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吉西他滨、姜黄素和西乐葆在转移性结肠癌患者中的 III 期试验

2006年2月21日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center
结直肠癌是西方世界的一个主要健康问题,估计终生风险为 5-6%。 实现有效癌症预防的目标是由以下预测推动的:CRC 将成为本十年内死亡的主要原因(超过心脏病),全球每年估计有 1,000,000 例新病例和超过 500,000 例死亡。 尽管诊断和治疗不断取得进展,但在过去四十年中长期生存率并未显着提高。 所有 CRC 患者中将近 50% 会死于该病。 预防策略提供了最大的希望,至少在我们对癌症生物学的理解成熟到可以将其应用于治疗的程度之前是这样。 寻找具有最小毒性的新型化学预防化合物引起了人们对植物化学物质的特别兴趣。姜黄素(二铁酰甲烷)是一种天然化合物,源自东印度植物姜黄的根茎,通常称为姜黄。 它已被证明具有强大的抗炎和抗氧化特性,因此它作为食品添加剂在饮食中的使用已有很长的历史。 姜黄素在体外对多种癌细胞系也具有有效的抗增殖作用,这源于它调节许多细胞内信号转导通路的能力。 人体 I-II 期研究发现姜黄素是安全的,并且表明当以高达 10 克/天的剂量口服时没有剂量限制性毒性。 该数据连同结肠癌患者可用的令人沮丧的治疗选择,表明姜黄素值得在这种情况下进行研究。 本研究评估了吉西他滨联合姜黄素和塞来昔布对结肠癌患者的疗效。

研究概览

详细说明

研究的主要终点是肿瘤进展的时间。 该研究旨在检测肿瘤进展的中位时间从 2.7 个月增加到 4.0 个月,80% 的功效在 5% 的显着性水平。 这需要大约 100 名患者。 在吉西他滨的研究性新药 (IND) 治疗计划中发现肿瘤进展的中位时间为 2.7 个月,该计划招募了 3023 名局部晚期或转移性结肠癌患者

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

3.1.1 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性结肠腺癌。

3.1.2 符合吉西他滨治疗条件的患者 3.1.3 结肠癌之前没有化疗。 3.1.4 性能状态 0-2(ECOG 量表)。 3.1.5 年龄 ≥ 18 岁。 3.1.6 足够的血液学功能(ANC ≥ 1500/mm³,血小板计数 ≥ 100,000/mm³)。

3.1.7 足够的肝功能(总胆红素 ≤ 2.0xUNL 和 AST、ALT 和 AP ≤ 5.0xUNL) 3.1.8 足够的肾功能(肌酐≤2.0)。 3.1.9 签署知情同意书。

排除标准:

3.2.1 肿瘤或活动性神经系统疾病治疗过或活动性中枢神经系统受累的病史。

3.2.2 事先辐射。 患有照射野外疾病或有记录的先前照射疾病的疾病进展的患者符合条件。

3.2.3 不稳定的医疗状况,包括不受控制的糖尿病或高血压、活动性感染、不稳定的 CHF、不受控制的心律失常或不稳定的凝血障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arie Figer, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究完成

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月21日

首次发布 (估计)

2006年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年2月21日

最后验证

2006年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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