Terapia ProACT per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nei maschi (ProACT)
Indagine clinica sulla terapia regolabile per l'incontinenza ProACT per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo post-prostatectomia
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una procedura chirurgica minimamente invasiva in un massimo di 109 pazienti di sesso maschile. Il dispositivo ProACT è progettato per il trattamento di uomini affetti da incontinenza urinaria da sforzo derivante da deficit intrinseco dello sfintere a seguito di un'operazione eseguita sulla prostata per cancro o per iperplasia prostatica benigna. Due palloncini regolabili (uno su ciascun lato dell'uretra) vengono impiantati per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo.
I risultati saranno analizzati per dimostrare gli effetti del dispositivo così come i suoi rischi associati. Il successo terapeutico si baserà sul fatto che i pazienti dimostrino almeno una riduzione del 50% del peso del tampone a 18 mesi di follow-up rispetto ai risultati del peso del tampone al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un'indagine multicentrica prospettica, non randomizzata. Per valutare il raggiungimento degli obiettivi dello studio verranno utilizzate misurazioni multiple utilizzando il peso e il conteggio dei pad di 24 ore, questionari convalidati, diari di svuotamento. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 18 mesi dopo l'impianto. Ai soggetti verrà richiesto di continuare i follow-up annuali attraverso l'approvazione della FDA.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una procedura chirurgica minimamente invasiva in un massimo di 109 pazienti di sesso maschile. Il dispositivo ProACT è progettato per il trattamento di uomini affetti da incontinenza urinaria da sforzo derivante da deficit intrinseco dello sfintere a seguito di un'operazione eseguita sulla prostata per cancro o per iperplasia prostatica benigna. Due palloncini regolabili (uno su ciascun lato dell'uretra) vengono impiantati per trattare l'incontinenza urinaria da sforzo.
I risultati saranno analizzati per dimostrare gli effetti del dispositivo così come i suoi rischi associati. Il successo terapeutico si baserà sul fatto che i pazienti dimostrino almeno una riduzione del 50% del peso del tampone a 18 mesi di follow-up rispetto ai risultati del peso del tampone al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- The Pelvic Clinic
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
- Indian River Urology
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
- Urological Surgeons
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64123
- Kansas City Urology Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a prostatectomia radicale, resezione transuretrale della prostata o altro intervento chirurgico alla prostata almeno 12 mesi prima senza radioterapia
- Dimostrare l'incontinenza urinaria da sforzo primaria
- Soggetti di sesso maschile di almeno 45 anni di età
- Disponibilità e capacità di sottoporsi all'impianto chirurgico dei dispositivi ProACT
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
- - Disponibilità e capacità di rinunciare a qualsiasi altro trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria durante la partecipazione allo studio
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- Test positivi del peso del tampone di 24 ore (maggiore o uguale a 8 grammi di aumento del peso del tampone dimostrato in due test del peso del tampone di 24 ore)
- Sperimenta almeno 3 episodi di incontinenza al giorno durante due diari minzionali di base.
- Coltura delle urine negativa
- Nessuna stenosi ricorrente all'anastomosi
- Nessun tumore maligno urogenitale noto diverso dal cancro alla prostata precedentemente trattato
- Il medico determina che il soggetto è un candidato chirurgico idoneo
Criteri di esclusione:
- Principalmente incontinenza da urgenza
- Instabilità o iperattività del detrusore
- Volume residuo superiore a 100 ml o superiore al 25% della capacità totale della vescica dopo lo svuotamento.
- Il soggetto ha/ha avuto o è sospettato di avere un cancro alla vescica
- Storia di calcoli alla vescica ricorrenti
- Vescica neurogena atonica o con dissinergia dello sfintere detrusore
- Emofilia nota o disturbo della coagulazione
- PSA (antigene specifico della prostata) anormale, secondo gli standard di laboratorio del sito, a meno che ulteriori indagini non confermino l'assenza di malignità della prostata sottostante.
- Allergia grave nota alla soluzione di contrasto
- Ha una protesi meccanica genito-urinaria diversa dalla precedente procedura di sling (ad esempio, sfintere urinario artificiale, protesi peniena impiantabile)
- Ha una stenosi uretrale che impedisce il passaggio di un cistoscopio da 18 F o ha subito più di un'uretrotomia
- Sottoposto a procedura di bulking entro 6 mesi dalla valutazione di riferimento
- Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in un altro dispositivo o sperimentazione clinica di farmaci.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando un catetere a permanenza o un catetere preservativo per il trattamento dell'incontinenza e non è disposto a interrompere l'uso almeno 4 settimane prima della valutazione di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ProACT (terapia dell'incontinenza regolabile)
Impianto con ProACT (Terapia dell'incontinenza regolabile), braccio singolo
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Dispositivo impiantabile per ridurre l'incontinenza urinaria da sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia primaria: dimostrare l'efficacia del dispositivo ProACT nella riduzione dell'incontinenza misurata dal peso dell'assorbente nelle 24 ore a 18 mesi rispetto al basale. Un Soggetto è un Successo se Dimostra una Riduzione del 50%.
Lasso di tempo: Follow-up a 18 mesi
|
La percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del peso del cuscinetto.
|
Follow-up a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UM02
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