PXD101의 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료
2014년 4월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 및 불응성 공격성 B세포 림프종에서 PXD101(NSC-726630)의 II상 연구
이 2상 시험은 PXD101이 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
PXD101은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 암으로 가는 혈류를 차단함으로써 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. PXD101로 치료받은 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 이 환자에서 이 약물의 독성을 결정합니다. II. 이 약으로 치료받은 환자의 6개월 무진행 생존율을 추정하십시오.
3차 목표:
I. 등록된 처음 20명의 환자에서 짝을 이룬 치료 전후 종양 샘플에 대한 면역화학에 의해 클래스 II 단백질(HLA-DR, -DP, -DQ), TUNEL 및 CD8 침윤 상태의 주요 조직 적합성 복합체를 결정합니다.
II. 정량적 역전사 효소-중합 효소 연쇄 반응을 사용하여 CIITA 및 HLA-DR mRNA 발현을 측정하고 예비적으로 이러한 마커와 무진행 생존의 연관성을 결정합니다.
III. 히스톤 아세틸화 상태에 대해 환자의 치료 전 및 치료 후 말초 혈액 단핵 세포 쌍을 평가하고 바늘 코어 생검 전 및 후에서 중복 실험 결과와의 상관관계를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일차에 30분에 걸쳐 PXD101 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2년 동안 21일마다 반복됩니다.
바늘 코어 생검 및 말초 혈액 단핵 세포는 바이오마커 상관 연구를 위해 치료 전 및 치료 후 처음 20명의 환자로부터 얻습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 3년 동안 3-6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Memorial Hospital
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Hospital Medical Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Fremont, California, 미국, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
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Greenbrae, California, 미국, 94904
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Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Oakland, California, 미국, 94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
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Oakland, California, 미국, 94609
- Tom K Lee Inc
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Health System - Pleasanton
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Florida
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Leesburg, Florida, 미국, 34788
- Cancer Centers of Central Florida PA
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Advocate Sherman Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Providence Medical Center
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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- Shawnee Mission Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Baton Rouge General Medical Center
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Mansfield, Louisiana, 미국, 71052
- DeSoto Regional Health System
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Monroe, Louisiana, 미국, 71210
- Louisiana State University Sciences Center- Monroe
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Interim LSU Public Hospital
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Highland Clinic
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
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Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Independence, Missouri, 미국, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Hospital
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
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Billings, Montana, 미국, 59107
- Deaconess Medical Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Internal Medicine of Bozeman
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
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Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
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Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Hospital
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
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Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
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Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78245
- Southwest Oncology Group
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604-3337
- Utah Valley Regional Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Health Care
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-
Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical PLLC
-
Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Cooperative-Seattle
-
Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- The Polyclinic
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 조직학 하위 유형 중 하나를 포함하여 생검으로 입증된(바늘 흡인 또는 세포학 없음) 공격적인 B 세포 비호지킨 림프종(NHL):
- 확산 대세포 NHL
- 버킷 또는 버킷과 같은 NHL
- 일차 종격동 NHL
- 재발성 또는 불응성 질환
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 변환된 NHL 허용됨
- 줄기 세포 이식에 적합하지 않음(첫 재발 시 연구에 등록된 환자의 경우)
- 림프종에 의한 활성 CNS 침범 없음
- Zubrod 성능 상태 0-2
- PXD101과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수>=100,000/mm^3
- WBC >= 3,000/mm^3
- 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
- 중대한 EKG 이상 없음
- 빌리루빈 정상
- SGOT/SGPT < ULN의 2.5배(= 간 침범의 경우 ULN의 < 5배)
- 긴 QT 증후군 또는 QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장 없음(예: QTc 간격 > 500msec의 반복적인 증명)
다음 중 하나를 포함하여 다른 중요한 심혈관 질환 없음:
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전
- 항부정맥 치료가 필요한 모든 상태
- 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 연구 시작 전 28일 이내에 큰 수술을 받지 않은 경우
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물 없음(즉, QT 간격 > 500msec의 연장)
- 이전 방사선 치료 후 최소 14일
- 이전 발프로산 또는 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제 투여 후 최소 2주
다음 중 어떠한 임상적 증거도 없음:
- 심한 말초 혈관 질환
- 당뇨성 궤양 또는 정맥 정체 궤양
- 지난 3개월 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력
- 방사선 면역 요법은 화학 요법으로 간주됩니다
- 단일 제제 리툭시맙은 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
- 자가 줄기 세포 이식에 이은 표준 구제 화학요법이 1 요법으로 간주됩니다.
- 알려진 AIDS 또는 HIV 관련 복합체 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 이전 치료 및 회복 후 최소 2주
- 5개 이하의 이전 화학 요법 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 I
환자는 5일 동안 하루에 한 번 PXD101을 주입받게 됩니다. 치료는 최대 2년 동안 3주마다 반복할 수 있습니다. 일부 환자는 또한 치료 전후에 실험실 연구를 위해 코어 생검 및 혈액 수집을 받을 것입니다. 치료 종료 후 환자는 최대 3년 동안 3-6개월마다 평가됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인 및 미확인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자 수 평가
기간: 8주차에 평가, 3년 동안 3개월마다
|
완전한 반응(CR)은 결절을 제외한 모든 질병이 완전히 사라진 것입니다.
새로운 병변이 없습니다.
이전에 비대해진 장기는 퇴행하고 만져지지 않아야 합니다.
골수(BM)는 기준선에서 양성이면 음성이어야 합니다.
마커의 정규화.
CR Unconfirmed(CRU)는 잔류 림프절 종괴 또는 불확실한 BM으로 인해 위의 CR에 적합하지 않습니다.
부분 반응(PR)은 베이스라인에서 비장 및 간 결절을 포함하여 확인된 최대 6개의 우세한 병변에 대한 SPD의 50% 감소입니다.
새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않습니다.
|
8주차에 평가, 3년 동안 3개월마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3년 동안 3개월마다 평가
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등록 시점부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 측정
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3년 동안 3개월마다 평가
|
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무진행 생존
기간: 8주차에 평가한 후 3년 동안 3개월마다
|
등록 날짜부터 진행 또는 사망에 대한 최초 문서화 시간 또는 마지막 접촉 날짜까지 측정됩니다.
진행은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합(치료 중 감소가 없는 경우 기준선을 넘어)에 비해 표적 측정 가능한 병변의 최대 직경 곱(SPD)의 합이 50% 증가한 것으로 정의됩니다. 새로운 병변/부위의 출현; 치료 의사의 의견으로는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행; 진행에 대한 사전 문서가 없는 질병으로 인한 사망.
|
8주차에 평가한 후 3년 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01096 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000462614
- S0520 (기타 식별자: CTEP)
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