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PXD101 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario

23 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su PXD101 (NSC-726630) nei linfomi a cellule B aggressivi recidivati ​​e refrattari

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del PXD101 nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario. PXD101 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo recidivato o refrattario trattati con PXD101.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti. II. Stimare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti trattati con questo farmaco.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare il principale complesso di istocompatibilità delle proteine ​​di classe II (HLA-DR, -DP, -DQ), TUNEL e stato di infiltrazione CD8, mediante immunochimica su campioni tumorali accoppiati pre e post trattamento, nei primi 20 pazienti arruolati.

II. Misurare l'espressione dell'mRNA CIITA e HLA-DR utilizzando la reazione a catena quantitativa della trascrittasi inversa-polimerasi e determinare, preliminarmente, le associazioni di questi marcatori con la sopravvivenza libera da progressione.

III. Valutare le cellule mononucleari del sangue periferico pre e post trattamento dei pazienti per lo stato di acetilazione dell'istone e determinare la correlazione con i risultati di esperimenti duplicati su biopsie del nucleo pre e post ago.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono PXD101 IV per oltre 30 minuti nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le biopsie del nucleo dell'ago e le cellule mononucleari del sangue periferico sono ottenute dai primi 20 pazienti prima e dopo il trattamento per gli studi correlati ai biomarcatori.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Mansfield, Louisiana, Stati Uniti, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin (NHL) aggressivo a cellule B confermato da biopsia (senza agoaspirato o citologie), incluso 1 dei seguenti sottotipi istologici:

    • NHL diffuso a grandi cellule
    • NHL di Burkitt o simile a Burkitt
    • NHL mediastinico primario
  • Malattia recidivante o refrattaria
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • NHL trasformato consentito
  • Non idoneo al trapianto di cellule staminali (per i pazienti iscritti allo studio alla prima ricaduta)
  • Nessun coinvolgimento attivo del SNC da parte del linfoma
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PXD101
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >=100.000/mm^3
  • GB >= 3.000/mm^3
  • Creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina >= 60 ml/min
  • Nessuna anomalia ECG significativa
  • Bilirubina normale
  • SGOT/SGPT < 2,5 volte ULN (=< 5 volte ULN se interessamento epatico)
  • Assenza di sindrome del QT lungo o marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (p. es., dimostrazione ripetuta dell'intervallo QTc > 500 msec)

  • Nessun'altra malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina pectoris instabile
    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia correlata a malattia cardiaca primaria
    • Qualsiasi condizione che richieda una terapia antiaritmica
    • Cardiopatia valvolare ischemica o grave
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun farmaco concomitante che possa causare torsioni di punta (cioè prolungamento dell'intervallo QT > 500 msec)
  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dal precedente acido valproico o qualsiasi altro inibitore dell'istone deacetilasi

  • Nessuna evidenza clinica di nessuno dei seguenti:

    • Malattia vascolare periferica grave
    • Ulcere diabetiche o ulcere da stasi venosa
    • Storia di trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi
  • La radioimmunoterapia è considerata un regime chemioterapico
  • Il rituximab in monoterapia non è considerato un regime chemioterapico
  • La chemioterapia di salvataggio standard seguita dal trapianto di cellule staminali autologhe è considerata 1 regime
  • Nessun complesso noto associato all'AIDS o all'HIV
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Almeno 2 settimane dalla terapia precedente e recupero
  • Non più di 5 precedenti regimi chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti riceveranno un'infusione di PXD101 una volta al giorno per 5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto ogni 3 settimane fino a 2 anni. Alcuni pazienti saranno sottoposti anche a biopsia centrale e prelievo di sangue per studi di laboratorio prima e dopo il trattamento.

Dopo aver terminato il trattamento, i pazienti saranno valutati ogni 3-6 mesi per un massimo di 3 anni.
Droga: belinostat
Dato IV
Altri nomi:
  • PXD101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) confermata e non confermata o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: valutato alla settimana 8 e ogni 3 mesi per 3 anni
La risposta completa (CR) è una completa scomparsa di tutte le malattie ad eccezione dei linfonodi. Nessuna nuova lesione. gli organi precedentemente ingrossati devono essere regrediti e non essere palpabili. Il midollo osseo (BM) deve essere negativo se positivo al basale. Normalizzazione dei marcatori. CR non confermato (CRU) non si qualifica per CR sopra, a causa di una massa nodale residua o di un BM indeterminato. La risposta parziale (PR) è una riduzione del 50% della SPD per un massimo di 6 lesioni dominanti identificate, inclusi i noduli splenici ed epatici rispetto al basale. Nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni di fegato, milza o altri nodi.
valutato alla settimana 8 e ogni 3 mesi per 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: valutato ogni 3 mesi per 3 anni
Misurato dal momento della registrazione alla morte o alla data dell'ultimo contatto
valutato ogni 3 mesi per 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato alla settimana 8, poi ogni 3 mesi per 3 anni
Misurato dalla data di registrazione al momento della prima documentazione di progressione o morte, o data dell'ultimo contatto. La progressione è definita come un aumento del 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale; comparsa di una nuova lesione/sito; progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante; morte per malattia senza previa documentazione di progressione.
valutato alla settimana 8, poi ogni 3 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01096 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000462614
  • S0520 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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