Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von durch Osteoporose verursachten schmerzhaften vertebralen Kompressionsfrakturen

13. Oktober 2008 aktualisiert von: Orthovita d/b/a Stryker

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CORTOSS® Synthetic Cortical Bone Void Filler bei der Wirbelaugmentation

Ärzte untersuchen eine Prüfbehandlung, die während des Vertebroplastie-Verfahrens bei der Behandlung von vertebralen Kompressionsfrakturen (Wirbelsäulenfrakturen) angewendet werden soll, die helfen kann, Schmerzen zu lindern und die Mobilität wiederherzustellen. Wenn jemand seit mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr Rückenschmerzen hat, kann er/sie teilnehmen.

Zweck dieses Protokolls ist die Beschreibung der Methoden zur klinischen Bewertung von Cortoss für die Vertebroplastie bei Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen.

Geeignete Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen der Wirbelsäule werden in zwei Gruppen eingeteilt. Jeder eingeschriebene Patient wird sich dem Vertebroplastie-Verfahren unterziehen; jedoch wird eine Patientengruppe das Vertebroplastie-Verfahren unter Verwendung von Polymethylmethacrylat [PMMA] (ein von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassener Knochenzement) und die andere Patientengruppe das Vertebroplastie-Verfahren unter Verwendung eines relativ neuen (Untersuchungs-) Biomaterials namens Cortoss erhalten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cortoss® Synthetic Cortical Bone Void Filler bei der Wirbelaugmentation unter Verwendung der perkutanen Vertebroplastie-Technik. Für die Studie geeignete Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen werden randomisiert (2:1) für eine Vertebroplastie mit Cortoss (Behandlungsgruppe) bzw. PMMA (Kontrollgruppe) ausgewählt. Den Patienten wird nicht mitgeteilt, welche Behandlung sie erhalten werden (Single-Blind-Studiendesign). Sicherheit und Wirksamkeit werden bestimmt, indem die Erfolgsrate der Behandlungsgruppe mit der Erfolgsrate der Kontrollgruppe verglichen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Beurteilung der Schmerzen und Funktion des Patienten postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Aufrechterhaltung der Wirbelkörperhöhe und -ausrichtung.

Für die Zwecke dieser Studie wird die Wirbelaugmentation oder Vertebroplastie als ein minimalinvasives Verfahren definiert, bei dem manuelle Instrumente und radiologische Anleitung verwendet werden, um ein in situ polymerisierbares Material zur Stabilisierung eines kollabierten oder gebrochenen Wirbelkörpers einzubringen. Ziel ist es, die durch die Fraktur verursachten Schmerzen zu lindern und eine weitere Verschlechterung der Funktion zu verstärken oder zu verhindern.

Diese multizentrische Studie wird Cortoss für die Augmentation von einem oder zwei Wirbel(n) bewerten, die infolge von Osteoporose gebrochen sind und sich zwischen (und einschließlich) den Ebenen des sechsten Brustwirbels und des fünften Lendenwirbels befinden. Insgesamt werden 243 Patienten an bis zu 19 Standorten aufgenommen. Alle Probanden müssen einen röntgenologischen Nachweis einer Wirbelkörperfraktur aufgrund von Osteoporose haben. Nach Erfüllung aller Eignungskriterien unterzeichnen die Probanden eine Einverständniserklärung und werden randomisiert einer Vertebroplastiebehandlung mit Cortoss oder PMMA (Verhältnis 1:1) zugeteilt. Die Patienten werden mindestens 24 Monate lang nachbeobachtet, und die Rekrutierung wird voraussichtlich zwischen 9 und 12 Monaten dauern. Besuche und Beurteilungen werden gemäß dem Zeit- und Veranstaltungsplan geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Spine Institute
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Radiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • The Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Interventional Radiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Health Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Edmond Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Endovascular Center of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sind
  • Eine schmerzhafte osteoporotische vertebrale Kompressionsfraktur (VCF) für mindestens 4 Wochen, aber nicht länger als 1 Jahr erlitten haben oder röntgenologische Beweise für einen sich um mindestens 5% verschlechternden Wirbelkollaps im Vergleich zu früheren radiologischen Beweisen haben
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Schmerzen haben, die die regelmäßige Anwendung von Analgetika erfordern, oder aufgrund von Schmerzen oder Behinderungen einen wesentlich veränderten Lebensstil haben
  • Haben Sie zentrale Schmerzen über dem Dornfortsatz bei Palpation auf der/den geplanten Ebene(n)
  • Sind angemessen kommunikativ, um in Bezug auf Ort und Intensität ihrer Schmerzen zu verbalisieren und zu differenzieren
  • Sind körperlich und geistig bereit und in der Lage, den klinischen und röntgenologischen Nachsorgeplan einzuhalten
  • Haben Sie röntgenologische Beweise für ein oder zwei osteoporotische VCF(s) Grad 1 oder höher gemäß den Genant-Kriterien zwischen (und einschließlich) der Höhe des sechsten (6.) Brustkorbs bis zum fünften (5.) Lendenwirbel
  • Haben Sie eine akute oder anhaltende (nicht geheilte) Fraktur, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenscan nachgewiesen wurde
  • Haben Sie einen Patienten-Selbsteinschätzungs-VAS-Score >= 50 mm beim Besuch vor der Behandlung
  • Haben Sie einen Behinderungswert von 30 % oder mehr auf dem Basis-ODI (Version 2.0).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen signifikanten Wirbelkollaps, definiert als mehr als 70% der ursprünglichen Wirbelhöhe, oder eine Berst- oder Pedikelfraktur mit einer Unterbrechung der hinteren Kortikaliswand
  • Haben eine Verschiebung der hinteren Wirbelwand, die mehr als 20 % der Querschnittsfläche des Spinalkanals einnimmt
  • Haben Sie neurologische Symptome oder Defizite oder Radikulopathie im Zusammenhang mit der VCF
  • Schmerzen basierend auf einer klinischen Diagnose von Nucleus Pulposus-Hernie, Hochenergietrauma, schwerer Spinalkanalstenose, nachgewiesen durch fortschreitende Schwäche oder Lähmung, oder Knochentumor auf pathologischem Niveau, nachgewiesen durch Computertomographie (CT)-Scan
  • Anzeichen einer Instabilität im Zusammenhang mit der VCF auf der zu behandelnden Ebene haben (z. B. neurologisches Defizit, Kyphose > 30º, Translation > 4 mm und/oder Erweiterung des interspinösen Fortsatzes)
  • Haben Sie eine Kanalkompromittierung, die klinische Manifestationen von Nabelschnur, Neuralforamen oder Nervenwurzelkompression auf der/den zu behandelnden Ebene(n) verursacht
  • Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Gerinnungsstörung
  • Schwere Herz-Lungen-Mangel haben
  • Haben Sie eine aktive systemische oder lokale Infektion
  • derzeit wegen Krebs oder HIV behandelt werden
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Acryl (z. B. Methylmethacrylat)
  • Das Subjekt ist derzeit ein Alkohol-, Lösungsmittel- oder Drogenabhängiger
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Sind an medizinischen Rechtsstreitigkeiten beteiligt
  • Sind Gefangene
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KORTOSS
Patienten, die prospektiv randomisiert einer Behandlung mit Cortoss zugeteilt werden, bilden die Behandlungsgruppe.
Gerät: Perkutane vertebrale Augmentation von Kompressionsfrakturen
Für die Studie geeignete Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen werden randomisiert einer perkutanen Vertebroplastie mit CORTOSS (Behandlungsgruppe) oder PMMA (aktive Kontrollgruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
  • CORTOSS, ein Bis-GMA-Verbundmaterial, ein Mittel zur Verstärkung der Wirbelaugmentation.
  • PMMA, handelsübliches Polymethylmethacrylat-Material, On-Label für die Wirbelaugmentation.
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA
Patienten, die prospektiv für die Behandlung mit PMMA randomisiert wurden, bilden die aktive Kontrollgruppe.
Gerät: Perkutane vertebrale Augmentation von Kompressionsfrakturen
Für die Studie geeignete Patienten mit schmerzhaften osteoporotischen Kompressionsfrakturen werden randomisiert einer perkutanen Vertebroplastie mit CORTOSS (Behandlungsgruppe) oder PMMA (aktive Kontrollgruppe) zugeteilt.
Andere Namen:
  • CORTOSS, ein Bis-GMA-Verbundmaterial, ein Mittel zur Verstärkung der Wirbelaugmentation.
  • PMMA, handelsübliches Polymethylmethacrylat-Material, On-Label für die Wirbelaugmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe und anhaltende Schmerzlinderung (Wirksamkeitspunkt des primären Endpunkts) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Erhaltung oder Verbesserung der Funktion (Wirksamkeitspunkt des primären Endpunkts) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung unter Verwendung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Aufrechterhaltung der Wirbelhöhe und -ausrichtung (Wirksamkeitspunkt des primären Endpunkts) nach 24 Monaten im Vergleich zu Basisröntgenaufnahmen 1 Monat nach der Vertebropalstemie
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kein gerätebezogener nachfolgender chirurgischer Eingriff auf der in der Studie behandelten Ebene
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhaltung oder Verbesserung der Lebensqualität (sekundärer Endpunkt) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SF-12
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ambulanter Status
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthovita d/b/a Stryker

Ermittler

  • Studienleiter: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfrakturen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren