Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innohep® hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion behandlet for akut dyb venetrombose

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhedsprofil af Innohep versus subkutan ufraktioneret heparin hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion behandlet for akut dyb venetrombose

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden af ​​innohep® og ufraktioneret heparin (UFH) med hensyn til klinisk relevante blødninger hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion til indledende behandling af akut dyb venetrombose (DVT).

Det primære responskriterium er procentdelen af ​​patienter med klinisk relevante blødningshændelser før dag 90 +/- 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

541

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Bulgaria - managed by CRO
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Croatia - managed by CRO
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Chirugii Naczyniowej
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 010965
        • Romania - managed by CRO
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Czech Republic - managed by CRO
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk og objektivt bekræftet venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) eller lungeemboli (PE)) med obligatorisk tilstedeværelse af objektivt bekræftet og behandlingskrævende DVT, dvs. symptomatisk og objektivt bekræftet distal DVT eller objektivt bekræftet, symptomatisk eller asymptomatisk proksimal DVT (bekræftelse af DVT bør udføres ved ultralyd eller venografi inden for 48 timer før randomisering)
  • Patienter med indikation for DVT-behandling med SC Low Molecular Weight Heparin (LMWH) eller Unfraktioneret Heparin (UFH) efterfulgt af Oral Anticoagulant (OAC) i mindst 90 dage
  • Hospitalsindlagte patienter, som under SC antikoagulantbehandling vil blive fulgt, som specificeret i protokollen, på daglig basis enten på hospitalet eller ambulant.
  • Patienter på eller over 75 år med en kreatininclearance mindre end eller lig med 60 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
  • Patienter på eller over 70 år med en kreatininclearance på mindre end eller lig med 30 ml/min beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får høje doser (dvs. svarende til en dosis anbefalet til behandling af DVT) af UFH eller LMWH eller trombolytiske midler inden for de sidste 4 uger undtagen UFH/LMWH i de sidste 36 timer før randomisering
  • Patienter i behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister) senest 1 uge før randomisering
  • Patienter med symptomatisk venøs tromboemboli (VTE), der kræver trombolytisk behandling eller invasiv intervention
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der har behov for dialyse
  • Kirurgi inden for 2 uger før randomisering eller planlagt operation, epidural anæstesi og/eller spinal anæstesi under behandlingsperioden for SC antikoagulant
  • Planlagt brug af acetylsalicylsyre i doser over 300 mg/dag, NSAID eller Dextran 40 ved randomisering og under SC antikoagulerende behandlingsperiode
  • Patienter med en aktuel åbenlys blødning eller kendt blødningstilstand (f. aktive G.I. mavesår)
  • Patienter med et trombocyttal < 100 x 10 9/L
  • Patienter med en kendt anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Patienter med kendt alvorlig leverinsufficiens manifesteret som international normaliseret ratio (INR) større end eller lig med 1,5
  • Patienter med ukontrolleret svær hypertension, dvs. et systolisk blodtryk > 220 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg under mindst 2 målinger inden for 24 timer før randomisering
  • Patienter med iskæmisk slagtilfælde ved eller inden for den sidste uge før randomisering
  • Patienter med et kendt hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
  • Patienter med kendt bakteriel endocarditis inden for 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: innohep®
innohep® 175 anti-Xa IE/kg én gang dagligt
Medicin: innohep®
175 anti-Xa IE/kg administreret subkutant (SC) én gang dagligt
Aktiv komparator: Heparin
Heparin 50 IE/kg efterfulgt af en samlet dosis på 400 til 600 IE/kg/dag fordelt på to subkutane injektioner dagligt.
Medicin: Heparin
Heparin 50 IE/kg efterfulgt af en samlet dosis på 400 til 600 IE/kg/dag fordelt på to subkutane injektioner dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: før dag 90 +/- 5
før dag 90 +/- 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med recidiv af venøs tromboembolisme
Tidsramme: før dag 90 +/- 5
før dag 90 +/- 5
Antal patienter med større blødningshændelser
Tidsramme: før dag 90 +/- 5
før dag 90 +/- 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2006

Først opslået (Anslået)

16. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN 0401 INT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner