Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innohep® u starszych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Profil bezpieczeństwa produktu Innohep w porównaniu do podskórnej niefrakcjonowanej heparyny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek leczonych z powodu ostrej zakrzepicy żył głębokich

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa innohep® i heparyny niefrakcjonowanej (UFH) w odniesieniu do klinicznie istotnych krwawień u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek w leczeniu wstępnym ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT).

Podstawowym kryterium odpowiedzi jest odsetek pacjentów, u których wystąpiły istotne klinicznie krwawienia przed dniem 90 +/- 5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Bulgaria - managed by CRO
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Croatia - managed by CRO
  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • Czech Republic - managed by CRO
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos
  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Klinika Chirugii Naczyniowej
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010965
        • Romania - managed by CRO
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawową i obiektywnie potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (ZŻG) lub zatorowość płucna (ZP)) z obowiązkową obecnością obiektywnie potwierdzonej i wymagającej leczenia ZŻG, tj. objawowej i obiektywnie potwierdzonej ZŻG dystalnej lub obiektywnie potwierdzonej, objawowa lub bezobjawowa proksymalna ZŻG (potwierdzenie ZŻG powinno być wykonane za pomocą USG lub flebografii w ciągu 48 godzin przed randomizacją)
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia ZŻG heparyną drobnocząsteczkową SC (LMWH) lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH), a następnie doustnym antykoagulantem (OAC) przez co najmniej 90 dni
  • Pacjenci hospitalizowani, którzy w trakcie leczenia antykoagulantami SC będą objęci codzienną opieką zgodnie z protokołem w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych
  • Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 60 ml/min obliczonym według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi z klirensem kreatyniny mniejszym lub równym 30 ml/min obliczonym według wzoru Cockcrofta-Gaulta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący duże dawki (tj. równoważna dawce zalecanej w leczeniu ZŻG) UFH lub LMWH lub leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni z wyjątkiem UFH/LMWH w ciągu ostatnich 36 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagoniści witaminy K) w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed randomizacją
  • Pacjenci z objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) wymagający leczenia trombolitycznego lub interwencji inwazyjnej
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający dializy
  • Operacja w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub planowaną operacją, znieczulenie zewnątrzoponowe i/lub podpajęczynówkowe w okresie leczenia przeciwzakrzepowego SC
  • Planowane stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach powyżej 300 mg/dobę, NLPZ lub Dextran 40 w momencie randomizacji oraz w okresie leczenia przeciwzakrzepowego s.c.
  • Pacjenci z jawnym krwawieniem lub znanym stanem krwotocznym (np. aktywny GI wrzód)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 x 10 9/l
  • Pacjenci ze znaną historią trombocytopenii indukowanej heparyną
  • Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością wątroby objawiającą się międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym lub równym 1,5
  • Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tj. skurczowym ciśnieniem krwi > 220 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 120 mm Hg podczas co najmniej 2 pomiarów w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed randomizacją lub w ciągu ostatniego tygodnia
  • Pacjenci ze stwierdzonym udarem krwotocznym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci z rozpoznanym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: innohep®
innohep® 175 anty-Xa IU/kg raz dziennie
Lek: innohep®
175 j.m. anty-Xa/kg podawane podskórnie (sc.) raz dziennie
Aktywny komparator: Heparyna
Heparyna 50 j.m./kg, a następnie całkowita dawka 400 do 600 j.m./kg/dzień podzielona na dwa wstrzyknięcia podskórne dziennie.
Lek: Heparyna
Heparyna 50 j.m./kg, a następnie całkowita dawka 400 do 600 j.m./kg/dzień podzielona na dwa wstrzyknięcia podskórne dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi krwawieniami
Ramy czasowe: przed dniem 90 +/- 5
przed dniem 90 +/- 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: przed dniem 90 +/- 5
przed dniem 90 +/- 5
Liczba pacjentów z poważnymi krwawieniami
Ramy czasowe: przed dniem 90 +/- 5
przed dniem 90 +/- 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN 0401 INT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj