En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til behandling af smertefulde vertebrale kompressionsfrakturer forårsaget af osteoporose
En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CORTOSS® syntetisk kortikal knoglehulrumsfyldstof i vertebral augmentation
Læger studerer en undersøgelsesbehandling, der skal bruges under vertebroplastikproceduren ved behandling af vertebrale kompressionsfrakturer (rygsøjlefrakturer), som kan hjælpe med at reducere smerte og genoprette mobiliteten. Hvis man har haft ondt i ryggen i mindst 4 uger, men ikke længere end 1 år, kan han/hun være berettiget til at deltage.
Formålet med denne protokol er at beskrive metoderne til den kliniske evaluering af Cortoss til vertebroplastik hos patienter med smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer.
Berettigede patienter med smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer i rygsøjlen er opdelt i to grupper. Hver tilmeldt patient vil have vertebroplastikproceduren; dog vil en gruppe patienter have vertebroplastikproceduren ved hjælp af polymethylmethacrylat [PMMA] (en Food and Drug Administration [FDA]-godkendt knoglecement), og den anden gruppe patienter vil have vertebroplastikproceduren ved hjælp af et relativt nyt (undersøgelses) biomateriale kaldet Cortoss .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Cortoss® Synthetic Cortical Bone Void Filler i vertebral augmentation ved brug af perkutan vertebroplastik-teknik. Studieberettigede patienter med smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer vil blive randomiseret (2:1) til vertebroplastik med henholdsvis Cortoss (behandlingsgruppe) eller PMMA (kontrolgruppe). Patienterne vil ikke få at vide, hvilken behandling de vil modtage (enkelt blind studiedesign). Sikkerhed og effektivitet vil blive bestemt ved at sammenligne succesraten for behandlingsgruppen med succesraten for kontrolgruppen. Sekundære endepunkter vil omfatte livskvalitet, patienttilfredshed, evaluering af patientens smerte og funktion postoperativt sammenlignet med baseline og opretholdelse af vertebral kropshøjde og justering.
I denne undersøgelses formål er vertebral augmentation eller vertebroplastik defineret som en minimalt invasiv procedure, der anvender manuelle instrumenter og radiologisk vejledning til at levere et in-situ polymeriserbart materiale for at stabilisere en kollapset eller brækket vertebral krop. Målet er at lindre smerter forårsaget af bruddet og forstærke eller forhindre yderligere forringelse af funktionen.
Denne multicenterundersøgelse vil evaluere Cortoss for forstærkning af en eller to hvirvler, brækket som følge af osteoporose, placeret mellem (og inklusive) niveauerne af den sjette thorax og den femte lændehvirvel. I alt 243 patienter vil blive indskrevet på op til 19 steder. Alle forsøgspersoner skal have radiografisk bevis for et hvirvelbrud på grund af osteoporose. Efter at have overholdt alle berettigelseskriterier, vil forsøgspersoner underskrive et informeret samtykkedokument og vil blive randomiseret til vertebroplastikbehandling med Cortoss eller PMMA (1:1-forhold). Patienterne vil blive fulgt i mindst 24 måneder, og rekrutteringen forventes at tage mellem 9 og 12 måneder. Besøg og vurderinger planlægges i henhold til tidsplanen og begivenhederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Scottsdale Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- St. John's Spine Institute
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Indian River Radiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospitals
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Interventional Radiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Health Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Edmond Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Endovascular Center of Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år
- Har pådraget sig en smertefuld osteoporotisk vertebral kompressionsfraktur (VCF) i mindst 4 uger, men ikke længere end 1 år eller har røntgenologiske tegn på mindst 5 % forværring af vertebralt kollaps sammenlignet med tidligere radiografisk bevis
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vær villig til at overholde protokolkravene
- Har smerter, der kræver regelmæssig brug af analgetika eller har en væsentligt ændret livsstil på grund af smerte eller handicap
- Har central smerte over rygmarvsprocessen ved palpation på det eller de planlagte niveau(er)
- Er passende kommunikative til at verbalisere og differentiere med hensyn til placering og intensitet af deres smerte
- Er fysisk og psykisk villig og i stand til at overholde den kliniske og radiografiske opfølgningsplan
- Har radiografisk bevis for en eller to, grad 1 eller højere i henhold til Genants kriterier, osteoporotiske VCF(er) mellem (og inklusive) niveauet af den sjette (6.) thorax til den femte (5.) lumbale
- Har en akut eller vedvarende (ikke helet) fraktur påvist ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller knoglescanning
- Få en patient-selvvurdering VAS-score >= 50 mm ved forbehandlingsbesøget
- Har en handicapscore på 30 % eller derover på basislinje ODI (version 2.0).
Ekskluderingskriterier:
- Har betydeligt vertebralt kollaps defineret som mere end 70 % af den oprindelige vertebrale højde, eller et sprængning eller pedikelfraktur med forstyrrelse af den bageste kortikalvæg
- Har den bageste hvirvelvægsforskydning, der optager mere end 20 % af tværsnitsarealet af rygmarvskanalen
- Har neurologiske symptomer eller underskud eller radikulopati relateret til VCF
- Har smerter baseret på en klinisk diagnose af herniated nucleus pulposus, højenergitraume, svær spinal stenose som påvist ved progressiv svaghed eller lammelse, eller knogletumor på patologiniveauet som påvist ved computertomografi (CT) scanning
- Har indikationer på ustabilitet relateret til VCF på det niveau, der skal behandles (f.eks. neurologisk deficit, kyfose > 30º, translation > 4 mm og/eller interspinøs procesudvidelse)
- Har kanalen kompromitteret, der forårsager kliniske manifestationer af ledning, neurale foramen eller nerverodskompression på det eller de niveauer, der skal behandles
- Har en blødningsforstyrrelse, herunder koagulopati
- Har alvorlige kardiopulmonale mangler
- Har en aktiv systemisk eller lokal infektion
- Er i øjeblikket i behandling for kræft eller HIV
- Har en kendt allergi over for akryl (f.eks. methylmethacrylat)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket et alkohol-, opløsningsmiddel- eller stofmisbruger
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Er involveret i medicinske retssager
- Er fanger
- Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CORTOSS
Patienter, der er randomiseret til at blive behandlet med Cortoss, udgør behandlingsgruppen.
|
Studieberettigede patienter med smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer vil blive randomiseret til perkutan vertebroplastik med CORTOSS (behandlingsgruppe) eller PMMA (aktiv kontrolgruppe).
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA
Patienter, der er prospektivt randomiseret til at blive behandlet med PMMA, udgør den aktive kontrolgruppe.
|
Studieberettigede patienter med smertefulde osteoporotiske kompressionsfrakturer vil blive randomiseret til perkutan vertebroplastik med CORTOSS (behandlingsgruppe) eller PMMA (aktiv kontrolgruppe).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidligt og vedvarende fald i smerter (effektivitetsprog af primært endepunkt) efter 24 måneder sammenlignet med baseline før behandling ved brug af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Vedligeholdelse eller forbedring af funktion (effektivitetsprong af primært endepunkt) efter 24 måneder sammenlignet med før-behandlingens baseline ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Vedligeholdelse af vertebral højde og justering (effektivitetsprog af primært endepunkt) efter 24 måneder sammenlignet med 1 måned post-vertebropalsti baseline røntgenbilleder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ingen enhedsrelateret efterfølgende kirurgisk indgreb på studiebehandlet niveau
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedligeholdelse eller forbedring af livskvalitet (sekundært endepunkt) efter 24 måneder sammenlignet med baseline ved brug af SF-12
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ambulatorisk status
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1100-0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .