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Studio di fase III di gemcitabina, curcumina e Celebrex in pazienti con carcinoma del colon metastatico

21 febbraio 2006 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Il cancro del colon-retto è una delle principali preoccupazioni per la salute nel mondo occidentale con un rischio stimato nel corso della vita del 5-6%. L'obiettivo di raggiungere un'efficace prevenzione del cancro è guidato dalla previsione che il CRC diventerà la principale causa di morte (superando le malattie cardiache) in questo decennio, con una stima di 1.000.000 di nuovi casi e oltre 500.000 decessi all'anno, in tutto il mondo. Nonostante i continui progressi nella diagnosi e nella terapia, i tassi di sopravvivenza a lungo termine non sono migliorati significativamente negli ultimi quattro decenni. Quasi il 50% di tutti i pazienti con CRC morirà a causa della malattia. Le strategie preventive offrono la migliore speranza, almeno fino a quando la nostra comprensione della biologia del cancro non matura al punto da poter essere implementata nella terapia. La ricerca di nuovi composti chemiopreventivi con tossicità minima suscita particolare interesse per i fitochimici. La curcumina (diferuloilmetano) è un composto naturale derivato dal rizoma della Curcuma Longa, una pianta dell'India orientale, comunemente chiamata curcuma. È stato dimostrato che possiede potenti proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, per le quali ha una lunga storia di uso dietetico come additivo alimentare. La curcumina ha anche potenti effetti anti-proliferativi contro una varietà di linee cellulari tumorali in vitro, che derivano dalla sua capacità di modulare molte vie di trasduzione del segnale intracellulare. Studi umani di fase I-II hanno rilevato che la curcumina è sicura e non ha indicato alcuna tossicità dose-limitante se assunta per via orale a dosi fino a 10 g/giorno. Questi dati, insieme alle pessime opzioni terapeutiche disponibili per i malati di cancro al colon, suggeriscono che la curcumina merita un'indagine in questo contesto. Il presente studio valuta gemcitabina in combinazione con curcumina e celecoxib per i pazienti con cancro del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è il tempo alla progressione del tumore. Lo studio è progettato per rilevare l'aumento del tempo mediano alla progressione del tumore da 2,7 mesi a 4,0 mesi, con una potenza dell'80% a un livello di significatività del 5%. Ciò richiede circa 100 pazienti. Il tempo mediano alla progressione del tumore di 2,7 mesi è stato riscontrato nel programma di trattamento Investigational New Drug (IND) per la gemcitabina, che ha arruolato 3023 pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato o metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

3.1.1 Adenocarcinoma del colon localmente avanzato o metastatico confermato da istologia o citologia.

3.1.2 Pateint qualificati per il trattamento con gemcitabina 3.1.3 Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al colon. 3.1.4 Performance status 0-2 (scala ECOG). 3.1.5 Età ≥ 18 a. 3.1.6 Funzionalità ematologica adeguata (ANC ≥ 1500/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000/mm³).

3.1.7 Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale ≤ 2,0xUNL e AST, ALT e AP ≤ 5,0xUNL) 3.1.8 funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,0). 3.1.9 Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

3.2.1 Una storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale trattato o attivo da parte del tumore o della malattia neurologica attiva.

3.2.2 Radiazioni precedenti. Sono ammissibili i pazienti con malattia al di fuori del campo di irradiazione o progressione della malattia documentata della malattia precedentemente irradiata.

3.2.3 Condizione medica instabile, inclusi diabete mellito o ipertensione non controllati, infezione attiva, CHF instabile, aritmie non controllate o disturbi della coagulazione instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Arie Figer, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tasmc-05-na-05160-ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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