Innohep® hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion behandlet for akut dyb venetrombose

Inklusionskriterier:

• Patienter med en symptomatisk og objektivt bekræftet venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) eller lungeemboli (PE)) med obligatorisk tilstedeværelse af objektivt bekræftet og behandlingskrævende DVT, dvs. symptomatisk og objektivt bekræftet distal DVT eller objektivt bekræftet, symptomatisk eller asymptomatisk proksimal DVT (bekræftelse af DVT bør udføres ved ultralyd eller venografi inden for 48 timer før randomisering)
• Patienter med indikation for DVT-behandling med SC Low Molecular Weight Heparin (LMWH) eller Unfraktioneret Heparin (UFH) efterfulgt af Oral Anticoagulant (OAC) i mindst 90 dage
• Hospitalsindlagte patienter, som under SC antikoagulantbehandling vil blive fulgt, som specificeret i protokollen, på daglig basis enten på hospitalet eller ambulant.
• Patienter på eller over 75 år med en kreatininclearance mindre end eller lig med 60 ml/min beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen
• Patienter på eller over 70 år med en kreatininclearance på mindre end eller lig med 30 ml/min beregnet efter Cockcroft-Gault-formlen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der får høje doser (dvs. svarende til en dosis anbefalet til behandling af DVT) af UFH eller LMWH eller trombolytiske midler inden for de sidste 4 uger undtagen UFH/LMWH i de sidste 36 timer før randomisering
• Patienter i behandling med oral antikoagulant (vitamin K-antagonister) senest 1 uge før randomisering
• Patienter med symptomatisk venøs tromboemboli (VTE), der kræver trombolytisk behandling eller invasiv intervention
• Patienter med nyresygdom i slutstadiet, der har behov for dialyse
• Kirurgi inden for 2 uger før randomisering eller planlagt operation, epidural anæstesi og/eller spinal anæstesi under behandlingsperioden for SC antikoagulant
• Planlagt brug af acetylsalicylsyre i doser over 300 mg/dag, NSAID eller Dextran 40 ved randomisering og under SC antikoagulerende behandlingsperiode
• Patienter med en aktuel åbenlys blødning eller kendt blødningstilstand (f. aktive G.I. mavesår)
• Patienter med et trombocyttal < 100 x 10 9/L
• Patienter med en kendt anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
• Patienter med kendt alvorlig leverinsufficiens manifesteret som international normaliseret ratio (INR) større end eller lig med 1,5
• Patienter med ukontrolleret svær hypertension, dvs. et systolisk blodtryk > 220 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 120 mm Hg under mindst 2 målinger inden for 24 timer før randomisering
• Patienter med iskæmisk slagtilfælde ved eller inden for den sidste uge før randomisering
• Patienter med et kendt hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering
• Patienter med kendt bakteriel endocarditis inden for 3 måneder før randomisering