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Doxorubicina liposomiale rispetto all'osservazione o ciclofosfamide e metotrexato nel trattamento di donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno (CASA)

22 febbraio 2021 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Sperimentazione di fase III che valuta il ruolo della doxorubicina liposomiale pegilata adiuvante (PLD, Caelyx, Doxil) per le donne (di età pari o superiore a 66 anni) con carcinoma mammario non responsivo endocrino che non sono idonee a ricevere un "regime chemioterapico standard"

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato, la ciclofosfamide e la doxorubicina liposomiale, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la somministrazione di doxorubicina liposomiale dopo l'intervento chirurgico sia più efficace dell'osservazione o della ciclofosfamide e del metotrexato nel trattamento del cancro al seno.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la doxorubicina liposomiale per vedere come funziona rispetto all'osservazione o alla ciclofosfamide e al metotrexato nel trattamento delle donne anziane che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'intervallo libero da cancro al seno nelle donne anziane con carcinoma mammario resecabile, negativo al recettore ormonale trattato con liposoma pegilato doxorubicina cloridrato (PDL) vs osservazione o PDL vs ciclofosfamide e metotrexato.

Secondario

  • Confrontare la tollerabilità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confronta la sicurezza e gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i siti di fallimento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta le cause concorrenti di morte nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tasso di secondo tumore maligno non mammario nelle pazienti trattate con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti vengono assegnati, in base alle preferenze del paziente, a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

  • Gruppo 1: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2 (bracci I e II).

    • Braccio I: i pazienti ricevono doxorubicina cloridrato liposoma pegilato (PDL) IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
    • Braccio II: i pazienti sono sottoposti a sola osservazione.

  • Gruppo 2: i pazienti vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2 (bracci III e IV).

    • Braccio III: i pazienti ricevono PDL come nel braccio I.
    • Braccio IV: i pazienti ricevono ciclofosfamide orale una volta al giorno nei giorni 1-7 e metotrexato orale due volte al giorno nei giorni 1 e 4. Il trattamento si ripete ogni settimana per 16 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tutti i pazienti possono essere sottoposti a radioterapia secondo gli standard istituzionali sia durante l'intervento chirurgico che dopo il completamento della chemioterapia.

La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 1 anno.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.296 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Treste, Italia, 34100
        • Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Italia, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1
        • Auckland City Hospital
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skovde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Mendrisio, Svizzera, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al seno confermato istologicamente

    • La malattia deve essere confinata al seno e ai linfonodi ascellari senza rilevare masse altrove
    • Nessuna storia di precedente carcinoma mammario invasivo ipsilaterale o controlaterale

  • Malattia resecata

    • Non più di 16 settimane dall'ultimo intervento chirurgico per rimuovere il tumore
    • Nessuna malattia locoregionale residua clinica nota
    • I margini devono essere negativi per carcinoma mammario invasivo e carcinoma duttale in situ

  • Nessun carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile, incluso uno dei seguenti:

    • Carcinoma mammario infiammatorio
    • Coinvolgimento del nodo sopraclavicolare
    • Linfonodi mammari interni ingrossati a meno che non siano patologicamente negativi
  • Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono (diagnosticato negli ultimi 2 mesi) consentito se tutti i tumori sono negativi al recettore ormonale
  • Non deve essere un candidato per la terapia endocrina o la chemioterapia standard
  • Malattia negativa per i recettori ormonali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa: postmenopausa
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • AST e ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Creatinina < 1,35 mg/dL
  • Nessuna significativa sindrome da malassorbimento o malattia che interessa la funzione del tratto gastrointestinale
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • LVEF ≥ 50% mediante ecocardiografia, ventricolografia con radionucleotidi o MUGA
  • Nessuna evidenza di ischemia acuta all'ECG
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o della vescica o carcinoma mammario ipsilaterale o controlaterale in situ
  • Nessuna infezione attiva e incontrollata
  • Nessuna infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Nessun'altra infezione cronica

  • I pazienti non devono avere nessuna delle seguenti "sindromi geriatriche":

    • Demenza
    • Delirio
    • Depressione maggiore (come diagnosticata da uno psichiatra)
    • Cadute recenti
    • Fratture ossee spontanee
    • Trascurare
    • Abuso
  • Nessuna evidenza di anomalie del sistema di conduzione rilevanti dal punto di vista medico che precluderebbero l'ingresso nello studio
  • Nessun'altra malattia sistemica non maligna, incontrollata, malattia psichiatrica o disturbo da dipendenza o cognitivo che precluderebbe la partecipazione o la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 4 settimane da una precedente terapia con raloxifene, tamoxifene citrato o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM)
  • Nessuna concomitante epoetina alfa umana ricombinante o pegfilgrastim
  • Nessuna precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario ad eccezione della radioterapia
  • Trastuzumab concomitante (Herceptin®) consentito
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante

  • Nessun'altra terapia ormonale concomitante (inclusi estrogeni, progesterone, androgeni, tamoxifene citrato, SERM o inibitori dell'aromatasi) ad eccezione di quanto segue:

    • Steroidi per insufficienza surrenalica
    • Ormoni per condizioni non correlate alla malattia (ad es. insulina per il diabete)
    • Desametasone intermittente come antiemetico
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun bifosfonati concomitanti, ad eccezione del trattamento dell'osteoporosi

  • Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza antracicline, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Dose cumulativa ≤ 240 mg/m² per doxorubicina convenzionale

      • ≤ 140 mg/m² in caso di precedente doxorubicina e radioterapia del torace sinistro (LCRT)

    • Dose cumulativa ≤ 400 mg/m² per epirubicina

      • ≤ 230 mg/m² in caso di precedente epirubicina e LCRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CASA-zero PLD
Doxorubicina liposomiale pegilata adiuvante (PLD) per 16 settimane
Procedura: terapia adiuvante
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dosi (somministrate ogni 2 settimane)
Radiazione: radioterapia
La radioterapia deve essere utilizzata secondo le linee guida istituzionali accettate. Si raccomanda la radioterapia al seno conservato. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa (se somministrata, può includere anche campi linfonodali). La radioterapia può essere somministrata durante l'operazione o dopo tutta la chemioterapia.
Comparatore attivo: CASA-Nil
Nessuna terapia adiuvante
Radiazione: radioterapia
La radioterapia deve essere utilizzata secondo le linee guida istituzionali accettate. Si raccomanda la radioterapia al seno conservato. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa (se somministrata, può includere anche campi linfonodali). La radioterapia può essere somministrata durante l'operazione o dopo tutta la chemioterapia.
Sperimentale: CASA-CM PLD
Doxorubicina liposomiale pegilata adiuvante (PLD) per 16 settimane
Procedura: terapia adiuvante
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dosi (somministrate ogni 2 settimane)
Radiazione: radioterapia
La radioterapia deve essere utilizzata secondo le linee guida istituzionali accettate. Si raccomanda la radioterapia al seno conservato. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa (se somministrata, può includere anche campi linfonodali). La radioterapia può essere somministrata durante l'operazione o dopo tutta la chemioterapia.
Comparatore attivo: CASA-CM CM
Ciclofosfamide metronomica a basso dosaggio e metotrexato (CM) per 16 settimane
Procedura: terapia adiuvante
Radiazione: radioterapia
La radioterapia deve essere utilizzata secondo le linee guida istituzionali accettate. Si raccomanda la radioterapia al seno conservato. La radioterapia alla parete toracica dopo la mastectomia è facoltativa (se somministrata, può includere anche campi linfonodali). La radioterapia può essere somministrata durante l'operazione o dopo tutta la chemioterapia.
Droga: ciclofosfamide
ciclofosfamide 50 mg/die per via orale continuativa per 16 settimane
Droga: metotrexato
metotrexato 2,5 mg due volte al giorno per via orale nei giorni 1 e 4 di ogni settimana per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo libero da cancro al seno mediante esame fisico, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi valutati da CTCAE v3.0 ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi ogni anno dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Qualità della vita valutata dal modulo Casa QL, Mini-Cog e VES-13 al basale e a 2, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Sopravvivenza libera da malattia mediante esame fisico, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Sopravvivenza globale mediante esame obiettivo, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Sedi di fallimento mediante esame fisico, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Secondo tumore maligno (non mammario) mediante esame fisico, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi per 5 anni, quindi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento
Cause di morte prima della recidiva del cancro al seno mediante esame obiettivo, test di laboratorio e indagini ogni 2 settimane per 16 settimane durante il trattamento, ogni 3-6 mesi. per 5 anni, poi annualmente come indicato dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio del reclutamento
5 anni dall'inizio del reclutamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (Italy)
  • Cattedra di studio: Silvia Dellapasqua, MD, European Institute of Oncology, Milano (Italy)
  • Cattedra di studio: Anne Hamilton, MD, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown (Australia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000463710
  • IBCSG-32-05 (Altro identificatore: IBCSG)
  • BIG-CASA (Altro identificatore: Breast International Group)
  • 2005-003434-18 (Numero EudraCT)
  • BIG-1-05 (Altro identificatore: Breast International Group)
  • EU-205112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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