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Innohep® bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen akuter tiefer Venenthrombose behandelt werden

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheitsprofil von Innohep im Vergleich zu subkutanem unfraktioniertem Heparin bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die wegen akuter tiefer Venenthrombose behandelt werden

Ziel der Studie ist der Vergleich der Sicherheit von innohep® und unfraktioniertem Heparin (UFH) im Hinblick auf klinisch relevante Blutungen bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zur Erstbehandlung einer akuten tiefen Venenthrombose (TVT).

Das primäre Ansprechkriterium ist der Prozentsatz der Patienten mit klinisch relevanten Blutungsereignissen vor Tag 90 +/- 5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

541

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Bulgaria - managed by CRO
  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Croatia - managed by CRO
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Klinika Chirugii Naczyniowej
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010965
        • Romania - managed by CRO
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Czech Republic - managed by CRO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen und objektiv bestätigten venösen Thromboembolie (VTE) (tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) der unteren Extremitäten mit obligatorischem Vorliegen einer objektiv bestätigten und behandlungsbedürftigen TVT, d. h. symptomatisch und objektiv bestätigter distaler TVT oder objektiv bestätigter, symptomatische oder asymptomatische proximale TVT (Bestätigung der TVT sollte durch Ultraschall oder Venographie innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung erfolgen)
  • Patienten mit einer Indikation für eine TVT-Behandlung mit subkutan niedermolekularem Heparin (LMWH) oder unfraktioniertem Heparin (UFH), gefolgt von einem oralen Antikoagulans (OAC) für mindestens 90 Tage
  • Krankenhauspatienten, die während der subkutanen Behandlung mit Antikoagulanzien, wie im Protokoll angegeben, täglich entweder im Krankenhaus oder ambulant überwacht werden
  • Patienten ab 75 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Patienten ab 70 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine hohe Dosis erhalten (d. h. entsprechend einer für die Behandlung von TVT empfohlenen Dosis) von UFH oder LMWH oder Thrombolytika innerhalb der letzten 4 Wochen, außer UFH/LMWH in den letzten 36 Stunden vor der Randomisierung
  • Patienten unter oraler Antikoagulanzienbehandlung (Vitamin-K-Antagonisten) in oder innerhalb der letzten 1 Woche vor der Randomisierung
  • Patienten mit einer symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE), die eine thrombolytische Therapie oder einen invasiven Eingriff benötigen
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse benötigen
  • Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Operation, Epiduralanästhesie und/oder Spinalanästhesie während der Behandlung mit SC-Antikoagulanzien
  • Geplante Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosen über 300 mg/Tag, NSAID oder Dextran 40 bei Randomisierung und während der subkutanen Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Patienten mit einer aktuellen offenkundigen Blutung oder einem bekannten Blutungszustand (z. aktiver G.I. Geschwür)
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 10 9/l
  • Patienten mit einer bekannten Heparin-induzierten Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter schwerer Leberinsuffizienz, die sich als international normalisierte Ratio (INR) von größer oder gleich 1,5 manifestierte
  • Patienten mit unkontrollierter schwerer Hypertonie, d. h. einem systolischen Blutdruck > 220 mm Hg oder einem diastolischen Blutdruck > 120 mm Hg bei mindestens 2 Messungen innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall in oder innerhalb der letzten 1 Woche vor der Randomisierung
  • Patienten mit einem bekannten hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Patienten mit bekannter bakterieller Endokarditis innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: innohep®
innohep® 175 Anti-Xa IE/kg einmal täglich
Arzneimittel: innohep®
175 Anti-Xa IE/kg einmal täglich subkutan (sc) verabreicht
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin 50 I.E./kg, gefolgt von einer Gesamtdosis von 400 bis 600 I.E./kg/Tag, aufgeteilt auf zwei SC-Injektionen täglich.
Arzneimittel: Heparin
Heparin 50 I.E./kg, gefolgt von einer Gesamtdosis von 400 bis 600 I.E./kg/Tag, aufgeteilt auf zwei SC-Injektionen täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Blutungsereignissen
Zeitfenster: vor Tag 90 +/- 5
vor Tag 90 +/- 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Auftreten einer venösen Thromboembolie
Zeitfenster: vor Tag 90 +/- 5
vor Tag 90 +/- 5
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: vor Tag 90 +/- 5
vor Tag 90 +/- 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN 0401 INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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