslæt eller åbne læsioner på det sted på brystet, hvor det topiske middel vil blive påført
  • Ufuldstændig eller unormal heling (kirurgisk ar-relateret smerte)
  • Anamnese med mave-tarm-ulceration, nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5), leversygdom (kendt leversygdom eller aspartataminotransferase (AST) to gange normale niveauer), kongestiv hjertesvigt og ukontrolleret hypertension (blodtryk > 140/90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo først, derefter diclofenac (arm A)
Placebo for Diclofenac i topisk creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger, derefter sammensat topisk diclofenac creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger.
Medicin: Diclofenac
Sammensat topisk diclofenaccreme påføres huden tre gange dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Cambia
  • Lynlås
Medicin: Placebo
Placebo for Diclofenac i topisk creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger
Eksperimentel: Først diclofenac, derefter placebo (arm B)
Sammensat topisk Diclofenac-creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger, derefter placebo for Diclofenac i topisk creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger.
Medicin: Diclofenac
Sammensat topisk diclofenaccreme påføres huden tre gange dagligt i 10 uger
Andre navne:
  • Voltaren
  • Cataflam
  • Voltarol
  • Cambia
  • Lynlås
Medicin: Placebo
Placebo for Diclofenac i topisk creme påført huden tre gange dagligt i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brystsmerter
Tidsramme: 4 uger, 10 uger
Deltagerne vil udfylde en brystsmertedagbog, der angiver smertefornemmelsen på daglig basis. Hyppigheden af ​​brystsmerter vil blive bestemt af det antal dage om ugen, som forsøgspersonen registrerede at opleve smerte ved 4 uger og 10 uger af hver behandling.
4 uger, 10 uger
Sværhedsgraden af ​​brystsmerter
Tidsramme: 4 uger, 10 uger
Sværhedsgraden måles med en 100 mm visuel analog skala (VAS). VAS'en har ingen forudindstillede mærker mellem yderpunkterne. For smertens sværhedsgrad VAS betyder 0 ingen smerte og 100 betyder ekstrem smerte. Investigator måler deltagerens skriftlige mærke i mm og registrerer dette for værdien af ​​smertens sværhedsgrad. Sværhedsgraden af ​​brystsmerter bestemmes af gennemsnittet af brystsmertescore (bestemt for alle dage og for dage, hvor smerten er større end 0) efter 4 uger og 10 uger efter hver behandling.
4 uger, 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage med smerte i de 10 ugers behandlingsperioder
Tidsramme: Ca. 12 uger og 24 uger efter randomisering
Deltagerne vil udfylde en brystsmertedagbog, der angiver smertefornemmelsen på daglig basis. Gennemsnitligt antal dage med smerter i hver 10 ugers behandlingsperiode vil blive beregnet.
Ca. 12 uger og 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner