Terapie ProACT pro léčbu stresové močové inkontinence u mužů (ProACT)
Klinické vyšetření terapie s nastavitelnou kontinencí ProACT pro léčbu stresové inkontinence moči po prostatektomii
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a efektivitu minimálně invazivního chirurgického zákroku až u 109 mužských pacientů. Zařízení ProACT je určeno k léčbě mužů, kteří trpí stresovou inkontinencí moči způsobenou nedostatkem vnitřního svěrače po operaci prostaty pro rakovinu nebo pro benigní hyperplazii prostaty. K léčbě stresové inkontinence moči jsou implantovány dva nastavitelné balónky (jeden na každé straně močové trubice).
Výsledky budou analyzovány, aby se prokázaly účinky zařízení a související rizika. Terapeutický úspěch bude založen na tom, zda pacienti vykazují alespoň 50% snížení hmotnosti vložky po 18 měsících sledování ve srovnání s výsledky hmotnosti vložky na začátku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, nerandomizované multicentrické šetření. K vyhodnocení dosažení cílů studie se použije vícenásobná měření s použitím 24hodinové hmotnosti a počtu vložek, validovaných dotazníků a mikčních deníků. Subjekty budou sledovány po dobu minimálně 18 měsíců po implantaci. Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v každoročním sledování prostřednictvím schválení FDA.
Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a efektivitu minimálně invazivního chirurgického zákroku až u 109 mužských pacientů. Zařízení ProACT je určeno k léčbě mužů, kteří trpí stresovou inkontinencí moči způsobenou nedostatkem vnitřního svěrače po operaci prostaty pro rakovinu nebo pro benigní hyperplazii prostaty. K léčbě stresové inkontinence moči jsou implantovány dva nastavitelné balónky (jeden na každé straně močové trubice).
Výsledky budou analyzovány, aby se prokázaly účinky zařízení a související rizika. Terapeutický úspěch bude založen na tom, zda pacienti vykazují alespoň 50% snížení hmotnosti vložky po 18 měsících sledování ve srovnání s výsledky hmotnosti vložky na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
-
Tauranga, Nový Zéland
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- The Pelvic Clinic
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Indian River Urology
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
- Urological Surgeons
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupil buď radikální prostatektomii, transuretrální resekci prostaty nebo jinou operaci prostaty nejméně 12 měsíců před bez radiační terapie
- Prokázat primární stresovou inkontinenci moči
- Muži ve věku alespoň 45 let
- Ochota a schopnost podstoupit chirurgickou implantaci zařízení ProACT
- Ochotný a schopný splnit následné požadavky
- Ochota a schopnost vzdát se jakékoli jiné chirurgické léčby močové inkontinence během účasti ve studii
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Pozitivní 24hodinové testy hmotnosti podložky (větší nebo rovné zvýšení hmotnosti podložky o 8 gramů prokázané ve dvou 24hodinových testech hmotnosti podložky)
- Zažívá alespoň 3 epizody inkontinence denně během dvou základních mikčních deníků.
- Negativní kultivace moči
- Žádná rekurentní striktura v anastamóze
- Žádná jiná známá urogenitální malignita než dříve léčená rakovina prostaty
- Lékař určí pacienta jako vhodného chirurgického kandidáta
Kritéria vyloučení:
- Primárně urgentní inkontinence
- Nestabilita detruzoru nebo nadměrná aktivita
- Zbytkový objem větší než 100 ml nebo větší než 25 % celkové kapacity močového měchýře po vymočení.
- Subjekt má/měl nebo je u něj podezření na rakovinu močového měchýře
- Anamnéza recidivujících kamenů v močovém měchýři
- Neurogenní měchýř, který je atonický nebo má dyssynergii detruzorového svěrače
- Známá hemofilie nebo porucha krvácivosti
- Abnormální PSA (Prostatický specifický antigen) podle laboratorních standardů, pokud další vyšetřování nepotvrdí, že neexistuje základní malignita prostaty.
- Známá silná alergie na kontrastní roztok
- Má genitourinární mechanickou protézu jinou než předchozí slingový zákrok (např. umělý močový svěrač, implantovatelná penilní protéza)
- Má uretrální strikturu, která brání průchodu 18F cystoskopu, nebo měl více než jednu uretrotomii
- Do 6 měsíců od základního hodnocení prošel procesem hromadného sloučení
- Subjekt je aktuálně zapsán nebo se plánuje zapsat do jiného klinického hodnocení zařízení nebo léků.
- Subjekt v současné době používá zavedený katétr nebo kondomový katétr k léčbě inkontinence a není ochoten přerušit používání alespoň 4 týdny před základním hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProACT (nastavitelná terapie kontinence)
Implantace pomocí ProACT (Adjustable Continence Therapy), Single Arm
|
Implantovatelné zařízení ke snížení stresové inkontinence moči
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost: Prokažte účinnost zařízení ProACT při snižování inkontinence měřenou 24hodinovou hmotností vložky po 18 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Subjekt je úspěšný, pokud prokáže 50% snížení.
Časové okno: 18měsíční sledování
|
Procento účastníků s 50% snížením hmotnosti podložky.
|
18měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UM02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .