유방암 수술을 받은 나이든 여성을 치료할 때 리포솜 독소루비신과 관찰 또는 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트를 비교 (CASA)
2021년 2월 22일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation
"표준 화학요법"을 제공받기에 적합하지 않은 내분비 비반응성 유방암이 있는 여성(66세 이상)을 대상으로 보조 페길화 리포좀 독소루비신(PLD, Caelyx, Doxil)의 역할을 평가하는 3상 시험
근거: 메토트렉세이트, 시클로포스파마이드, 리포솜 독소루비신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 화학 요법을 실시하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 리포솜 독소루비신을 투여하는 것이 유방암 치료에서 관찰이나 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 유방암 수술을 받은 나이든 여성을 치료하는 데 있어 리포솜 독소루비신이 관찰 또는 시클로포스파마이드 및 메토트렉세이트와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- Pegylated doxorubicin hydrochloride liposome (PDL) 대 관찰 또는 PDL 대 시클로포스파미드 및 메토트렉세이트로 치료된 절제 가능한 호르몬 수용체 음성 유방암이 있는 노인 여성의 유방암 없는 간격을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 내약성을 비교하십시오.
- 이러한 환자들에 대한 이러한 요법의 안전성 및 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 실패 부위를 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 경쟁적인 사망 원인을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 2차 비-유방 악성종양의 비율을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 환자의 선호도에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 1: 환자는 2개의 팔(I 및 II 팔) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 부문 I: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 페길화 독소루비신 염산염 리포솜(PDL) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 2주마다 반복됩니다.
- Arm II: 환자는 관찰만 받습니다.
그룹 2: 환자는 2개의 치료군(III군 및 IV군) 중 1군으로 무작위 배정됩니다.
- 3군: 환자는 1군에서와 같이 PDL을 받습니다.
- 4군: 환자는 1-7일에 경구용 사이클로포스파마이드를 1일 1회, 1일과 4일에 1일 2회 경구용 메토트렉세이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 16개 과정 동안 매주 반복됩니다.
모든 환자는 수술 중 또는 화학 요법 완료 후 기관 표준에 따라 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
삶의 질은 기준선과 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 1,296명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1
- Auckland City Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
- Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Gothenburg, 스웨덴, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Skovde, 스웨덴, 541 85
- Skaraborgs Hospital
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Aarau, 스위스, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, 스위스, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Chur, 스위스, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Mendrisio, 스위스, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, 스위스, 3600
- Regionalspital
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Ljubljana, 슬로베니아, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Biella, 이탈리아, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Fano, 이탈리아, 61032
- Ospedale Civile S. Croce
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Milano, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Ospedale Civile Rimini
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Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
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Treste, 이탈리아, 34100
- Centro Sociale Oncologico
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Udine, 이탈리아, 33100
- Policlinico Universitario Udine
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
66년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 질병은 다른 곳에서 발견된 종괴 없이 유방과 겨드랑이 림프절에 국한되어야 합니다.
- 이전 동측 또는 반대측 침윤성 유방암의 병력 없음
절제된 질병
- 종양 제거를 위한 마지막 수술 후 16주 이내
- 알려진 임상 잔류 국소 질환 없음
- 절제면은 침윤성 유방암 및 관내 암종에 대해 음성이어야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 국소 진행성, 수술 불가능한 유방암 없음:
- 염증성 유방암
- 쇄골상 림프절 침범
- 병리학적으로 음성이 아닌 한 확대된 내부 유방 림프절
- 모든 종양이 호르몬 수용체 음성인 경우 동시성 양측성 침윤성 유방암(지난 2개월 내 진단) 허용
- 내분비 요법 또는 표준 화학 요법의 후보가 아니어야 합니다.
- 호르몬 수용체 음성 질환
환자 특성:
- 여성
- 폐경 상태: 폐경 후
- ECOG 수행 상태 0-2
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 정상
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 크레아티닌 < 1.35mg/dL
- 유의한 흡수장애 증후군 또는 위장관 기능에 영향을 미치는 질환 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음
- 지난 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 심초음파, 방사성핵심실조영술 또는 MUGA에 의한 LVEF ≥ 50%
- ECG에 의한 급성 허혈의 증거 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 방광의 상피내암종, 또는 동측 또는 반대측 유방암 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 능동적이고 통제되지 않은 감염 없음
- 활동성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 없음
- 다른 만성 감염 없음
환자는 다음과 같은 "노인 증후군"이 없어야 합니다.
- 백치
- 섬망 상태
- 주요 우울증(정신과 의사의 진단에 따름)
- 최근 폭포
- 자연 골절
- 소홀히 하다
- 남용
- 연구 참여를 방해하는 의학적으로 관련된 전도 시스템 이상에 대한 증거 없음
- 연구 참여 또는 순응을 방해하는 다른 비악성, 조절되지 않는 전신 질환, 정신 질환 또는 중독성 또는 인지 장애 없음
이전 동시 치료:
- 이전 raloxifene, tamoxifen citrate 또는 기타 SERM(선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 이후 최소 4주
- 동시 재조합 인간 에포에틴 알파 또는 페그필그라스팀 없음
- 방사선 요법을 제외하고 유방암에 대한 이전 선행 요법 또는 보조 요법 없음
- 동시 trastuzumab(Herceptin®) 허용
- 동시 호르몬 대체 요법 없음
다음을 제외하고 다른 병행 호르몬 요법(에스트로겐, 프로게스테론, 안드로겐, 타목시펜 시트레이트, SERM 또는 아로마타제 억제제 포함):
- 부신 부전용 스테로이드
- 비질병 관련 상태에 대한 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린)
- 항구토제로서의 간헐적 덱사메타손
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 골다공증 치료를 제외하고 병용 비스포스포네이트 없음
이전에 안트라사이클린계 약물을 투여받은 환자의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.
기존 독소루비신의 누적 용량 ≤ 240 mg/m²
- ≤ 140 mg/m² 이전 독소루비신 및 왼쪽 흉부 방사선 요법(LCRT)의 경우
에피루비신의 누적 용량 ≤ 400 mg/m²
- 이전 에피루비신 및 LCRT의 경우 ≤ 230 mg/m²
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CASA-nil PLD
16주 동안 애주번트 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
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Caelyx(R)(Doxil(R)) 20 mg/m2 iv x 8 용량(2주마다 제공)
방사선 요법은 기관에서 인정하는 지침에 따라 사용해야 합니다.
보존된 유방에 대한 방사선 요법이 권장됩니다.
유방 절제술 후 흉벽에 대한 방사선 요법은 선택 사항입니다(주어진 경우 결절 필드도 포함될 수 있음).
방사선 요법은 수술 중 또는 모든 화학 요법 후에 주어질 수 있습니다.
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활성 비교기: CASA-Nil
보조 요법 없음
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방사선 요법은 기관에서 인정하는 지침에 따라 사용해야 합니다.
보존된 유방에 대한 방사선 요법이 권장됩니다.
유방 절제술 후 흉벽에 대한 방사선 요법은 선택 사항입니다(주어진 경우 결절 필드도 포함될 수 있음).
방사선 요법은 수술 중 또는 모든 화학 요법 후에 주어질 수 있습니다.
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실험적: CASA-CM PLD
16주 동안 애주번트 페길화된 리포솜 독소루비신(PLD)
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Caelyx(R)(Doxil(R)) 20 mg/m2 iv x 8 용량(2주마다 제공)
방사선 요법은 기관에서 인정하는 지침에 따라 사용해야 합니다.
보존된 유방에 대한 방사선 요법이 권장됩니다.
유방 절제술 후 흉벽에 대한 방사선 요법은 선택 사항입니다(주어진 경우 결절 필드도 포함될 수 있음).
방사선 요법은 수술 중 또는 모든 화학 요법 후에 주어질 수 있습니다.
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활성 비교기: 카사씨엠 씨엠
16주 동안 저용량, 규칙적인 사이클로포스파미드 및 메토트렉세이트(CM)
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방사선 요법은 기관에서 인정하는 지침에 따라 사용해야 합니다.
보존된 유방에 대한 방사선 요법이 권장됩니다.
유방 절제술 후 흉벽에 대한 방사선 요법은 선택 사항입니다(주어진 경우 결절 필드도 포함될 수 있음).
방사선 요법은 수술 중 또는 모든 화학 요법 후에 주어질 수 있습니다.
16주 동안 지속적으로 시클로포스파마이드 50 mg/일 경구 투여
16주 동안 매주 1일과 4일에 메토트렉세이트 2.5 mg을 하루에 두 번 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 동안 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 이후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 유방암 없는 간격
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 그 후 연구 치료 완료 후 매년 CTCAE v3.0에 의해 평가된 부작용
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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기준선과 연구 치료 완료 후 2, 6, 12개월에 Casa QL 양식, Mini-Cog 및 VES-13으로 평가한 삶의 질
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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치료 중 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 이후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 무질병 생존
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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치료 중 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 이후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 전체 생존
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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치료 중 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 이후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 실패 부위
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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치료 중 16주 동안 2주마다, 5년 동안 3-6개월마다, 이후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 두 번째(비유방) 악성 종양
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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치료 중 16주 동안 2주마다, 매 3-6개월마다 신체 검사, 실험실 검사 및 조사에 의한 유방암 재발 전 사망 원인. 5년 동안, 그 후 연구 치료 완료 후 지시된 대로 매년
기간: 채용 개시 후 5년
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채용 개시 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (Italy)
- 연구 의자: Silvia Dellapasqua, MD, European Institute of Oncology, Milano (Italy)
- 연구 의자: Anne Hamilton, MD, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown (Australia)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000463710
- IBCSG-32-05 (기타 식별자: IBCSG)
- BIG-CASA (기타 식별자: Breast International Group)
- 2005-003434-18 (EudraCT 번호)
- BIG-1-05 (기타 식별자: Breast International Group)
- EU-205112
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .