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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per il trattamento delle fratture da compressione vertebrale dolorose causate dall'osteoporosi

13 ottobre 2008 aggiornato da: Orthovita d/b/a Stryker

Uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del riempitivo di cavità ossee corticali sintetiche CORTOSS® nell'aumento vertebrale

I medici stanno studiando un trattamento sperimentale da utilizzare durante la procedura di vertebroplastica nel trattamento delle fratture da compressione vertebrale (fratture della colonna vertebrale) che può aiutare a ridurre il dolore e ripristinare la mobilità. Se uno ha sofferto di mal di schiena per almeno 4 settimane ma non più di 1 anno, può essere idoneo a partecipare.

Lo scopo di questo protocollo è quello di descrivere i metodi per la valutazione clinica di Cortoss per vertebroplastica in pazienti con fratture da compressione osteoporotiche dolorose.

I pazienti idonei con fratture da compressione osteoporotiche dolorose della colonna vertebrale sono divisi in due gruppi. Ogni paziente arruolato avrà la procedura di vertebroplastica; tuttavia un gruppo di pazienti verrà sottoposto alla procedura di vertebroplastica utilizzando polimetilmetacrilato [PMMA] (un cemento osseo approvato dalla Food and Drug Administration [FDA]) e l'altro gruppo di pazienti verrà sottoposto alla procedura di vertebroplastica utilizzando un biomateriale relativamente nuovo (sperimentale) chiamato Cortoss .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del riempitivo di cavità ossee corticali sintetiche Cortoss® nell'aumento vertebrale utilizzando la tecnica della vertebroplastica percutanea. I pazienti idonei allo studio con fratture da compressione osteoporotiche dolorose saranno randomizzati (2:1) a vertebroplastica con Cortoss (gruppo di trattamento) o PMMA (gruppo di controllo), rispettivamente. Ai pazienti non verrà detto quale trattamento riceveranno (disegno di studio in singolo cieco). La sicurezza e l'efficacia saranno determinate confrontando il tasso di successo del gruppo di trattamento con il tasso di successo del gruppo di controllo. Gli endpoint secondari includeranno la qualità della vita, la soddisfazione del paziente, la valutazione del dolore e della funzione post-operatoria del paziente rispetto al basale e il mantenimento dell'altezza e dell'allineamento del corpo vertebrale.

Ai fini di questo studio, l'aumento vertebrale, o vertebroplastica, è definito come una procedura minimamente invasiva che utilizza strumenti manuali e guida radiologica per fornire un materiale polimerizzabile in situ per stabilizzare un corpo vertebrale collassato o fratturato. L'obiettivo è alleviare il dolore causato dalla frattura e migliorare o prevenire un ulteriore deterioramento della funzione.

Questo studio multicentrico valuterà Cortoss per l'aumento di una o due vertebre, fratturate a causa dell'osteoporosi, situate tra (e includendo) i livelli della sesta vertebra toracica e della quinta vertebra lombare. Un totale di 243 pazienti sarà arruolato in un massimo di 19 centri. Tutti i soggetti devono avere evidenza radiografica di una frattura del corpo vertebrale dovuta ad osteoporosi. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità, i soggetti firmeranno un documento di consenso informato e saranno randomizzati nel trattamento di vertebroplastica con Cortoss o PMMA (rapporto 1:1). I pazienti saranno seguiti per almeno 24 mesi e il reclutamento dovrebbe richiedere tra 9 e 12 mesi. Le visite e le valutazioni sono pianificate in base all'orario e al programma degli eventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Medical Center
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. John's Spine Institute
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Indian River Radiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Orthopaedics and Spine Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millenium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • The Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery (HSS)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Interventional Radiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Health Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Edmond Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Endovascular Center of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere subito una frattura da compressione vertebrale osteoporotica dolorosa (VCF) per almeno 4 settimane ma non più di 1 anno o avere evidenza radiografica di almeno il 5% di peggioramento del collasso vertebrale rispetto alla precedente evidenza radiografica
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio ed essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo
  • Avere dolore che richiede l'uso regolare di analgesici o avere uno stile di vita sostanzialmente alterato a causa del dolore o della disabilità
  • Avere dolore centrale sopra il processo spinoso alla palpazione al livello o ai livelli pianificati
  • Sono adeguatamente comunicativi per verbalizzare e differenziare per quanto riguarda la posizione e l'intensità del loro dolore
  • Sono fisicamente e mentalmente disposti e in grado di rispettare il programma di follow-up clinico e radiografico
  • Avere evidenza radiografica di una o due VCF osteoporotiche di Grado 1 o superiore secondo i criteri di Genant tra (incluso) il livello del sesto (6°) toracico al quinto (5°) lombare
  • Avere una frattura acuta o persistente (non guarita) dimostrata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla scintigrafia ossea
  • Avere un punteggio VAS di autovalutazione del paziente >= 50 mm alla visita pre-trattamento
  • Avere un punteggio di disabilità pari o superiore al 30% sull'ODI di base (versione 2.0).

Criteri di esclusione:

  • Avere un collasso vertebrale significativo definito come più del 70% dell'altezza vertebrale originale o una frattura da scoppio o peduncolo con rottura della parete corticale posteriore
  • Avere uno spostamento della parete vertebrale posteriore che occupa più del 20% dell'area della sezione trasversale del canale spinale
  • Avere sintomi o deficit neurologici o radicolopatia correlata alla VCF
  • Avere dolore basato su una diagnosi clinica di nucleo polposo erniato, trauma ad alta energia, stenosi spinale grave come evidenziato da progressiva debolezza o paralisi o tumore osseo a livello di patologia come evidenziato dalla tomografia computerizzata (TC)
  • Avere indicazioni di instabilità correlata alla FVC a livello da trattare (ad esempio, deficit neurologico, cifosi > 30º, traslazione > 4 mm e/o allargamento del processo interspinale)
  • Avere una compromissione del canale che causa manifestazioni cliniche di compressione del midollo, del forame neurale o della radice nervosa a livello (i) da trattare
  • Avere un disturbo della coagulazione, inclusa la coagulopatia
  • Avere gravi carenze cardiopolmonari
  • Avere un'infezione sistemica o locale attiva
  • Sono attualmente in cura per il cancro o l'HIV
  • Avere un'allergia nota agli acrilici (ad esempio, metilmetacrilato)
  • Il soggetto è attualmente un tossicodipendente di alcol, solventi o droghe
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Sono coinvolto in un contenzioso medico
  • Sono prigionieri
  • Hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CORTOSSI
I pazienti randomizzati in modo prospettico per essere trattati con Cortoss costituiscono il gruppo di trattamento.
Dispositivo: Aumento vertebrale percutaneo delle fratture da compressione
I pazienti idonei allo studio con fratture da compressione osteoporotiche dolorose saranno randomizzati a vertebroplastica percutanea con CORTOSS (gruppo di trattamento) o PMMA (gruppo di controllo attivo).
Altri nomi:
  • CORTOSS, un materiale composito Bis-GMA, un agente di rinforzo dell'aumento vertebrale.
  • PMMA, materiale in polimetilmetacrilato disponibile in commercio, in etichetta per l'aumento vertebrale.
ACTIVE_COMPARATORE: PMMA
I pazienti randomizzati in modo prospettico per essere trattati con PMMA costituiscono il gruppo di controllo attivo.
Dispositivo: Aumento vertebrale percutaneo delle fratture da compressione
I pazienti idonei allo studio con fratture da compressione osteoporotiche dolorose saranno randomizzati a vertebroplastica percutanea con CORTOSS (gruppo di trattamento) o PMMA (gruppo di controllo attivo).
Altri nomi:
  • CORTOSS, un materiale composito Bis-GMA, un agente di rinforzo dell'aumento vertebrale.
  • PMMA, materiale in polimetilmetacrilato disponibile in commercio, in etichetta per l'aumento vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione precoce e sostenuta del dolore (punto di efficacia dell'endpoint primario) a 24 mesi rispetto al basale pre-trattamento utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mantenimento o miglioramento della funzione (punto di efficacia dell'endpoint primario) a 24 mesi rispetto al basale pre-trattamento utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mantenimento dell'altezza e dell'allineamento delle vertebre (punto di efficacia dell'endpoint primario) a 24 mesi rispetto alle radiografie basali post-vertebropaltiche a 1 mese
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Nessun successivo intervento chirurgico correlato al dispositivo a livello trattato nello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenimento o miglioramento della qualità della vita (endpoint secondario) a 24 mesi rispetto al basale utilizzando l'SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Stato ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthovita d/b/a Stryker

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100-0008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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