남성의 복압성 요실금 치료를 위한 ProACT 요법 (ProACT)
전립선 절제술 후 복압성 요실금 치료를 위한 ProACT 조절 요실금 요법의 임상적 고찰
이 연구의 목적은 최대 109명의 남성 환자를 대상으로 최소 침습 수술 절차의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. ProACT 장치는 암 또는 양성 전립선 비대증을 위해 전립선 수술을 받은 후 고유 괄약근 결핍으로 인해 발생하는 복압성 요실금이 있는 남성을 치료하도록 설계되었습니다. 긴장성 요실금을 치료하기 위해 2개의 조정 가능한 풍선(요도 양쪽에 하나씩)을 이식합니다.
결과는 장치의 영향과 관련 위험을 입증하기 위해 분석됩니다. 치료 성공 여부는 환자가 기준선의 패드 무게 결과와 비교하여 18개월 추적 조사에서 패드 무게의 최소 50% 감소를 입증하는지 여부에 따라 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적이며 무작위가 아닌 다기관 조사입니다. 24시간 패드 무게 및 패드 수를 사용한 다중 측정, 검증된 설문지, 배뇨 일지를 사용하여 연구 목표 달성을 평가합니다. 대상체는 이식 후 최소 18개월 동안 추적될 것입니다. 피험자는 FDA 승인을 통해 연간 후속 조치를 계속하도록 요청받을 것입니다.
이 연구의 목적은 최대 109명의 남성 환자를 대상으로 최소 침습 수술 절차의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. ProACT 장치는 암 또는 양성 전립선 비대증을 위해 전립선 수술을 받은 후 고유 괄약근 결핍으로 인해 발생하는 복압성 요실금이 있는 남성을 치료하도록 설계되었습니다. 긴장성 요실금을 치료하기 위해 2개의 조정 가능한 풍선(요도 양쪽에 하나씩)을 이식합니다.
결과는 장치의 영향과 관련 위험을 입증하기 위해 분석됩니다. 치료 성공 여부는 환자가 기준선의 패드 무게 결과와 비교하여 18개월 추적 조사에서 패드 무게의 최소 50% 감소를 입증하는지 여부에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- The Pelvic Clinic
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Indian River Urology
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Illinois
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Kankakee, Illinois, 미국, 60901
- Urological Surgeons
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64123
- Kansas City Urology Care
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사선 요법 없이 최소 12개월 전에 근치적 전립선 절제술, 경요도 전립선 절제술 또는 기타 전립선 수술을 받은 경우
- 원발성 복압성 요실금을 보여줍니다.
- 45세 이상의 남성 피험자
- ProACT 장치의 외과적 이식을 받을 의사와 능력
- 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구에 참여하는 동안 다른 외과적 요실금 치료를 포기할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 24시간 패드 중량 테스트 양성(두 번의 24시간 패드 중량 테스트에서 8g 이상의 패드 중량 증가가 입증됨)
- 2개의 기본 배뇨 일지 동안 하루에 최소 3번의 요실금 에피소드를 경험합니다.
- 음성 소변 배양
- 문합에서 재발성 협착 없음
- 이전에 치료받은 전립선암 외에 알려진 비뇨생식기 악성종양 없음
- 의사가 대상을 적합한 수술 후보로 결정합니다.
제외 기준:
- 주로 절박 요실금
- 배뇨근 불안정 또는 과잉 활동
- 배뇨 후 잔여 부피가 100ml 이상이거나 총 방광 용적의 25% 이상입니다.
- 피험자는 방광암을 앓았거나 앓았거나 의심됩니다
- 재발성 방광 결석의 병력
- 무력성 또는 배뇨근 괄약근 운동장애가 있는 신경인성 방광
- 알려진 혈우병 또는 출혈 장애
- 추가 조사에서 근본적인 전립선 악성 종양이 없음을 확인하지 않는 한 현장 검사실 표준에 따라 비정상적인 PSA(전립선 특정 항원).
- 알려진 서버 조영제 알레르기
- 이전 슬링 시술(예: 인공 요로 괄약근, 삽입형 음경 보철물) 이외의 비뇨생식기 기계적 보철물이 있는 경우
- 18 F 방광경 통과를 막는 요도 협착이 있거나 요도 절제술을 한 번 이상 받은 경우
- 기본 평가 후 6개월 이내에 벌크 시술을 받은 경우
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 장치 또는 약물 임상 시험에 등록할 계획입니다.
- 피험자는 현재 요실금 치료를 위해 유치 카테터 또는 콘돔 카테터를 사용하고 있으며 기준선 평가 최소 4주 전에 사용을 중단할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ProACT(조정 가능한 요실금 요법)
ProACT(조정 가능한 요실금 요법) 이식, 단일 팔
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요실금 감소를 위한 이식형 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 효능: 기준선과 비교하여 18개월에 24시간 패드 무게로 측정한 요실금 감소에 대한 ProACT 장치의 효능을 입증합니다. 피험자가 50% 감소를 보여주면 성공한 것입니다.
기간: 18개월 추적
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패드 중량이 50% 감소한 참가자의 비율.
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18개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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