Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia bolesnych złamań kompresyjnych kręgów spowodowanych osteoporozą
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności syntetycznego wypełniacza korowego kości korowej CORTOSS® w augmentacji kręgów
Lekarze badają eksperymentalne leczenie, które można zastosować podczas zabiegu wertebroplastyki w leczeniu złamań kompresyjnych kręgów (złamań kręgosłupa), które mogą pomóc w zmniejszeniu bólu i przywróceniu mobilności. Jeśli ktoś odczuwa ból pleców od co najmniej 4 tygodni, ale nie dłużej niż 1 rok, może kwalifikować się do udziału.
Celem tego protokołu jest opisanie metod oceny klinicznej Cortossa do wertebroplastyki u pacjentów z bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi.
Kwalifikujący się pacjenci z bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi kręgosłupa są podzieleni na dwie grupy. Każdy zapisany pacjent zostanie poddany zabiegowi wertebroplastyki; jednak jedna grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi wertebroplastyki z użyciem polimetakrylanu metylu [PMMA] (cement kostny zatwierdzony przez Agencję ds. .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Cortoss® Synthetic Cortical Bone Bone Filler w augmentacji kręgów przy użyciu techniki przezskórnej wertebroplastyki. Kwalifikujący się do badania pacjenci z bolesnymi złamaniami kompresyjnymi spowodowanymi osteoporozą zostaną losowo przydzieleni (2:1) odpowiednio do wertebroplastyki z użyciem Cortossa (grupa leczona) lub PMMA (grupa kontrolna). Pacjenci nie zostaną poinformowani, jakie leczenie otrzymają (projekt badania z pojedynczą ślepą próbą). Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną określone przez porównanie wskaźnika sukcesu grupy leczonej ze wskaźnikiem sukcesu grupy kontrolnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują jakość życia, zadowolenie pacjenta, ocenę bólu i funkcji pacjenta po operacji w porównaniu z wartością wyjściową oraz utrzymanie wysokości i wyrównania trzonów kręgów.
Na potrzeby tego badania augmentacja kręgów lub wertebroplastyka jest zdefiniowana jako minimalnie inwazyjna procedura wykorzystująca instrumenty ręczne i wskazówki radiologiczne w celu dostarczenia polimeryzowalnego materiału in situ w celu ustabilizowania zapadniętego lub złamanego trzonu kręgu. Celem jest złagodzenie bólu spowodowanego złamaniem i wzmocnienie lub zapobieżenie dalszemu pogorszeniu funkcji.
To wieloośrodkowe badanie oceni Cortoss pod kątem augmentacji jednego lub dwóch kręgów złamanych w wyniku osteoporozy, zlokalizowanych pomiędzy (włącznie) poziomami szóstego kręgu piersiowego i piątego kręgu lędźwiowego. Łącznie 243 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 19 ośrodkach. Wszyscy pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody złamania trzonu kręgu spowodowanego osteoporozą. Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji, uczestnicy podpiszą dokument świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do leczenia wertebroplastyki za pomocą Cortossa lub PMMA (stosunek 1:1). Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące, a rekrutacja ma potrwać od 9 do 12 miesięcy. Wizyty i oceny planowane są zgodnie z harmonogramem czasu i wydarzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- St. John's Spine Institute
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Indian River Radiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Interventional Radiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Mercy Health Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Edmond Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Endovascular Center of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- doznali bolesnego złamania kompresyjnego kręgu osteoporotycznego (VCF) przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 1 rok lub mają dowody radiologiczne wskazujące na co najmniej 5% pogorszenie zapaści kręgowej w porównaniu z wcześniejszymi objawami radiologicznymi
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowym do przestrzegania wymagań protokołu
- Cierpią na ból wymagający regularnego stosowania środków przeciwbólowych lub mają znacznie zmieniony styl życia z powodu bólu lub niepełnosprawności
- Mieć centralny ból nad wyrostkiem kolczystym podczas badania palpacyjnego na planowanym poziomie (poziomach)
- Są odpowiednio komunikatywni, aby zwerbalizować i zróżnicować lokalizację i intensywność bólu
- Są fizycznie i psychicznie chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu obserwacji klinicznych i radiologicznych
- Mieć potwierdzony radiograficznie jeden lub dwa, Stopnia 1 lub wyższego zgodnie z kryteriami Genanta, osteoporotyczne VCF między (włącznie) poziomem szóstego (6.) odcinka piersiowego do piątego (5.) odcinka lędźwiowego
- Mieć ostre lub uporczywe (niezagojone) złamanie wykazane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub scyntygrafii kości
- Uzyskać wynik VAS >= 50 mm w samoocenie pacjenta podczas wizyty przed leczeniem
- Mieć 30% lub więcej punktów niepełnosprawności w wyjściowym ODI (wersja 2.0).
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczne załamanie kręgów zdefiniowane jako ponad 70% pierwotnej wysokości kręgów lub pęknięcie lub złamanie nasady z przerwaniem tylnej ściany korowej
- Mieć przemieszczenie tylnej ściany kręgu zajmujące ponad 20% pola przekroju poprzecznego kanału kręgowego
- Mają objawy lub deficyty neurologiczne lub radikulopatię związaną z VCF
- Mają ból oparty na klinicznej diagnozie przepukliny jądra miażdżystego, urazu wysokoenergetycznego, ciężkiego zwężenia kanału kręgowego, na co wskazuje postępujące osłabienie lub porażenie, lub guza kości na poziomie patologii, na co wskazuje tomografia komputerowa (CT)
- Mają oznaki niestabilności związane z VCF na poziomie, który ma być leczony (np. deficyt neurologiczny, kifoza > 30º, translacja > 4 mm i/lub poszerzenie wyrostka międzykolcowego)
- Mają upośledzenie kanału powodujące objawy kliniczne rdzenia kręgowego, otworu nerwowego lub ucisku korzenia nerwu na poziomie (poziomach), który ma być leczony
- Mają skazę krwotoczną, w tym koagulopatię
- Mają poważne niedobory krążeniowo-oddechowe
- Mieć aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję
- Są obecnie leczeni z powodu raka lub HIV
- Mają znaną alergię na akryle (np. metakrylan metylu)
- Podmiot jest obecnie uzależniony od alkoholu, rozpuszczalników lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Są zaangażowani w spory medyczne
- Czy więźniowie
- Brali udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CORTOSS
Pacjenci przydzieleni prospektywnie losowo do leczenia Cortossem stanowią grupę leczoną.
|
Kwalifikujący się do badania pacjenci z bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do przezskórnej wertebroplastyki z użyciem CORTOSS (grupa leczona) lub PMMA (aktywna grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA
Pacjenci prospektywnie randomizowani do leczenia PMMA stanowią aktywną grupę kontrolną.
|
Kwalifikujący się do badania pacjenci z bolesnymi osteoporotycznymi złamaniami kompresyjnymi zostaną losowo przydzieleni do przezskórnej wertebroplastyki z użyciem CORTOSS (grupa leczona) lub PMMA (aktywna grupa kontrolna).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wczesne i utrzymujące się zmniejszenie bólu (odcinek skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie lub poprawa funkcji (odcinek skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Utrzymanie wysokości i wyrównania kręgów (odcinek skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego) po 24 miesiącach w porównaniu z podstawowymi zdjęciami rentgenowskimi po 1 miesiącu po przebytym porażeniu kręgowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Brak późniejszej interwencji chirurgicznej związanej z urządzeniem na poziomie leczonym w ramach badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymanie lub poprawa jakości życia (drugorzędowy punkt końcowy) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Stan ambulatoryjny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1100-0008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .