골다공증으로 인한 통증성 척추 압박 골절 치료를 위한 안전성 및 유효성 연구
척추 확대술에서 CORTOSS® 합성 피질골 보이드 필러의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 연구
의사들은 통증을 줄이고 이동성을 회복하는 데 도움이 될 수 있는 척추 압박 골절(척추 골절)을 치료할 때 척추성형술 절차 중에 사용할 연구 치료법을 연구하고 있습니다. 요통이 최소 4주 이상 1년 이하인 경우 참가 자격이 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 고통스러운 골다공증 압박 골절 환자의 척추 성형술에 대한 Cortoss의 임상 평가 방법을 설명하는 것입니다.
척추의 고통스러운 골다공증성 압박 골절이 있는 적격 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 등록된 각 환자는 척추성형술 절차를 받게 됩니다. 그러나 한 그룹의 환자는 폴리메틸메타크릴레이트[PMMA](Food and Drug Administration [FDA] 승인 골시멘트)를 사용하여 척추성형술을 받고 다른 그룹의 환자는 Cortoss라고 하는 비교적 새로운(연구용) 생체 재료를 사용하여 척추성형술을 받게 됩니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 척추 성형술을 사용한 척추 확대술에서 Cortoss® Synthetic Cortical Bone Void Filler의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 무작위 통제 연구입니다. 고통스러운 골다공증성 압박 골절이 있는 연구 적격 환자는 Cortoss(치료군) 또는 PMMA(대조군)를 사용한 척추 성형술에 각각 무작위 배정(2:1)됩니다. 환자는 어떤 치료를 받게 될지 알 수 없습니다(단일 맹검 연구 설계). 치료군의 성공률과 대조군의 성공률을 비교하여 안전성과 유효성을 판단합니다. 2차 종점에는 삶의 질, 환자 만족도, 기준선과 비교한 수술 후 환자의 통증 및 기능 평가, 척추 높이 및 정렬 유지가 포함됩니다.
이 연구의 목적을 위해, 척추 확대술 또는 척추성형술은 무너지거나 골절된 척추체를 안정시키기 위해 제자리에서 중합성 재료를 전달하기 위해 수동 기구 및 방사선학적 안내를 활용하는 최소 침습 절차로 정의됩니다. 목표는 골절로 인한 통증을 완화하고 기능의 추가 악화를 방지하거나 강화하는 것입니다.
이 다기관 연구에서는 6번째 흉추와 5번째 요추 사이(및 포함)에 위치한 골다공증의 결과로 골절된 1개 또는 2개의 척추(e)의 보강에 대해 Cortoss를 평가할 것입니다. 총 243명의 환자가 최대 19개 사이트에 등록됩니다. 모든 피험자는 골다공증으로 인한 척추 골절의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 모든 적격성 기준을 준수한 후 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 Cortoss 또는 PMMA(1:1 비율)를 사용한 척추 성형술 치료에 무작위 배정됩니다. 환자는 최소 24개월 동안 추적될 것이며 모집에는 9~12개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 방문 및 평가는 시간 및 이벤트 일정에 따라 계획됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Scottsdale Medical Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- St. John's Spine Institute
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Florida
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Indian River Radiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millenium Pain Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Interventional Radiology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Health Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73034
- Edmond Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Endovascular Center of Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 통증이 있는 골다공증성 척추 압박 골절(VCF)을 최소 4주 이상 1년 이하 동안 지속했거나 이전 방사선 사진 증거와 비교하여 척추 허탈이 최소 5% 악화된 방사선 사진 증거가 있는 경우
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 진통제를 정기적으로 사용해야 하는 통증이 있거나 통증 또는 장애로 인해 생활 방식이 크게 변경된 경우
- 계획된 수준에서 촉진시 극돌기에 중앙 통증이 있음
- 통증의 위치와 강도에 관해 말로 표현하고 구별하기 위해 적절하게 의사소통이 가능합니다.
- 신체적, 정신적으로 임상 및 방사선 사진 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- Genant의 기준에 따라 1등급 또는 그 이상, 6번째(6번째) 흉부에서 5번째(5번째) 요추 사이(및 포함) 골다공증성 VCF(들)의 방사선학적 증거가 1개 또는 2개 있음
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 뼈 스캔으로 입증된 급성 또는 지속성(치유되지 않은) 골절이 있는 경우
- 치료 전 방문 시 환자 자가 평가 VAS 점수 >= 50 mm
- 기준 ODI(버전 2.0)에서 장애 점수가 30% 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 원래 척추 높이의 70% 이상으로 정의되는 상당한 척추 허탈이 있거나 후방 피질벽 파괴가 있는 파열 또는 척추경 골절이 있는 경우
- 척추관 단면적의 20% 이상을 차지하는 후방 척추벽 변위가 있는 경우
- VCF와 관련된 신경학적 증상이나 결손 또는 신경근병증이 있는 경우
- 수핵 탈출, 고에너지 외상, 진행성 쇠약 또는 마비로 입증되는 심각한 척추 협착증, 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 입증되는 병리 수준의 골종양의 임상 진단에 근거한 통증이 있는 경우
- 치료할 수준에서 VCF와 관련된 불안정 징후가 있는 경우(예: 신경학적 결손, 후만 > 30º, 병진 > 4mm 및/또는 극돌기 확장)
- 치료할 수준(들)에서 척수, 신경공 또는 신경근 압박의 임상 증상을 유발하는 근관 손상이 있음
- 응고병증을 포함한 출혈 장애가 있는 경우
- 심각한 심폐 기능 장애가 있는 경우
- 활성 전신 또는 국소 감염이 있는 경우
- 현재 암 또는 HIV 치료를 받고 있습니다.
- 아크릴(예: 메틸 메타크릴레이트)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 대상은 현재 알코올, 용제 또는 약물 남용자입니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성 환자
- 의료 소송에 관여
- 죄수인가
- 포함 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르토스
Cortoss로 치료하기 위해 전향적으로 무작위 배정된 환자가 치료 그룹을 구성합니다.
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고통스러운 골다공증성 압박 골절이 있는 연구 적격 환자는 CORTOSS(치료 그룹) 또는 PMMA(활성 대조군)를 사용한 경피적 척추 성형술에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PMMA
PMMA로 치료하기 위해 전향적으로 무작위 배정된 환자는 활성 대조군을 구성합니다.
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고통스러운 골다공증성 압박 골절이 있는 연구 적격 환자는 CORTOSS(치료 그룹) 또는 PMMA(활성 대조군)를 사용한 경피적 척추 성형술에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 전 기준선과 비교하여 24개월 시점에서 통증의 조기 및 지속적인 감소(일차 평가변수의 효능 프롱)
기간: 24개월
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24개월
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Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 치료 전 기준선과 비교하여 24개월에서 기능의 유지 또는 개선(1차 종료점의 효능 프롱)
기간: 24개월
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24개월
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척추성형술 후 1개월 기준선 방사선 사진과 비교하여 24개월에서 유지 척추 높이 및 정렬(일차 종말점의 효능 프롱)
기간: 24개월
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24개월
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연구 치료 수준에서 장치 관련 후속 수술 개입 없음
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-12를 사용하여 기준선과 비교하여 24개월에서 삶의 질 유지 또는 개선(2차 종료점)
기간: 24개월
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24개월
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보행 상태
기간: 24개월
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24개월
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환자 만족도
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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