Studie bezpečnosti a účinnosti léčby bolestivých kompresních zlomenin obratlů způsobených osteoporózou
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CORTOSS® syntetické výplně kortikálních kostních dutin při augmentaci obratlů
Lékaři studují experimentální léčbu, která se má použít během vertebroplastiky při léčbě kompresních zlomenin obratlů (zlomenin páteře), která může pomoci snížit bolest a obnovit pohyblivost. Pokud někdo pociťuje bolesti zad po dobu alespoň 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok, může se zúčastnit.
Účelem tohoto protokolu je popsat metody klinického hodnocení Cortosse pro vertebroplastiku u pacientů s bolestivými osteoporotickými kompresními zlomeninami.
Způsobilí pacienti s bolestivými osteoporotickými kompresivními zlomeninami páteře jsou rozděleni do dvou skupin. Každý zařazený pacient podstoupí vertebroplastiku; nicméně jedna skupina pacientů bude mít vertebroplastiku s použitím polymethylmethakrylátu [PMMA] (kostní cement schválený Úřadem pro potraviny a léčiva [FDA]) a druhá skupina pacientů bude mít vertebroplastiku s použitím relativně nového (zkušebního) biomateriálu zvaného Cortoss. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Cortoss® Synthetic Cortical Bone Void Filler při augmentaci obratlů pomocí techniky perkutánní vertebroplastiky. Pacienti způsobilí ke studii s bolestivými osteoporotickými kompresními zlomeninami budou randomizováni (2:1) k vertebroplastice s Cortossovou (léčebná skupina) nebo PMMA (kontrolní skupina), v daném pořadí. Pacientům nebude sděleno, jakou léčbu dostanou (jednoduchá slepá studie). Bezpečnost a účinnost se určí porovnáním úspěšnosti léčebné skupiny s úspěšností kontrolní skupiny. Sekundární koncové body budou zahrnovat kvalitu života, spokojenost pacienta, hodnocení pacientovy bolesti a funkce po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou a udržování výšky obratlového těla a zarovnání.
Pro účely této studie je augmentace obratle neboli vertebroplastika definována jako minimálně invazivní postup využívající manuální nástroje a radiologické vedení k dodání in situ polymerizovatelného materiálu ke stabilizaci zhrouceného nebo zlomeného obratlového těla. Cílem je zmírnit bolest způsobenou zlomeninou a posílit nebo zabránit dalšímu zhoršování funkce.
Tato multicentrická studie bude hodnotit Cortoss z hlediska augmentace jednoho nebo dvou obratlů, zlomených v důsledku osteoporózy, umístěných mezi (včetně) úrovní šestého hrudního a pátého bederního obratle. Celkem bude zařazeno 243 pacientů až na 19 pracovištích. Všichni jedinci musí mít radiografický důkaz zlomeniny obratlového těla v důsledku osteoporózy. Po splnění všech kritérií způsobilosti subjekty podepíší dokument informovaného souhlasu a budou randomizovány k léčbě vertebroplastiky pomocí Cortoss nebo PMMA (poměr 1:1). Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 24 měsíců a očekává se, že nábor bude trvat 9 až 12 měsíců. Návštěvy a posouzení jsou plánovány podle časového plánu a harmonogramu akcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Scottsdale Medical Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Core Orthopaedic Medical Center, P.C.
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- St. John's Spine Institute
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Indian River Radiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Millenium Pain Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Interventional Radiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Health Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Edmond Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Endovascular Center of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou starší 18 let
- Trpěli bolestivou osteoporotickou kompresní zlomeninou obratlů (VCF) po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 1 rok, nebo mají rentgenový důkaz o nejméně 5% zhoršení vertebrálního kolapsu ve srovnání s předchozími rentgenovými důkazy
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a buďte ochotni splnit požadavky protokolu
- Máte bolesti vyžadující pravidelné užívání analgetik nebo máte podstatně změněný životní styl v důsledku bolesti nebo invalidity
- Mít centrální bolest nad trnovým výběžkem při palpaci na plánované úrovni (úrovních)
- Jsou vhodně komunikativní, aby verbalizovali a rozlišovali s ohledem na lokalizaci a intenzitu své bolesti
- Jsou fyzicky a duševně ochotní a schopni dodržovat plán klinického a rentgenového sledování
- Mít rentgenový průkaz jednoho nebo dvou, stupně 1 nebo vyššího podle Genantových kritérií, osteoporotických VCF mezi (včetně) úrovní šesté (6.) hrudní až páté (5.) bederní
- Máte akutní nebo přetrvávající (nezhojenou) zlomeninu prokázanou magnetickou rezonancí (MRI) nebo kostním skenem
- Při návštěvě před léčbou nechte pacienta sebehodnotit VAS skóre >= 50 mm
- Mít 30% nebo vyšší skóre invalidity na základní ODI (verze 2.0).
Kritéria vyloučení:
- Mají významný kolaps obratlů definovaný jako více než 70 % původní výšky obratle nebo prasknutí nebo zlomeninu pediklu s porušením zadní kortikální stěny
- Mají posunutí zadní stěny obratle zabírající více než 20 % plochy průřezu páteřního kanálu
- Máte neurologické příznaky nebo deficity nebo radikulopatii související s VCF
- Mít bolest na základě klinické diagnózy herniace pulposus nucleus, vysokoenergetické trauma, závažná spinální stenóza, prokázaná progresivní slabostí nebo paralýzou, nebo kostní nádor na úrovni (úrovních) patologie, jak dokazuje počítačová tomografie (CT)
- Mít známky nestability související s VCF na úrovni, která má být léčena (např. neurologický deficit, kyfóza > 30º, translace > 4 mm a/nebo rozšíření interspinózního procesu)
- Kompromis kanálu způsobující klinické projevy komprese pupečníku, neurálního otvoru nebo komprese nervového kořene na úrovni (úrovních), která má být léčena
- Máte poruchu krvácení, včetně koagulopatie
- Mají závažné kardiopulmonální nedostatky
- Mít aktivní systémovou nebo lokální infekci
- V současné době se léčí s rakovinou nebo HIV
- Máte známou alergii na akryláty (např. methylmethakrylát)
- Subjekt je v současné době závislý na alkoholu, rozpouštědlech nebo drogách
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
- Účastní se lékařských soudních sporů
- Jsou vězni
- Účastnili se jiné výzkumné studie do 30 dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CORTOSS
Pacienti prospektivně randomizovaní k léčbě přípravkem Cortoss tvoří léčebnou skupinu.
|
Pacienti způsobilí ke studii s bolestivými osteoporotickými kompresními zlomeninami budou randomizováni k perkutánní vertebroplastice s CORTOSS (léčebná skupina) nebo PMMA (aktivní kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PMMA
Pacienti prospektivně randomizovaní k léčbě PMMA tvoří aktivní kontrolní skupinu.
|
Pacienti způsobilí ke studii s bolestivými osteoporotickými kompresními zlomeninami budou randomizováni k perkutánní vertebroplastice s CORTOSS (léčebná skupina) nebo PMMA (aktivní kontrolní skupina).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časné a trvalé snížení bolesti (účinnost primárního cíle) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Udržování nebo zlepšení funkce (vývoj účinnosti primárního cílového parametru) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Udržovací výška obratle a zarovnání (účinnost primárního cílového parametru) po 24 měsících ve srovnání s 1měsíčním základním rentgenovým snímkem po vertebropalstii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Žádná následná chirurgická intervence související se zařízením na úrovni léčby ve studii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Udržení nebo zlepšení kvality života (sekundární koncový bod) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí SF-12
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Ambulantní stav
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maarten Persenaire, M.D., Orthovita, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1100-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .