ProACT-terapi til behandling af stressurininkontinens hos mænd (ProACT)
Klinisk undersøgelse af ProACT justerbar kontinensterapi til behandling af post-prostatektomi stressurininkontinens
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et minimalt invasivt kirurgisk indgreb hos op til 109 mandlige patienter. ProACT-apparatet er designet til at behandle mænd, der har stress-urininkontinens som følge af iboende lukkemuskelmangel efter en operation udført i prostata for cancer eller for benign prostatahyperplasi. To justerbare balloner (en på hver side af urinrøret) er implanteret for at behandle stressinkontinens i urinen.
Resultaterne vil blive analyseret for at demonstrere virkningerne af enheden såvel som dens tilknyttede risici. Terapeutisk succes vil være baseret på, om patienter udviser mindst 50 % reduktion i pudens vægt ved 18 måneders opfølgning sammenlignet med pudens vægtresultater ved baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret multicenterundersøgelse. Flere målinger ved hjælp af 24 timers pudevægt og pudeantal, validerede spørgeskemaer, tømningsdagbøger vil blive brugt til at evaluere opnåelsen af undersøgelsens mål. Forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 18 måneder efter implantation. Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte årlige opfølgninger gennem FDA-godkendelsen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af et minimalt invasivt kirurgisk indgreb hos op til 109 mandlige patienter. ProACT-apparatet er designet til at behandle mænd, der har stress-urininkontinens som følge af iboende lukkemuskelmangel efter en operation udført i prostata for cancer eller for benign prostatahyperplasi. To justerbare balloner (en på hver side af urinrøret) er implanteret for at behandle stressinkontinens i urinen.
Resultaterne vil blive analyseret for at demonstrere virkningerne af enheden såvel som dens tilknyttede risici. Terapeutisk succes vil være baseret på, om patienter udviser mindst 50 % reduktion i pudens vægt ved 18 måneders opfølgning sammenlignet med pudens vægtresultater ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Canada, J1H5N4
- CHUS-Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente-Los Angeles
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- The Pelvic Clinic
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Indian River Urology
-
-
Illinois
-
Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
- Urological Surgeons
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Metro Urology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64123
- Kansas City Urology Care
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand
- Urology Bay of Plenty (formerly Promed Urology)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået enten en radikal prostatektomi, transurethral resektion af prostata eller anden prostatakirurgi mindst 12 måneder før uden strålebehandling
- Demonstrere primær stress-urininkontinens
- Mandlige forsøgspersoner mindst 45 år
- Villig og i stand til at gennemgå kirurgisk implantation af ProACT enheder
- Villig og i stand til at overholde opfølgningskravene
- Villig og i stand til at give afkald på enhver anden kirurgisk urininkontinensbehandling, mens du deltager i undersøgelsen
- Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke
- Positive 24-timers pudevægttest (større end eller lig med 8 gram pudevægtforøgelse vist i to 24-timers pudevægttest)
- Oplever mindst 3 inkontinensepisoder om dagen i løbet af to baseline tømmedagbøger.
- Negativ urinkultur
- Ingen tilbagevendende forsnævring ved anastamosen
- Ingen kendt urogenital malignitet ud over tidligere behandlet prostatacancer
- Lægen bestemmer emnet for at være egnet kirurgisk kandidat
Ekskluderingskriterier:
- Primært urge-inkontinens
- Detrusor ustabilitet eller overaktivitet
- Restvolumen større end 100 ml eller mere end 25 % af den samlede blærekapacitet efter tømning.
- Forsøgspersonen har/har haft eller er mistænkt for at have blærekræft
- Historie om tilbagevendende blæresten
- Neurogen blære, der er atonisk eller har detrusor sphincter dyssynergi
- Kendt hæmofili eller en blødningsforstyrrelse
- Unormalt PSA (prostataspecifikt antigen), i henhold til laboratoriestandarder på stedet, medmindre yderligere undersøgelse bekræfter ingen underliggende malignitet i prostata.
- Kendt alvorlig kontrastopløsningsallergi
- Har en anden genitourinær mekanisk protese end tidligere slyngeprocedure (f.eks. kunstig urinmuskelmuskel, implanterbar penisprotese)
- Har en urethral forsnævring, der forhindrer passage af et 18 F cystoskop eller har haft mere end én uretrotomi
- Gennemgået bulking-procedure inden for 6 måneder efter baseline-vurderingen
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med anordninger eller lægemidler.
- Forsøgspersonen bruger i øjeblikket et indlagt kateter eller kondomkateter til behandling af inkontinens og er ikke villig til at afbryde brugen mindst 4 uger før baseline vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ProACT (Justerbar Kontinensterapi)
Implantation med ProACT (Adjustable Continence Therapy), Single Arm
|
Implanterbar enhed til at reducere stressinkontinens i urinen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet: Demonstrer effektiviteten af ProACT-enheden til at reducere inkontinens målt ved 24-timers pudens vægt efter 18 måneder sammenlignet med baseline. Et emne er en succes, hvis han demonstrerer en reduktion på 50 %.
Tidsramme: 18 måneders opfølgning
|
Procentdelen af deltagere med 50 % reduktion i pudens vægt.
|
18 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tim Cook, Ph.D, Uromedica, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .