Terapia ProACT w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u mężczyzn (ProACT)
Badanie kliniczne terapii regulowanego trzymania moczu ProACT w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego u maksymalnie 109 pacjentów płci męskiej. Urządzenie ProACT jest przeznaczone do leczenia mężczyzn, u których występuje wysiłkowe nietrzymanie moczu wynikające z niedoboru zwieracza wewnętrznego po operacji przeprowadzonej na prostacie z powodu raka lub łagodnego rozrostu prostaty. Dwa regulowane balony (po jednym z każdej strony cewki moczowej) są wszczepiane w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu wykazania skutków działania urządzenia oraz związanych z nim zagrożeń. Sukces terapeutyczny będzie zależał od tego, czy pacjenci wykażą co najmniej 50% redukcję masy elektrod po 18 miesiącach obserwacji w porównaniu z wynikami masy elektrod na początku badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem. Do oceny osiągnięcia celów badania zostaną wykorzystane wielokrotne pomiary przy użyciu 24-godzinnej masy i liczby wkładek, zatwierdzone kwestionariusze, dzienniki mikcji. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po implantacji. Pacjenci będą proszeni o kontynuowanie corocznych obserwacji po uzyskaniu zgody FDA.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małoinwazyjnego zabiegu chirurgicznego u maksymalnie 109 pacjentów płci męskiej. Urządzenie ProACT jest przeznaczone do leczenia mężczyzn, u których występuje wysiłkowe nietrzymanie moczu wynikające z niedoboru zwieracza wewnętrznego po operacji przeprowadzonej na prostacie z powodu raka lub łagodnego rozrostu prostaty. Dwa regulowane balony (po jednym z każdej strony cewki moczowej) są wszczepiane w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Wyniki zostaną przeanalizowane w celu wykazania skutków działania urządzenia oraz związanych z nim zagrożeń. Sukces terapeutyczny będzie zależał od tego, czy pacjenci wykażą co najmniej 50% redukcję masy elektrod po 18 miesiącach obserwacji w porównaniu z wynikami masy elektrod na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- The Pelvic Clinic
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Indian River Urology
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
- Urological Surgeons
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł radykalną prostatektomię, przezcewkową resekcję gruczołu krokowego lub inną operację gruczołu krokowego co najmniej 12 miesięcy wcześniej bez radioterapii
- Wykazać pierwotne wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Mężczyźni w wieku co najmniej 45 lat
- Chęć i możliwość poddania się chirurgicznemu wszczepieniu urządzeń ProACT
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących dalszych działań
- Chęć i możliwość zrezygnowania z wszelkich innych chirurgicznych metod leczenia nietrzymania moczu podczas udziału w badaniu
- Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody
- Pozytywne wyniki 24-godzinnych testów masy wkładek (większy lub równy 8-gramowemu wzrostowi masy wkładek wykazany w dwóch 24-godzinnych testach masy wkładek)
- Doświadcza co najmniej 3 epizodów nietrzymania moczu dziennie podczas dwóch wyjściowych dzienników mikcji.
- Negatywny posiew moczu
- Brak nawracającego zwężenia w zespoleniu
- Żaden znany nowotwór układu moczowo-płciowego inny niż wcześniej leczony rak prostaty
- Lekarz określa pacjenta jako odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Przede wszystkim nietrzymanie moczu z parcia
- Niestabilność lub nadmierna aktywność wypieracza
- Objętość resztkowa większa niż 100 ml lub większa niż 25% całkowitej pojemności pęcherza po mikcji.
- Podmiot ma/miał lub jest podejrzany o raka pęcherza moczowego
- Historia nawracających kamieni pęcherza moczowego
- Pęcherz neurogenny, który jest atoniczny lub ma dyssynergię zwieracza wypieracza
- Znana hemofilia lub skaza krwotoczna
- Nieprawidłowy PSA (antygen swoisty dla gruczołu krokowego), zgodnie ze standardami laboratoryjnymi danego ośrodka, chyba że dalsze badania potwierdzą, że nie ma nowotworu złośliwego gruczołu krokowego.
- Znana alergia na środek kontrastowy
- Ma mechaniczną protezę układu moczowo-płciowego inną niż poprzedni zabieg podwieszenia (np. sztuczny zwieracz cewki moczowej, wszczepiana proteza prącia)
- Ma zwężenie cewki moczowej, które uniemożliwia przejście cystoskopu 18 F lub miał więcej niż jedną uretrotomię
- Przeszedł procedurę wypełniania w ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego dotyczącego urządzenia lub leku.
- Pacjent obecnie używa stałego cewnika lub cewnika z prezerwatywą do leczenia nietrzymania moczu i nie chce przerywać stosowania co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProACT (Regulowana terapia trzymania moczu)
Implantacja z ProACT (Regulowana terapia trzymania moczu), Jedno ramię
|
Wszczepialne urządzenie zmniejszające wysiłkowe nietrzymanie moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność pierwotna: wykazanie skuteczności urządzenia ProACT w zmniejszaniu nietrzymania moczu, mierzonej za pomocą 24-godzinnej masy wkładki po 18 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Obiekt odnosi sukces, jeśli wykazuje 50% Redukcję.
Ramy czasowe: 18-miesięczna obserwacja
|
Odsetek uczestników z 50% redukcją wagi wkładek.
|
18-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UM02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .