Liposomalna doksorubicyna w porównaniu z obserwacją lub cyklofosfamidem i metotreksatem w leczeniu starszych kobiet, które przeszły operację raka piersi (CASA)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation
Badanie fazy III oceniające rolę adiuwantowej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (PLD, Caelyx, Doxil) u kobiet (w wieku 66 lat lub starszych) z rakiem piersi niereagującym na układ hormonalny, którym nie można zaoferować „standardowego schematu chemioterapii”
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, cyklofosfamid i liposomalna doksorubicyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie chemioterapii po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie liposomalnej doksorubicyny po operacji jest skuteczniejsze niż obserwacja lub cyklofosfamid i metotreksat w leczeniu raka piersi.
CEL: To randomizowane badanie III fazy bada skuteczność liposomalnej doksorubicyny w porównaniu z obserwacją lub cyklofosfamidem i metotreksatem w leczeniu starszych kobiet, które przeszły operację raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie okresu wolnego od raka piersi u starszych kobiet z resekcyjnym rakiem piersi bez receptorów hormonalnych leczonych pegylowanym liposomem chlorowodorku doksorubicyny (PDL) z obserwacją lub PDL z cyklofosfamidem i metotreksatem.
Wtórny
- Porównaj tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj bezpieczeństwo i efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj całkowite i wolne od progresji przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj miejsca niepowodzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj konkurencyjne przyczyny śmierci u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj częstość występowania drugiego nowotworu złośliwego innego niż piersi u pacjentek leczonych tymi schematami leczenia.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są przypisywani, w oparciu o preferencje pacjenta, do 1 z 2 grup terapeutycznych.
Grupa 1: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion (ramię I i II).
- Ramię I: Pacjenci otrzymują pegylowany liposom chlorowodorku doksorubicyny (PDL) dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci podlegają wyłącznie obserwacji.
Grupa 2: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia (ramię III i IV).
- Ramię III: Pacjenci otrzymują PDL jak w ramieniu I.
- Ramię IV: Pacjenci otrzymują doustnie cyklofosfamid raz dziennie w dniach 1-7 i doustny metotreksat dwa razy dziennie w dniach 1 i 4. Leczenie powtarza się co tydzień przez 16 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Wszyscy chorzy mogą być poddani radioterapii zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce zarówno w trakcie zabiegu chirurgicznego, jak i po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1296 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia, B-1050
- Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, B-4000
- CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
- Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
-
Chur, Szwajcaria, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Regionalspital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Skovde, Szwecja, 541 85
- Skaraborgs Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
Bergamo, Włochy, 24100
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Biella, Włochy, 13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
-
Carpi, Włochy, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Fano, Włochy, 61032
- Ospedale Civile S. Croce
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Rimini, Włochy, 47900
- Ospedale Civile Rimini
-
Rome, Włochy, 00144
- Ospedale Sant' Eugenio
-
Treste, Włochy, 34100
- Centro Sociale Oncologico
-
Udine, Włochy, 33100
- Policlinico Universitario Udine
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
66 lat do 120 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Choroba musi ograniczać się do piersi i węzłów chłonnych pachowych bez wykrytych mas w innych miejscach
- Brak historii wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej lub przeciwnej stronie
Wycięta choroba
- Nie więcej niż 16 tygodni od ostatniej operacji usunięcia guza
- Nieznana kliniczna resztkowa choroba lokoregionalna
- Marginesy muszą być ujemne dla inwazyjnego raka piersi i raka przewodowego in situ
Brak miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka piersi, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Zapalny rak piersi
- Zajęcie węzła nadobojczykowego
- Powiększone wewnętrzne węzły sutkowe, chyba że patologicznie ujemne
- Synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi (rozpoznany w ciągu ostatnich 2 miesięcy) jest dozwolony, jeśli wszystkie guzy są bez receptorów hormonalnych
- Nie może być kandydatem do terapii hormonalnej ani standardowej chemioterapii
- Choroba bez receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Płeć żeńska
- Stan menopauzalny: postmenopauzalny
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
- WBC ≥ 3000/mm^3
- AspAT i AlAT ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina w normie
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Kreatynina < 1,35 mg/dl
- Brak istotnego zespołu złego wchłaniania lub choroby wpływającej na czynność przewodu pokarmowego
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zakrzepicy żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym, ventrikulografii radionukleotydowej lub MUGA
- Brak dowodów ostrego niedokrwienia w EKG
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub raka piersi in situ po tej samej lub przeciwnej stronie
- Brak aktywnej, niekontrolowanej infekcji
- Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Żadnych innych przewlekłych infekcji
Pacjenci nie mogą mieć żadnego z następujących „zespołów geriatrycznych”:
- Demencja
- Delirium
- Duża depresja (zdiagnozowana przez psychiatrę)
- Ostatnie upadki
- Samoistne złamania kości
- Zaniedbanie
- Nadużywać
- Brak dowodów na medycznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak innych niezłośliwych, niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, chorób psychicznych, uzależnień lub zaburzeń poznawczych, które wykluczałyby udział w badaniu lub jego przestrzeganie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania raloksyfenu, cytrynianu tamoksyfenu lub innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM)
- Brak jednoczesnego stosowania rekombinowanej ludzkiej epoetyny alfa lub pegfilgrastymu
- Brak wcześniejszej terapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej raka piersi z wyjątkiem radioterapii
- Dozwolone jednoczesne stosowanie trastuzumabu (Herceptin®).
- Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej
Żadna inna równoczesna terapia hormonalna (w tym estrogeny, progesteron, androgeny, cytrynian tamoksyfenu, SERM lub inhibitory aromatazy) z wyjątkiem następujących:
- Sterydy na niewydolność nadnerczy
- Hormony na stany niezwiązane z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
- Przerywany deksametazon jako środek przeciwwymiotny
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Nie stosować jednocześnie bisfosfonianów, z wyjątkiem leczenia osteoporozy
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny, muszą być spełnione następujące kryteria:
Dawka skumulowana ≤ 240 mg/m2 pc. dla konwencjonalnej doksorubicyny
- ≤ 140 mg/m² w przypadku wcześniejszej doksorubicyny i radioterapii lewej klatki piersiowej (LCRT)
Dawka skumulowana epirubicyny ≤ 400 mg/m2 pc
- ≤ 230 mg/m2 pc. w przypadku wcześniejszego leczenia epirubicyną i LCRT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CASA-zero PLD
Adiuwantowa pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) przez 16 tygodni
|
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dawek (dostarczane co 2 tygodnie)
Radioterapię należy stosować zgodnie z wytycznymi przyjętymi w danej placówce.
Zalecana jest radioterapia zachowanej piersi.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna (jeśli jest stosowana, może obejmować również pola węzłowe).
Radioterapię można zastosować zarówno podczas operacji, jak i po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: CASA-Nil
Brak leczenia uzupełniającego
|
Radioterapię należy stosować zgodnie z wytycznymi przyjętymi w danej placówce.
Zalecana jest radioterapia zachowanej piersi.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna (jeśli jest stosowana, może obejmować również pola węzłowe).
Radioterapię można zastosować zarówno podczas operacji, jak i po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Eksperymentalny: CASA-CM PLD
Adiuwantowa pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD) przez 16 tygodni
|
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dawek (dostarczane co 2 tygodnie)
Radioterapię należy stosować zgodnie z wytycznymi przyjętymi w danej placówce.
Zalecana jest radioterapia zachowanej piersi.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna (jeśli jest stosowana, może obejmować również pola węzłowe).
Radioterapię można zastosować zarówno podczas operacji, jak i po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: CASA-CM CM
Niskie dawki metronomicznego cyklofosfamidu i metotreksatu (CM) przez 16 tygodni
|
Radioterapię należy stosować zgodnie z wytycznymi przyjętymi w danej placówce.
Zalecana jest radioterapia zachowanej piersi.
Radioterapia ściany klatki piersiowej po mastektomii jest opcjonalna (jeśli jest stosowana, może obejmować również pola węzłowe).
Radioterapię można zastosować zarówno podczas operacji, jak i po zakończeniu chemioterapii.
cyklofosfamid 50 mg/dobę doustnie w sposób ciągły przez 16 tygodni
metotreksat 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie w dniach 1 i 4 każdego tygodnia przez 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres wolny od raka piersi na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań co 2 tygodnie przez 16 tygodni leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu leczenia badanego
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane za pomocą CTCAE v3.0 co 2 tygodnie przez 16 tygodni w trakcie leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, a następnie raz w roku po zakończeniu badanego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą formularza Casa QL, Mini-Cog i VES-13 na początku badania oraz 2, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Przeżycie wolne od choroby na podstawie badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i badań co 2 tygodnie przez 16 tygodni leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu leczenia badanego
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Całkowity czas przeżycia oceniany na podstawie badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i badań co 2 tygodnie przez 16 tygodni w trakcie leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu leczenia badanego
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Miejsca niepowodzenia na podstawie badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i badań co 2 tygodnie przez 16 tygodni leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu badanego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Drugi (inny niż piersi) nowotwór na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badań co 2 tygodnie przez 16 tygodni leczenia, co 3-6 miesięcy przez 5 lat, następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu leczenia badanego
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
|
Przyczyny zgonu przed nawrotem raka piersi na podstawie badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych i badań co 2 tyg. przez 16 tyg. w trakcie leczenia, co 3-6 mies. przez 5 lat, a następnie co roku, zgodnie ze wskazaniami, po zakończeniu badanego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
5 lat po rozpoczęciu rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (Italy)
- Krzesło do nauki: Silvia Dellapasqua, MD, European Institute of Oncology, Milano (Italy)
- Krzesło do nauki: Anne Hamilton, MD, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown (Australia)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki dermatologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000463710
- IBCSG-32-05 (Inny identyfikator: IBCSG)
- BIG-CASA (Inny identyfikator: Breast International Group)
- 2005-003434-18 (Numer EudraCT)
- BIG-1-05 (Inny identyfikator: Breast International Group)
- EU-205112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .