Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innohep® u starších pacientů s poruchou funkce ledvin léčených pro akutní hlubokou žilní trombózu

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnostní profil Innohep versus subkutánní nefrakcionovaný heparin u starších pacientů s poruchou funkce ledvin léčených pro akutní hlubokou žilní trombózu

Cílem studie je porovnat bezpečnost innohep® a nefrakcionovaného heparinu (UFH) z hlediska klinicky relevantního krvácení u starších pacientů s poruchou funkce ledvin pro počáteční léčbu akutní hluboké žilní trombózy (DVT).

Kritériem primární odpovědi je procento pacientů s klinicky relevantními krvácivými příhodami před 90. dnem +/- 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

541

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Bulgaria - managed by CRO
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Croatia - managed by CRO
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Med. Klinik IV/Klinikum Darmstadt
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Klinika Chirugii Naczyniowej
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010965
        • Romania - managed by CRO
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Serbia, Institute of Cardiovascular diseases & Centre for Vascular Surgery-Belgrade
  • Česko
      • Praha, Česko
        • Czech Republic - managed by CRO
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Service of Geriatry, Hospital Universitario Clínico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickým a objektivně potvrzeným venózním tromboembolismem (VTE) (hluboká žilní trombóza dolních končetin (DVT) nebo plicní embolie (PE)) s obligátní přítomností objektivně potvrzené a léčbu vyžadující DVT, tj. symptomatickou a objektivně potvrzenou distální DVT nebo objektivně potvrzenou, symptomatická nebo asymptomatická proximální DVT (potvrzení DVT by mělo být provedeno ultrasonografií nebo venografií do 48 hodin před randomizací)
  • Pacienti s indikací k léčbě hluboké žilní trombózy nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH) následovaným perorálním antikoagulantem (OAC) po dobu alespoň 90 dnů
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří budou během SC antikoagulační léčby sledováni, jak je uvedeno v protokolu, denně buď v nemocnici, nebo ambulantně
  • Pacienti ve věku 75 let nebo starší s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 60 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší s clearance kreatininu nižší nebo rovnou 30 ml/min vypočítanou podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající vysoké dávky (tj. ekvivalentní dávce doporučené pro léčbu hluboké žilní trombózy) UFH nebo LMWH nebo trombolytických látek během posledních 4 týdnů s výjimkou UFH/LMWH během posledních 36 hodin před randomizací
  • Pacienti na perorální antikoagulační léčbě (antagonisté vitaminu K) v době nebo během posledního 1 týdne před randomizací
  • Pacienti se symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE) vyžadující trombolytickou léčbu nebo invazivní intervenci
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
  • Operace do 2 týdnů před randomizací nebo plánovaná operace, epidurální anestezie a/nebo spinální anestezie během období SC antikoagulační léčby
  • Plánované užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách nad 300 mg/den, NSAID nebo Dextranu 40 při randomizaci a během období SC antikoagulační léčby
  • Pacienti se současným zjevným krvácením nebo známým hemoragickým stavem (např. aktivní G.I. vřed)
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 100 x 10 9/l
  • Pacienti se známou anamnézou heparinem indukované trombocytopenie
  • Pacienti se známou těžkou jaterní insuficiencí projevující se jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší nebo rovný 1,5
  • Pacienti s nekontrolovanou těžkou hypertenzí, tj. systolickým krevním tlakem > 220 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 120 mm Hg během alespoň 2 měření během 24 hodin před randomizací
  • Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou v posledním týdnu před randomizací nebo během posledního týdne před randomizací
  • Pacienti se známou hemoragickou cévní mozkovou příhodou během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti se známou bakteriální endokarditidou během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: innohep®
innohep® 175 anti-Xa IU/kg jednou denně
Lék: innohep®
175 anti-Xa IU/kg podávaných subkutánně (SC) jednou denně
Aktivní komparátor: Heparin
Heparin 50 IU/kg a následně celková dávka 400 až 600 IU/kg/den rozdělená do dvou subkutánních injekcí denně.
Lék: Heparin
Heparin 50 IU/kg a následně celková dávka 400 až 600 IU/kg/den rozdělená do dvou subkutánních injekcí denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními krvácivými příhodami
Časové okno: před dnem 90 +/- 5
před dnem 90 +/- 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s recidivou žilního tromboembolismu
Časové okno: před dnem 90 +/- 5
před dnem 90 +/- 5
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: před dnem 90 +/- 5
před dnem 90 +/- 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Leizorovicz, MD, Faculté de Médecine Laënnec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN 0401 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit