급성 심부 정맥 혈전증 치료를 받는 신기능 장애 노인 환자의 Innohep®
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
급성 심부 정맥 혈전증 치료를 받는 신기능 장애 노인 환자에서 Innohep 대 피하 비분획 헤파린의 안전성 프로필
이 연구의 목적은 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)의 초기 치료를 위해 신장 기능이 손상된 노인 환자에서 임상적으로 관련된 출혈 측면에서 innohep®과 미분획 헤파린(UFH)의 안전성을 비교하는 것입니다.
1차 반응 기준은 90일 +/- 5일 이전에 임상적으로 관련된 출혈 사례가 있는 환자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64297
- Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt
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Bucharest, 루마니아, 010965
- Romania - managed by CRO
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Sofia, 불가리아
- Bulgaria - managed by CRO
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade
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Madrid, 스페인, 28040
- Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Praha, 체코
- Czech Republic - managed by CRO
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Zagreb, 크로아티아
- Croatia - managed by CRO
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Klinika Chirugii Naczyniowej
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Brest, 프랑스, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있고 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE)(하지 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE))이 있고 객관적으로 확인된 필수 존재와 DVT가 필요한 치료, 즉 증상이 있고 객관적으로 확인된 원위부 DVT 또는 객관적으로 확인된 환자, 증상이 있거나 무증상인 근위부 DVT(무작위 배정 전 48시간 이내에 초음파 또는 정맥 조영술로 DVT를 확인해야 함)
- SC 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH) 이후 최소 90일 동안 경구용 항응고제(OAC)로 DVT 치료를 받아야 하는 적응증이 있는 환자
- SC 항응고제 치료 중 프로토콜에 명시된 대로 병원 또는 외래 환자 환경에서 매일 추적되는 입원 환자
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL/min 이하인 75세 이상의 환자
- Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/min 이하인 70세 이상의 환자
제외 기준:
- 고용량(즉, 무작위배정 전 마지막 36시간 동안 UFH/LMWH를 제외하고 지난 4주 이내에 UFH 또는 LMWH 또는 혈전용해제의 DVT 치료에 권장되는 용량과 동등
- 무작위 배정 전 마지막 1주 동안 또는 그 이내에 경구용 항응고제 치료(비타민 K 길항제)를 받고 있는 환자
- 혈전 용해 요법 또는 침습적 개입이 필요한 증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE) 환자
- 투석이 필요한 말기 신질환 환자
- 무작위 배정 또는 계획된 수술 전 2주 이내의 수술, SC 항응고제 치료 기간 동안 경막외 마취 및/또는 척추 마취
- SC 항응고제 치료 기간 동안 300mg/일 이상의 용량으로 아세틸살리실산, NSAID 또는 Dextran 40을 무작위로 사용하기로 계획함
- 현재 명백한 출혈 또는 알려진 출혈 상태(예: 활동적인 G.I. 궤양)
- 혈소판 수가 < 100 x 10 9/L인 환자
- 헤파린 유발성 혈소판감소증 병력이 있는 환자
- 국제 정상화 비율(INR)이 1.5 이상인 알려진 중증 간부전 환자
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자, 즉 무작위 배정 전 24시간 이내에 최소 2회 측정하는 동안 수축기 혈압 > 220mmHg 또는 확장기 혈압 > 120mmHg
- 무작위 배정 전 마지막 1주일 또는 그 이전에 허혈성 뇌졸중이 있는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 알려진 출혈성 뇌졸중이 있는 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 알려진 세균성 심내막염이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이노헵®
innohep® 175 anti-Xa IU/kg 1일 1회
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175 anti-Xa IU/kg 1일 1회 피하(SC) 투여
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활성 비교기: 헤파린
헤파린 50 IU/kg에 이어 400~600 IU/kg/일의 총 용량을 매일 2번의 피하주사로 나누어 투여합니다.
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헤파린 50 IU/kg에 이어 400~600 IU/kg/일의 총 용량을 매일 2번의 피하주사로 나누어 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 관련된 출혈 사례가 있는 환자의 수
기간: 90일 이전 +/- 5
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90일 이전 +/- 5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 재발 환자 수
기간: 90일 이전 +/- 5
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90일 이전 +/- 5
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주요 출혈 사례가 있는 환자 수
기간: 90일 이전 +/- 5
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90일 이전 +/- 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN 0401 INT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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