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전이성 결장암 환자에서 젬시타빈, 커큐민 및 쎄레브렉스의 3상 시험

2006년 2월 21일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
대장암은 서구 세계에서 주요 건강 문제로 평생 위험이 5-6%로 추정됩니다. 효과적인 암 예방을 달성하려는 목표는 CRC가 이번 10년 동안 전 세계적으로 매년 약 1,000,000건의 새로운 사례와 500,000건 이상의 사망으로 사망의 주요 원인(심장병을 능가)이 될 것이라는 예측에 의해 추진됩니다. 진단 및 치료의 지속적인 발전에도 불구하고 장기 생존율은 지난 40년 동안 크게 개선되지 않았습니다. 모든 CRC 환자의 거의 50%가 이 질병으로 사망합니다. 예방 전략은 적어도 암의 생물학에 대한 우리의 이해가 치료에 적용될 수 있는 지점까지 성숙해지기 전까지는 최고의 희망을 제공합니다. 독성이 최소인 새로운 화학 예방 화합물에 대한 검색은 식물 화학 물질에 대한 특별한 관심을 불러일으킵니다. 커큐민(디페룰로일메탄)은 일반적으로 강황이라고 불리는 동인도 식물인 Curcuma Longa의 뿌리 줄기에서 추출한 천연 화합물입니다. 그것은 강력한 항염증 및 항산화 특성을 가지고 있는 것으로 나타났으며, 식품 첨가물로 식이 사용의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 커큐민은 또한 시험관 내에서 다양한 암 세포주에 대해 강력한 항증식 효과를 가지며, 이는 많은 세포 내 신호 전달 경로를 조절하는 능력에서 비롯됩니다. 인간의 1상-2상 연구에서 커큐민이 안전하다는 사실이 밝혀졌으며 최대 10g/일의 용량으로 경구 복용했을 때 용량 제한 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 이 데이터는 결장암 환자가 사용할 수 있는 암울한 치료 옵션과 함께 커큐민이 이 환경에서 조사를 보증함을 시사합니다. 본 연구는 결장암 환자를 위해 커큐민 및 셀레콕시브와 함께 젬시타빈을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

연구의 1차 종점은 종양 진행까지의 시간입니다. 이 연구는 5%의 유의 수준에서 80% 검정력으로 종양 진행까지의 시간 중앙값이 2.7개월에서 4.0개월로 증가하는 것을 감지하도록 설계되었습니다. 여기에는 약 100명의 환자가 필요합니다. 국소 진행성 또는 전이성 결장암 환자 3,023명을 등록한 젬시타빈에 대한 IND(Investigational New Drug) 치료 프로그램에서 종양 진행까지의 평균 시간 2.7개월이 발견되었습니다.

연구 유형

중재적

등록

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

3.1.1 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 결장의 국소 진행성 또는 전이성 선암종.

3.1.2 젬시타빈으로 치료할 자격이 있는 환자 3.1.3 결장암에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 3.1.4 수행 상태 0-2(ECOG 척도). 3.1.5 연령 ≥ 18세. 3.1.6 적절한 혈액학적 기능(ANC ≥ 1500/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³ ).

3.1.7 적절한 간 기능(총 빌리루빈 ≤ 2.0xUNL 및 AST, ALT 및 AP ≤ 5.0xUNL) 3.1.8 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 2.0). 3.1.9 서명된 동의서.

제외 기준:

3.2.1 종양 또는 활성 신경계 질환에 의해 치료되었거나 활성 중추 신경계 침범의 병력.

3.2.2 사전 방사선. 방사선조사 영역 밖에 있는 질병이 있거나 이전에 조사된 질병의 문서화된 질병 진행이 있는 환자가 자격이 있습니다.

3.2.3 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 고혈압, 활동성 감염, 불안정한 CHF, 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정한 응고 장애를 포함한 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arie Figer, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2006년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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