Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania gemcytabiny, kurkuminy i celebrexu u pacjentów z rakiem okrężnicy z przerzutami

21 lutego 2006 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Rak jelita grubego jest poważnym problemem zdrowotnym w świecie zachodnim, a ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 5-6%. Cel, jakim jest osiągnięcie skutecznej profilaktyki raka, opiera się na przewidywaniu, że CRC stanie się główną przyczyną śmierci (wyprzedzając choroby serca) w tej dekadzie, z szacunkową liczbą 1 000 000 nowych przypadków i ponad 500 000 zgonów rocznie na całym świecie. Pomimo ciągłych postępów w diagnostyce i terapii, długoterminowe wskaźniki przeżycia nie poprawiły się znacząco w ciągu ostatnich czterech dekad. Prawie 50% wszystkich pacjentów z CRC umrze z powodu tej choroby. Strategie zapobiegawcze dają największą nadzieję, przynajmniej do czasu, aż nasze zrozumienie biologii raka dojrzeje do punktu, w którym będzie można je zastosować w terapii. Poszukiwania nowych związków chemoprewencyjnych o minimalnej toksyczności budzą szczególne zainteresowanie fitochemikaliami. Kurkumina (diferuloilometan) to naturalny związek pozyskiwany z kłącza Curcuma Longa, rośliny wschodnioindyjskiej, zwanej potocznie kurkumą. Wykazano, że ma silne właściwości przeciwzapalne i przeciwutleniające, dla których ma długą historię stosowania w diecie jako dodatek do żywności. Kurkumina ma również silne działanie antyproliferacyjne przeciwko różnym liniom komórek nowotworowych in vitro, które wynikają z jej zdolności do modulowania wielu wewnątrzkomórkowych szlaków transdukcji sygnału. Badania fazy I-II na ludziach wykazały, że kurkumina jest bezpieczna i nie wykazała toksyczności ograniczającej dawkę przy przyjmowaniu doustnym w dawkach do 10 g dziennie. Te dane, wraz z ponurymi opcjami terapeutycznymi dostępnymi dla pacjentów z rakiem okrężnicy, sugerują, że kurkumina wymaga badań w tym kontekście. Niniejsze badanie ocenia gemcytabinę w połączeniu z kurkuminą i celekoksybem u pacjentów z rakiem okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do progresji nowotworu. Badanie ma na celu wykrycie wzrostu mediany czasu do progresji nowotworu z 2,7 miesiąca do 4,0 miesiąca, z mocą 80% na poziomie istotności 5%. Wymaga to około 100 pacjentów. Medianę czasu do progresji nowotworu wynoszącą 2,7 miesiąca stwierdzono w programie leczenia gemcytabiną Investigational New Drug (IND), do którego włączono 3023 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem okrężnicy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak okrężnicy potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.

3.1.2 Pateint zakwalifikowani do leczenia gemcytabiną 3.1.3 Brak wcześniejszej chemioterapii raka okrężnicy. 3.1.4 Stan sprawności 0-2 (skala ECOG). 3.1.5 Wiek ≥ 18 lat. 3.1.6 Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC ≥ 1500/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³).

3.1.7 Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita ≤ 2,0 x UNL oraz AspAT, ALT i AP ≤ 5,0 x UNL) 3.1.8 odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,0). 3.1.9 Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Historia leczonego lub czynnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez guz lub aktywną chorobę neurologiczną.

3.2.2 Wcześniejsze promieniowanie. Kwalifikują się pacjenci z chorobą poza polem napromieniania lub udokumentowaną progresją choroby wcześniej napromieniowanej.

3.2.3 Niestabilny stan zdrowia, w tym niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, aktywne zakażenie, niestabilna CHF, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilne zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arie Figer, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj