Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální doxorubicin ve srovnání s pozorováním nebo cyklofosfamidem a methotrexátem při léčbě starších žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu (CASA)

22. února 2021 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Fáze III studie hodnotící úlohu adjuvantního pegylovaného lipozomálního doxorubicinu (PLD, Caelyx, Doxil) pro ženy (ve věku 66 let nebo starší) s endokrinně nereagujícím karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro nabídku „standardního chemoterapeutického režimu“

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je metotrexát, cyklofosfamid a lipozomální doxorubicin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je podávání lipozomálního doxorubicinu po operaci účinnější než pozorování nebo cyklofosfamid a methotrexát v léčbě rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje lipozomální doxorubicin, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s pozorováním nebo cyklofosfamidem a methotrexátem při léčbě starších žen, které podstoupily operaci rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte interval bez karcinomu prsu u starších žen s resekabilním karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem léčeným pegylovaným doxorubicin hydrochloridovým liposomem (PDL) vs. pozorování nebo PDL vs. cyklofosfamidem a metotrexátem.

Sekundární

  • Porovnejte snášenlivost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte bezpečnost a toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte místa selhání u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte konkurenční příčiny úmrtí u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte výskyt druhé malignity jiné než prsu u pacientek léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou zařazeni na základě preference pacienta do 1 ze 2 léčebných skupin.

  • Skupina 1: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen (rameno I a II).

    • Rameno I: Pacienti dostávají pegylovaný liposom doxorubicin hydrochloridu (PDL) IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 2 týdny v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
    • Rameno II: Pacienti podstupují pouze pozorování.

  • Skupina 2: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen (rameni III a IV).

    • Rameno III: Pacienti dostávají PDL jako v rameni I.
    • Rameno IV: Pacienti dostávají perorálně cyklofosfamid jednou denně ve dnech 1-7 a perorální metotrexát dvakrát denně ve dnech 1 a 4. Léčba se opakuje každý týden po dobu 16 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Všichni pacienti mohou podstoupit radioterapii podle ústavních standardů buď během operace, nebo po ukončení chemoterapie.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 3., 6. a 12. měsíci.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 296 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Cancer Care Centre at Nepean Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, B-1050
        • Centre Hospitalier Etterbeek Ixelles
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Carpi, Itálie, 41012
        • Ospedale Civile Ramazzini
      • Fano, Itálie, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale Sant' Eugenio
      • Treste, Itálie, 34100
        • Centro Sociale Oncologico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Policlinico Universitario Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1
        • Auckland City Hospital
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Institutul Oncologic - Universitatea de Medicina
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Skovde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu

    • Onemocnění musí být omezeno na prsa a axilární uzliny, aniž by byly zjištěny masy jinde
    • Bez předchozího ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu v anamnéze

  • Resekovaná nemoc

    • Ne více než 16 týdnů od poslední operace k odstranění nádoru
    • Žádné známé klinické reziduální lokoregionální onemocnění
    • Okraje musí být negativní pro invazivní karcinom prsu a duktální karcinom in situ

  • Žádný lokálně pokročilý neoperovatelný karcinom prsu, včetně některého z následujících:

    • Zánětlivá rakovina prsu
    • Postižení supraklavikulárních uzlin
    • Zvětšené vnitřní mléčné uzliny, pokud nejsou patologicky negativní
  • Synchronní bilaterální invazivní karcinom prsu (diagnostikovaný v posledních 2 měsících) povolen, pokud jsou všechny nádory negativní na hormonální receptory
  • Nesmí být kandidátem na endokrinní terapii nebo standardní chemoterapii
  • Onemocnění s negativními hormonálními receptory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav: postmenopauzální
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • AST a ALT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Kreatinin < 1,35 mg/dl
  • Žádný významný malabsorpční syndrom nebo onemocnění ovlivňující funkci gastrointestinálního traktu
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná plicní embolie za posledních 6 měsíců
  • Žádná hluboká žilní trombóza za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • LVEF ≥ 50 % podle echokardiografie, radionukleotidové ventrikulografie nebo MUGA
  • EKG neprokázala akutní ischemii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo ipsilaterálního nebo kontralaterálního karcinomu prsu in situ
  • Žádná aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Žádná aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C
  • Žádná jiná chronická infekce

  • Pacienti nesmí mít žádný z následujících „geriatrických syndromů“:

    • Demence
    • Delirium
    • Velká deprese (diagnostikovaná psychiatrem)
    • Nedávné pády
    • Spontánní zlomeniny kostí
    • Zanedbání
    • Zneužívání
  • Žádný důkaz lékařsky významných abnormalit vodivého systému, které by bránily vstupu do studie
  • Žádná jiná nezhoubná, nekontrolovaná systémová onemocnění, psychiatrická onemocnění nebo návyková nebo kognitivní porucha, která by bránila účasti ve studii nebo dodržování pravidel

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání raloxifenu, tamoxifen citrátu nebo jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM)
  • Žádný souběžný rekombinantní lidský epoetin alfa nebo pegfilgrastim
  • Žádná předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba rakoviny prsu kromě radioterapie
  • Současné podávání trastuzumabu (Herceptin®) povoleno
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie

  • Žádná jiná souběžná hormonální terapie (včetně estrogenu, progesteronu, androgenů, tamoxifen citrátu, SERM nebo inhibitorů aromatázy) kromě následujících:

    • Steroidy pro selhání nadledvin
    • Hormony pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)
    • Intermitentní dexamethason jako antiemetikum
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné souběžné bisfosfonáty, s výjimkou léčby osteoporózy

  • U pacientů, kteří dříve dostávali antracykliny, musí být splněna následující kritéria:

    • Kumulativní dávka ≤ 240 mg/m² pro konvenční doxorubicin

      • ≤ 140 mg/m² v případě předchozího doxorubicinu a radioterapie levého hrudníku (LCRT)

    • Kumulativní dávka ≤ 400 mg/m² pro epirubicin

      • ≤ 230 mg/m² v případě předchozí léčby epirubicinem a LCRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CASA-nulové PLD
Adjuvantní pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) po dobu 16 týdnů
Postup: adjuvantní terapie
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dávek (podáváno každé 2 týdny)
Záření: radiační terapie
Radiační terapie by měla být používána podle institucionálně uznávaných směrnic. Doporučuje se radiační terapie konzervovaného prsu. Radiační terapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná (pokud je podána, může zahrnovat také uzlinová pole). Radiační terapie může být podávána buď během operace nebo po chemoterapii.
Aktivní komparátor: CASA-Nil
Žádná adjuvantní terapie
Záření: radiační terapie
Radiační terapie by měla být používána podle institucionálně uznávaných směrnic. Doporučuje se radiační terapie konzervovaného prsu. Radiační terapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná (pokud je podána, může zahrnovat také uzlinová pole). Radiační terapie může být podávána buď během operace nebo po chemoterapii.
Experimentální: CASA-CM PLD
Adjuvantní pegylovaný lipozomální doxorubicin (PLD) po dobu 16 týdnů
Postup: adjuvantní terapie
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Caelyx (R) (Doxil (R)) 20 mg/m2 iv x 8 dávek (podáváno každé 2 týdny)
Záření: radiační terapie
Radiační terapie by měla být používána podle institucionálně uznávaných směrnic. Doporučuje se radiační terapie konzervovaného prsu. Radiační terapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná (pokud je podána, může zahrnovat také uzlinová pole). Radiační terapie může být podávána buď během operace nebo po chemoterapii.
Aktivní komparátor: CASA-CM CM
Nízká dávka, metronomický cyklofosfamid a methotrexát (CM) po dobu 16 týdnů
Postup: adjuvantní terapie
Záření: radiační terapie
Radiační terapie by měla být používána podle institucionálně uznávaných směrnic. Doporučuje se radiační terapie konzervovaného prsu. Radiační terapie hrudní stěny po mastektomii je volitelná (pokud je podána, může zahrnovat také uzlinová pole). Radiační terapie může být podávána buď během operace nebo po chemoterapii.
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 50 mg/den perorálně nepřetržitě po dobu 16 týdnů
Lék: methotrexát
methotrexát 2,5 mg dvakrát denně perorálně ve dnech 1 a 4 každého týdne po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Interval bez rakoviny prsu fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a vyšetřeními každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každé 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně podle indikace po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí CTCAE v3.0 každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každých 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Kvalita života hodnocená formou Casa QL, Mini-Cog a VES-13 na začátku a 2, 6 a 12 měsíců po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Přežití bez onemocnění pomocí fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vyšetření každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každé 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně, jak je indikováno po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Celkové přežití na základě fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vyšetření každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každých 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně, jak je indikováno po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Místa selhání fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a vyšetřeními každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každých 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté každoročně podle indikace po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Druhá (mimoprsní) malignita fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a vyšetřeními každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každých 3-6 měsíců po dobu 5 let, poté jednou ročně, jak je indikováno po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru
Příčiny úmrtí před recidivou rakoviny prsu na základě fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a vyšetření každé 2 týdny po dobu 16 týdnů během léčby, každé 3-6 měsíců. po dobu 5 let, poté každoročně podle indikace po ukončení studijní léčby
Časové okno: 5 let po zahájení náboru
5 let po zahájení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diana Crivellari, MD, Centro di Riferimento Oncologico, Aviano (Italy)
  • Studijní židle: Silvia Dellapasqua, MD, European Institute of Oncology, Milano (Italy)
  • Studijní židle: Anne Hamilton, MD, Royal Prince Alfred Hospital, Camperdown (Australia)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000463710
  • IBCSG-32-05 (Jiný identifikátor: IBCSG)
  • BIG-CASA (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • 2005-003434-18 (Číslo EudraCT)
  • BIG-1-05 (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • EU-205112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit