Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innohep® in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa trattati per trombosi venosa profonda acuta

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Profilo di sicurezza di Innohep rispetto all'eparina sottocutanea non frazionata in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa trattati per trombosi venosa profonda acuta

L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza di innohep® e dell'eparina non frazionata (UFH) in termini di sanguinamenti clinicamente rilevanti in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa per il trattamento iniziale della trombosi venosa profonda (TVP) acuta.

Il criterio di risposta primario è la percentuale di pazienti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti prima del giorno 90 +/- 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

541

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Bulgaria - managed by CRO
  • Cechia
      • Praha, Cechia
        • Czech Republic - managed by CRO
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Croatia - managed by CRO
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Klinika Chirugii Naczyniowej
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010965
        • Romania - managed by CRO
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tromboembolia venosa (TEV) sintomatica e oggettivamente confermata (trombosi venosa profonda degli arti inferiori (TVP) o embolia polmonare (EP)) con presenza obbligatoria di TVP oggettivamente confermata e trattamento che richiede, cioè TVP distale sintomatica e oggettivamente confermata o oggettivamente confermata, TVP prossimale sintomatica o asintomatica (la conferma della TVP deve essere eseguita mediante ecografia o venografia entro 48 ore prima della randomizzazione)
  • Pazienti con indicazione al trattamento della TVP con eparina a basso peso molecolare SC (LMWH) o eparina non frazionata (ENF) seguita da anticoagulante orale (OAC) per almeno 90 giorni
  • Pazienti ricoverati che, durante il trattamento anticoagulante SC, saranno seguiti, come specificato nel protocollo, quotidianamente sia in ospedale che in regime ambulatoriale
  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni con una clearance della creatinina inferiore o uguale a 60 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Pazienti di età pari o superiore a 70 anni con una clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min calcolata secondo la formula di Cockcroft-Gault

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono alte dosi (es. equivalente a una dose raccomandata per il trattamento della TVP) di ENF o LMWH o agenti trombolitici nelle ultime 4 settimane, ad eccezione di ENF/LMWH nelle ultime 36 ore prima della randomizzazione
  • Pazienti in trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K) nella o nell'ultima settimana prima della randomizzazione
  • Pazienti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) che richiedono terapia trombolitica o intervento invasivo
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
  • Intervento chirurgico entro 2 settimane prima della randomizzazione o intervento chirurgico pianificato, anestesia epidurale e/o anestesia spinale durante il periodo di trattamento anticoagulante sottocutaneo
  • Uso pianificato di acido acetilsalicilico in dosi superiori a 300 mg/die, FANS o Dextran 40 alla randomizzazione e durante il periodo di trattamento anticoagulante SC
  • Pazienti con sanguinamento manifesto in corso o condizione emorragica nota (ad es. G.I. attivo ulcera)
  • Pazienti con conta piastrinica < 100 x 10 9/L
  • Pazienti con una storia nota di trombocitopenia indotta da eparina
  • Pazienti con insufficienza epatica grave nota manifestata come rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,5
  • Pazienti con ipertensione grave non controllata, ovvero pressione arteriosa sistolica > 220 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 120 mm Hg durante almeno 2 misurazioni nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  • Pazienti con ictus ischemico nella o nell'ultima settimana prima della randomizzazione
  • Pazienti con ictus emorragico noto nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Pazienti con endocardite batterica nota nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innohep®
innohep® 175 anti-Xa UI/kg una volta al giorno
Droga: innohep®
175 anti-Xa UI/kg somministrati per via sottocutanea (SC) una volta al giorno
Comparatore attivo: Eparina
Eparina 50 UI/kg seguita da una dose totale da 400 a 600 UI/kg/giorno suddivisa in due iniezioni SC al giorno.
Droga: Eparina
Eparina 50 UI/kg seguita da una dose totale da 400 a 600 UI/kg/giorno suddivisa in due iniezioni SC al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: prima del giorno 90 +/- 5
prima del giorno 90 +/- 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con recidiva di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: prima del giorno 90 +/- 5
prima del giorno 90 +/- 5
Numero di pazienti con eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: prima del giorno 90 +/- 5
prima del giorno 90 +/- 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2006

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN 0401 INT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi