ProACT-Therapie zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Männern (ProACT)
Klinische Untersuchung der anpassbaren Kontinenztherapie ProACT zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz nach Prostatektomie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines minimal-invasiven chirurgischen Eingriffs bei bis zu 109 männlichen Patienten zu bewerten. Das ProACT-Gerät wurde für die Behandlung von Männern mit Belastungsharninkontinenz entwickelt, die auf eine intrinsische Sphinkterschwäche nach einer Prostataoperation wegen Krebs oder gutartiger Prostatahyperplasie zurückzuführen ist. Zwei einstellbare Ballons (einer auf jeder Seite der Harnröhre) werden implantiert, um die Belastungsinkontinenz zu behandeln.
Die Ergebnisse werden analysiert, um die Auswirkungen des Geräts sowie die damit verbundenen Risiken aufzuzeigen. Der therapeutische Erfolg hängt davon ab, ob die Patienten bei der Nachbeobachtung nach 18 Monaten eine Verringerung des Pad-Gewichts um mindestens 50 % im Vergleich zu den Pad-Gewichtsergebnissen zu Studienbeginn aufweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Untersuchung. Mehrere Messungen unter Verwendung von 24-Stunden-Pad-Gewicht und -Anzahl, validierten Fragebögen und Miktionstagebüchern werden verwendet, um das Erreichen der Studienziele zu bewerten. Die Probanden werden nach der Implantation mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Die Probanden werden aufgefordert, die jährlichen Nachuntersuchungen bis zur FDA-Zulassung fortzusetzen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines minimal-invasiven chirurgischen Eingriffs bei bis zu 109 männlichen Patienten zu bewerten. Das ProACT-Gerät wurde für die Behandlung von Männern mit Belastungsharninkontinenz entwickelt, die auf eine intrinsische Sphinkterschwäche nach einer Prostataoperation wegen Krebs oder gutartiger Prostatahyperplasie zurückzuführen ist. Zwei einstellbare Ballons (einer auf jeder Seite der Harnröhre) werden implantiert, um die Belastungsinkontinenz zu behandeln.
Die Ergebnisse werden analysiert, um die Auswirkungen des Geräts sowie die damit verbundenen Risiken aufzuzeigen. Der therapeutische Erfolg hängt davon ab, ob die Patienten bei der Nachbeobachtung nach 18 Monaten eine Verringerung des Pad-Gewichts um mindestens 50 % im Vergleich zu den Pad-Gewichtsergebnissen zu Studienbeginn aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
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Tauranga, Neuseeland
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- The Pelvic Clinic
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- Indian River Urology
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Illinois
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Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
- Urological Surgeons
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Metro Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64123
- Kansas City Urology Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- entweder einer radikalen Prostatektomie, einer transurethralen Resektion der Prostata oder einer anderen Prostataoperation mindestens 12 Monate zuvor ohne Strahlentherapie unterzogen wurden
- Demonstrieren Sie eine primäre Belastungsharninkontinenz
- Männliche Probanden mindestens 45 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, sich einer chirurgischen Implantation der ProACT-Geräte zu unterziehen
- Bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen zu erfüllen
- Bereit und in der Lage, während der Teilnahme an der Studie auf alle anderen chirurgischen Behandlungen der Harninkontinenz zu verzichten
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Positive 24-Stunden-Pad-Gewichtstests (mehr als oder gleich 8 Gramm Pad-Gewichtszunahme, nachgewiesen in zwei 24-Stunden-Pad-Gewichtstests)
- Erlebt mindestens 3 Inkontinenzepisoden pro Tag während zwei Basislinien-Entleerungstagebüchern.
- Negative Urinkultur
- Keine rezidivierende Striktur an der Anastamose
- Keine bekannte urogenitale Malignität außer zuvor behandeltem Prostatakrebs
- Der Arzt bestimmt den Patienten als geeigneten chirurgischen Kandidaten
Ausschlusskriterien:
- In erster Linie Dranginkontinenz
- Detrusor-Instabilität oder Überaktivität
- Restvolumen größer als 100 ml oder größer als 25 % der gesamten Blasenkapazität nach der Entleerung.
- Das Subjekt hat/hatte oder hat den Verdacht, Blasenkrebs zu haben
- Vorgeschichte wiederkehrender Blasensteine
- Neurogene Blase, die atonisch ist oder eine Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie aufweist
- Bekannte Hämophilie oder eine Blutgerinnungsstörung
- Anormales PSA (prostataspezifisches Antigen), gemäß den Laborstandards des Standorts, es sei denn, weitere Untersuchungen bestätigen, dass keine zugrunde liegende maligne Prostataerkrankung vorliegt.
- Bekannte schwere Kontrastmittelallergie
- Hat eine andere urogenitale mechanische Prothese als ein vorheriges Schlingenverfahren (z. B. künstlicher Harnschließmuskel, implantierbare Penisprothese)
- Hat eine Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines 18-F-Zystoskops verhindert, oder hat mehr als eine Urethrotomie
- Bulking-Verfahren innerhalb von 6 Monaten nach der Grundlinienbewertung durchgeführt
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder plant die Einschreibung in ein anderes Gerät oder eine klinische Studie mit Medikamenten.
- Das Subjekt verwendet derzeit einen Verweilkatheter oder Kondomkatheter zur Behandlung von Inkontinenz und ist nicht bereit, die Verwendung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ProACT (Anpassbare Kontinenztherapie)
Implantation mit ProACT (Adjustable Continence Therapy), einarmig
|
Implantierbares Gerät zur Verringerung der Harnbelastungsinkontinenz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Wirksamkeit: Demonstrieren Sie die Wirksamkeit des ProACT-Geräts bei der Verringerung der Inkontinenz, gemessen anhand des 24-Stunden-Pad-Gewichts nach 18 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Proband ist ein Erfolg, wenn er eine Reduktion von 50 % nachweist.
Zeitfenster: 18 Monate Follow-up
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % weniger Gewicht der Pads.
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18 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM02
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