Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie gemcitabinu, kurkuminu a Celebrexu u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva

21. února 2006 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Kolorektální karcinom je v západním světě hlavním zdravotním problémem s odhadovaným celoživotním rizikem 5–6 %. Cíl dosáhnout účinné prevence rakoviny je řízen předpovědí, že CRC se v tomto desetiletí stane hlavní příčinou úmrtí (předčí srdeční choroby) s odhadem 1 000 000 nových případů a více než 500 000 úmrtí ročně na celém světě. Přes pokračující pokroky v diagnostice a terapii se míra dlouhodobého přežití za poslední čtyři desetiletí významně nezlepšila. Téměř 50 % všech pacientů s CRC na toto onemocnění zemře. Preventivní strategie nabízejí nejlepší naději, alespoň do doby, než naše chápání biologie rakoviny dospěje do bodu, kdy je lze implementovat do terapie. Hledání nových chemopreventivních sloučenin s minimální toxicitou vyvolává zvláštní zájem o fytochemikálie. Kurkumin (diferuloylmethan) je přírodní sloučenina získaná z oddenku kurkumy dlouhé, východoindické rostliny, běžně nazývané kurkuma. Bylo prokázáno, že má silné protizánětlivé a antioxidační vlastnosti, pro které má dlouhou historii dietního použití jako potravinářské přídatné látky. Kurkumin má také silné antiproliferativní účinky proti řadě rakovinných buněčných linií in vitro, které pramení z jeho schopnosti modulovat mnoho intracelulárních signálních transdukčních drah. Studie fáze I-II u lidí zjistily, že kurkumin je bezpečný a neukázaly žádnou toxicitu omezující dávku, když se užívá ústy v dávkách až 10 g/den. Tato data, spolu s neutěšenými terapeutickými možnostmi dostupnými pro pacienty s rakovinou tlustého střeva, naznačují, že kurkumin si zaslouží výzkum v tomto prostředí. Tato studie hodnotí gemcitabin v kombinaci s kurkuminem a celekoxibem u pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Primárním koncovým bodem studie je čas do progrese nádoru. Studie je navržena tak, aby detekovala prodloužení střední doby do progrese nádoru z 2,7 měsíce na 4,0 měsíce s 80% silou na hladině významnosti 5%. To vyžaduje přibližně 100 pacientů. Medián doby do progrese nádoru 2,7 měsíce byl zjištěn v programu Investigational New Drug (IND) pro léčbu gemcitabinem, do kterého bylo zařazeno 3023 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom tlustého střeva potvrzený histologií nebo cytologií.

3.1.2 Pateint, kteří jsou kvalifikovaní pro léčbu gemcitabinem 3.1.3 Žádná předchozí chemoterapie rakoviny tlustého střeva. 3.1.4 Stav výkonu 0-2 (stupnice ECOG). 3.1.5 Věk ≥ 18 let. 3.1.6 Přiměřená hematologická funkce (ANC ≥ 1500/mm³, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³).

3.1.7 Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin ≤ 2,0xUNL a AST, ALT a AP ≤ 5,0xUNL) 3.1.8 adekvátní renální funkce (kreatinin ≤ 2,0). 3.1.9 Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Anamnéza léčeného nebo aktivního postižení centrálního nervového systému nádorem nebo aktivním neurologickým onemocněním.

3.2.2 Předchozí záření. Vhodné jsou pacienti s onemocněním mimo ozařované pole nebo dokumentovanou progresí onemocnění dříve ozářeného.

3.2.3 Nestabilní zdravotní stav, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus nebo hypertenze, aktivní infekce, nestabilního CHF, nekontrolovaných arytmií nebo nestabilních poruch koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arie Figer, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar tlustého střeva

Klinické studie na CELECOXIB

3
Předplatit