Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med Gemcitabin, Curcumin og Celebrex hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

21. februar 2006 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Kolorektal cancer er et stort sundhedsproblem i den vestlige verden med en estimeret livstidsrisiko på 5-6%. Målet med at opnå effektiv kræftforebyggelse er drevet af forudsigelsen om, at CRC vil blive den førende dødsårsag (som overgår hjertesygdomme) i dette årti, med anslået 1.000.000 nye tilfælde og over 500.000 dødsfald om året på verdensplan. På trods af fortsatte fremskridt inden for diagnose og terapi er langtidsoverlevelsesraterne ikke forbedret væsentligt i løbet af de sidste fire årtier. Næsten 50 % af alle CRC-patienter vil dø af sygdommen. Forebyggende strategier giver det bedste håb, i det mindste indtil vores forståelse af kræftens biologi modnes til det punkt, hvor den kan implementeres i terapi. Søgningen efter nye kemopræventive forbindelser med minimal toksicitet vækker særlig interesse for fytokemikalier. Curcumin (diferuloylmethan) er en naturlig forbindelse afledt af rhizom af Curcuma Longa, en østindisk plante, almindeligvis kaldet gurkemeje. Det har vist sig at besidde potente antiinflammatoriske og antioxidative egenskaber, for hvilke det har en lang historie med diætanvendelse som fødevaretilsætningsstof. Curcumin har også en potent anti-proliferativ virkning mod en række cancercellelinjer in vitro, som stammer fra dets evne til at modulere mange intracellulære signaltransduktionsveje. Humane fase I-II undersøgelser viste, at curcumin var sikkert og indikerede ingen dosisbegrænsende toksicitet, når det blev indtaget gennem munden i doser op til 10 g/dag. Disse data, sammen med de dystre terapeutiske muligheder, der er tilgængelige for patienter med tyktarmskræft, tyder på, at curcumin berettiger undersøgelse i denne indstilling. Denne undersøgelse evaluerer gemcitabin i kombination med curcumin og celecoxib til patienter med tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære slutpunkt for undersøgelsen er tid til tumorprogression. Undersøgelsen er designet til at detektere stigning i mediantid til tumorprogression fra 2,7 måneder til 4,0 måneder med 80 % effekt ved et signifikansniveau på 5 %. Dette kræver cirka 100 patienter. Mediantiden til tumorprogression på 2,7 måneder blev fundet i behandlingsprogrammet Investigational New Drug (IND) for gemcitabin, som inkluderede 3023 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk coloncancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

3.1.1 Lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i tyktarmen bekræftet af histologi eller cytologi.

3.1.2 Patenter, der er kvalificerede til behandling med gemcitabin 3.1.3 Ingen forudgående kemoterapi for tyktarmskræft. 3.1.4 Ydelsesstatus 0-2 (ECOG-skala). 3.1.5 Alder ≥ 18 år. 3.1.6 Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (ANC ≥ 1500/mm³, blodpladeantal ≥ 100.000/mm³).

3.1.7 Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin ≤ 2,0xUNL og AST, ALT og AP ≤ 5,0xUNL) 3.1.8 tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 2,0). 3.1.9 Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 En historie med behandlet eller aktiv involvering af centralnervesystemet af tumoren eller aktiv neurologisk sygdom.

3.2.2 Forudgående stråling. Patienter med sygdom uden for bestrålingsområdet eller dokumenteret sygdomsprogression af tidligere bestrålet sygdom er berettigede.

3.2.3 Ustabil medicinsk tilstand, herunder ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension, aktiv infektion, ustabil CHF, ukontrollerede arytmier eller ustabile koagulationsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arie Figer, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2006

Først opslået (Skøn)

22. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon Neoplasma

Kliniske forsøg med CELECOXIB

Abonner