Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PXD101 v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

23. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II PXD101 (NSC-726630) u recidivujících a refrakterních agresivních B-buněčných lymfomů

Tato studie fáze II studuje, jak dobře PXD101 funguje při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem. PXD101 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte míru odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním agresivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem léčených PXD101.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů. II. Odhadněte 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto lékem.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Určete hlavní histokompatibilní komplex proteinů třídy II (HLA-DR, -DP, -DQ), TUNEL a stav infiltrace CD8 pomocí imunochemie na párových vzorcích nádorů před a po léčbě u prvních 20 zařazených pacientů.

II. Změřte expresi mRNA CIITA a HLA-DR pomocí kvantitativní reverzní transkriptáza-polymerázové řetězové reakce a předběžně určete asociace těchto markerů s přežitím bez progrese.

III. Vyhodnoťte párové mononukleární buňky periferní krve od pacientů před a po léčbě na stav acetylace histonů a určete korelaci s nálezy z duplicitních experimentů na jádrových biopsiích před jehlou a po ní.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají PXD101 IV během 30 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Biopsie jádra jehly a mononukleární buňky periferní krve se získají od prvních 20 pacientů před a po léčbě pro korelační studie biomarkerů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Mansfield, Louisiana, Spojené státy, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Utah
      • American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený (žádné aspirace jehlou nebo cytologie) agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL), včetně 1 z následujících histologických podtypů:

    • Difuzní velkobuněčný NHL
    • Burkittova nebo Burkittovi podobná NHL
    • Primární mediastinální NHL
  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Transformovaná NHL povolena
  • Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk (pro pacienty registrované ke studiu při prvním relapsu)
  • Žádné aktivní postižení CNS lymfomem
  • Stav výkonnosti Zubrod 0-2
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PXD101
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček>=100 000/mm^3
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Žádné významné abnormality EKG
  • Bilirubin v normě
  • SGOT/SGPT < 2,5krát ULN (=< 5krát ULN při postižení jater)
  • Žádný syndrom dlouhého QT nebo výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakovaný průkaz QTc intervalu > 500 msec)

  • Žádné další významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Městnavé srdeční selhání související s primárním srdečním onemocněním
    • Jakýkoli stav vyžadující antiarytmickou léčbu
    • Ischemická nebo závažná chlopenní choroba srdeční
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná velká operace během 28 dnů před vstupem do studie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná léčba, která by mohla způsobit Torsades de Pointes (tj. prodloužení QT intervalu > 500 msec)
  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí kyseliny valproové nebo jiného inhibitoru histondeacetylázy

  • Žádný klinický důkaz čehokoli z následujícího:

    • Závažné onemocnění periferních cév
    • Diabetické vředy nebo vředy ze stáze žil
    • Hluboká žilní nebo arteriální trombóza v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Radioimunoterapie je považována za chemoterapeutický režim
  • Jednosložkový rituximab se nepovažuje za režim chemoterapie
  • Standardní záchranná chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk je považována za 1 režim
  • Žádný známý komplex AIDS nebo HIV
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Nejméně 2 týdny od předchozí léčby a zotavení
  • Ne více než 5 předchozích režimů chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti budou dostávat infuzi PXD101 jednou denně po dobu 5 dnů. Léčba se může opakovat každé 3 týdny po dobu až 2 let. Někteří pacienti také podstoupí základní biopsii a odběr krve pro laboratorní studie před a po léčbě.

Po ukončení léčby budou pacienti hodnoceni každých 3-6 měsíců po dobu až 3 let.
Lék: belinostat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PXD101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení počtu pacientů, kteří dosáhli potvrzené a nepotvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: hodnoceno v 8. týdnu a každé 3 měsíce po dobu 3 let
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech onemocnění s výjimkou uzlin. Žádné nové léze. dříve zvětšené orgány musí ustoupit a nesmí být hmatatelné. Kostní dřeň (KK) musí být negativní, je-li na počátku pozitivní. Normalizace markerů. CR Unconfirmed (CRU) nesplňuje podmínky pro CR výše, kvůli zbytkové mase uzlin nebo neurčité BM. Částečná odpověď (PR) je 50% pokles SPD až pro 6 identifikovaných dominantních lézí, včetně slezinných a jaterních uzlů oproti výchozí hodnotě. Žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin.
hodnoceno v 8. týdnu a každé 3 měsíce po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 3 let
Měřeno od okamžiku registrace do úmrtí nebo data posledního kontaktu
hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: hodnoceno v 8. týdnu, poté každé 3 měsíce po dobu 3 let
Měřeno od data registrace do doby první dokumentace progrese nebo úmrtí nebo data posledního kontaktu. Progrese je definována jako 50% zvýšení součtu produktů největších průměrů (SPD) cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu (nad základní linii, pokud nedojde k poklesu během terapie) za použití stejných technik jako výchozí hodnota; výskyt nové léze/místa; jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře; smrt v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese.
hodnoceno v 8. týdnu, poté každé 3 měsíce po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01096 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000462614
  • S0520 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit