Innohep® bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen akuter tiefer Venenthrombose behandelt werden

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer symptomatischen und objektiv bestätigten venösen Thromboembolie (VTE) (tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) der unteren Extremitäten mit obligatorischem Vorliegen einer objektiv bestätigten und behandlungsbedürftigen TVT, d. h. symptomatisch und objektiv bestätigter distaler TVT oder objektiv bestätigter, symptomatische oder asymptomatische proximale TVT (Bestätigung der TVT sollte durch Ultraschall oder Venographie innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung erfolgen)
• Patienten mit einer Indikation für eine TVT-Behandlung mit subkutan niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH), gefolgt von einem oralen Antikoagulans (OAC) für mindestens 90 Tage
• Krankenhauspatienten, die während der subkutanen Behandlung mit Antikoagulanzien, wie im Protokoll angegeben, täglich entweder im Krankenhaus oder ambulant überwacht werden
• Patienten ab 75 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
• Patienten ab 70 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine hohe Dosis erhalten (d. h. entsprechend einer für die Behandlung von TVT empfohlenen Dosis) von UFH oder LMWH oder Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Wochen, außer UFH/LMWH in den letzten 36 Stunden vor der Randomisierung
• Patienten unter oraler Antikoagulanzienbehandlung (Vitamin-K-Antagonisten) in oder innerhalb der letzten 1 Woche vor der Randomisierung
• Patienten mit einer symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE), die eine thrombolytische Therapie oder einen invasiven Eingriff benötigen
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen
• Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Operation, Epiduralanästhesie und/oder Spinalanästhesie während der Behandlung mit SC-Antikoagulanzien
• Geplante Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosen über 300 mg/Tag, NSAID oder Dextran 40 bei Randomisierung und während der subkutanen Behandlung mit Antikoagulanzien
• Patienten mit einer aktuellen offenkundigen Blutung oder einem bekannten Blutungszustand (z. aktiver G.I. Geschwür)
• Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 10 9/l
• Patienten mit einer bekannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz, die sich als international normalisierte Ratio (INR) von größer oder gleich 1,5 manifestierte
• Patienten mit unkontrollierter schwerer Hypertonie, d. h. einem systolischen Blutdruck > 220 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck > 120 mm Hg bei mindestens 2 Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
• Patienten mit ischämischem Schlaganfall in oder innerhalb der letzten 1 Woche vor der Randomisierung
• Patienten mit einem bekannten hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Patienten mit bekannter bakterieller Endokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung