Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu piersi za pomocą leku (diklofenaku) nakładanego na skórę

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Miejscowy diklofenak w leczeniu niecyklicznego bólu piersi

Badanie było randomizowaną, podwójnie ślepą próbą krzyżową miejscowego stosowania diklofenaku i placebo (każde przez 10 tygodni) w leczeniu niecyklicznego bólu piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe porównujące miejscowe stosowanie diklofenaku i placebo przez 10 tygodni w leczeniu 30 kobiet z niecykliczną mastalgią i bólem piersi związanym z bliznami chirurgicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Niecykliczna mastalgia lub ból związany z blizną pooperacyjną występujący co najmniej 2 dni w tygodniu i z powodu którego pacjent pragnie leczenia
  • Czas trwania bólu > 2 miesiące (niecykliczny mastalgia) lub > 4 miesiące (ból związany z blizną pooperacyjną)
  • Wiek > 18 lat
  • Zadowalające badanie piersi i ukierunkowane USG w miejscu bólu (w każdym wieku) w ciągu 12 miesięcy
  • Zadowalająca mammografia (wszystkie kobiety > 30 lat) w ciągu 12 miesięcy
  • Negatywny test ciążowy (wszystkie kobiety przed menopauzą, które nie przeszły histerektomii ani podwiązania jajowodów)

Kryteria wyłączenia

  • Cykliczna mastalgia (zdefiniowana powyżej)
  • Czas trwania bólu > 2 miesiące (niecykliczny mastalgia) lub > 4 miesiące (ból związany z blizną pooperacyjną)
  • Nieprawidłowe badanie lub obrazowanie piersi (nieprawidłowość w miejscu bólu lub w przypadku której zalecana jest biopsja lub konsultacja chirurgiczna)
  • Znana ciąża, laktacja, pozytywny test ciążowy lub przewidywana ciąża w ciągu 6 miesięcy
  • Astma, która została zaostrzona przez doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Alergia na diklofenak lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Wysypka lub otwarte zmiany w miejscu na piersi, w którym miał zostać zastosowany środek miejscowy
  • Niepełne lub nieprawidłowe gojenie (ból związany z bliznami pooperacyjnymi)
  • owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5), choroba wątroby (stwierdzona choroba wątroby lub dwukrotnie wyższy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)), zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw placebo, potem diklofenak (ramię A)
Placebo dla diklofenaku w miejscowym kremie nakładanym na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni, a następnie złożonym miejscowym kremem z diklofenakiem nakładanym na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni.
Lek: Diklofenak
Złożony krem ​​​​z diklofenakiem do stosowania miejscowego nakładany na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Kataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Lek: Placebo
Placebo dla diklofenaku w kremie do stosowania miejscowego na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni
Eksperymentalny: Najpierw diklofenak, potem placebo (ramię B)
Złożony krem ​​z diklofenakiem do stosowania miejscowego nakładany na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni, następnie placebo dla diklofenaku w kremie do stosowania miejscowego na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni.
Lek: Diklofenak
Złożony krem ​​​​z diklofenakiem do stosowania miejscowego nakładany na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • Voltarena
  • Kataflam
  • Voltarol
  • Kambia
  • Zipsor
Lek: Placebo
Placebo dla diklofenaku w kremie do stosowania miejscowego na skórę trzy razy dziennie przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 10 tygodni
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek bólu piersi, w którym zaznaczą odczuwanie bólu na co dzień. Częstość bólu piersi będzie określana na podstawie liczby dni w tygodniu, w których podmiot odnotował odczuwanie bólu po 4 tygodniach i 10 tygodniach każdego leczenia.
4 tygodnie, 10 tygodni
Nasilenie bólu piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 10 tygodni
Dotkliwość będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnościami. Dla nasilenia bólu VAS 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza bardzo silny ból. Badacz mierzy pisemną ocenę uczestnika w mm i zapisuje to jako wartość nasilenia bólu. Nasilenie bólu piersi będzie określane na podstawie średniej punktacji bólu piersi (określonej dla wszystkich dni i dla dni, w których ból jest większy niż 0) po 4 tygodniach i 10 tygodniach każdego leczenia.
4 tygodnie, 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba dni bólu podczas 10-tygodniowych okresów leczenia
Ramy czasowe: Około 12 tygodni i 24 tygodnie po randomizacji
Uczestnicy będą wypełniać dzienniczek bólu piersi, w którym zaznaczą odczuwanie bólu na co dzień. Obliczona zostanie średnia liczba dni z bólem podczas każdego 10-tygodniowego okresu leczenia.
Około 12 tygodni i 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin L. Smith, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj