Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PXD101 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom

23. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af PXD101 (NSC-726630) i recidiverende og refraktære aggressive B-celle lymfomer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt PXD101 virker i behandling af patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom. PXD101 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer responsraten hos patienter med recidiverende eller refraktært aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med PXD101.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Estimer den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

TERTIÆRE MÅL:

I. Bestem det vigtigste histokompatibilitetskompleks af klasse II-proteiner (HLA-DR, -DP, -DQ), TUNEL og CD8-infiltrationsstatus ved immunkemi på parrede tumorprøver før og efter behandling, i de første 20 indrullerede patienter.

II. Mål CIITA- og HLA-DR-mRNA-ekspression ved hjælp af kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion og bestem, foreløbigt, associationerne af disse markører med progressionsfri overlevelse.

III. Evaluer parrede mononukleære blodceller fra patienter før og efter behandling for histonacetyleringsstatus og bestem korrelation med resultater fra duplikateksperimenter på kernebiopsier før og efter nålen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får PXD101 IV over 30 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Nålekernebiopsier og mononukleære celler fra perifert blod opnås fra de første 20 patienter før og efter behandling til biomarkørkorrelative undersøgelser.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34788
        • Cancer Centers of Central Florida PA
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Mansfield, Louisiana, Forenede Stater, 71052
        • DeSoto Regional Health System
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71210
        • Louisiana State University Sciences Center- Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Highland Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Medical Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Internal Medicine of Bozeman
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604-3337
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist (ingen nåleaspirationer eller cytologi) aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive 1 af følgende histologiske subtyper:

    • Diffus storcellet NHL
    • Burkitts eller Burkitt-lignende NHL
    • Primær mediastinal NHL
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Transformeret NHL tilladt
  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation (for patienter registreret til at studere ved første tilbagefald)
  • Ingen aktiv CNS involvering af lymfom
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PXD101
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal>=100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Kreatinin < 2 gange øvre grænse for normal (ULN) ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Ingen væsentlige EKG abnormiteter
  • Bilirubin normalt
  • SGOT/SGPT < 2,5 gange ULN (=< 5 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • Intet langt QT-syndrom eller markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af QTc-interval > 500 msek.)

  • Ingen anden signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret hypertension
    • Kongestiv hjertesvigt relateret til primær hjertesygdom
    • Enhver tilstand, der kræver antiarytmisk behandling
    • Iskæmisk eller alvorlig hjerteklapsygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen større operation inden for 28 dage før studiestart
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig medicin, der kan forårsage Torsades de Pointes (dvs. forlængelse af QT-intervallet > 500 msek.)
  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere valproinsyre eller enhver anden histon-deacetylasehæmmer

  • Ingen klinisk bevis for nogen af ​​følgende:

    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom
    • Diabetiske sår eller venøs stasis sår
    • Anamnese med dyb venøs eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder
  • Radioimmunterapi betragtes som et kemoterapiregime
  • Single-agent rituximab betragtes ikke som et kemoterapiregime
  • Standard redningskemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation betragtes som 1 kur
  • Intet kendt AIDS eller HIV-associeret kompleks
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Mindst 2 uger siden tidligere behandling og restitueret
  • Ikke mere end 5 tidligere kemoterapiregimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I

Patienterne vil modtage en infusion af PXD101 én gang dagligt i 5 dage. Behandlingen kan gentages hver 3. uge i op til 2 år. Nogle patienter vil også gennemgå kernebiopsi og blodprøvetagning til laboratorieundersøgelser før og efter behandling.

Efter endt behandling vil patienterne blive evalueret hver 3.-6. måned i op til 3 år.
Medicin: belinostat
Givet IV
Andre navne:
  • PXD101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antallet af patienter, der opnår bekræftet og ubekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: vurderet i uge 8, og hver 3. måned i 3 år
Complete Response (CR) er en fuldstændig forsvinden af ​​al sygdom med undtagelse af noder. Ingen nye læsioner. tidligere forstørrede organer skal være gået tilbage og ikke kunne føles. Knoglemarv (BM) skal være negativ, hvis positiv ved baseline. Normalisering af markører. CR Unconfirmed (CRU) kvalificerer ikke til CR ovenfor på grund af en resterende nodalmasse eller en ubestemt BM. Partial Respons (PR) er et 50 % fald i SPD for op til 6 identificerede dominante læsioner, inklusive milt- og leverknuder fra baseline. Ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​lever, milt eller andre knuder.
vurderet i uge 8, og hver 3. måned i 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: vurderes hver 3. måned i 3 år
Målt fra registreringstidspunktet til dødsfald eller sidste kontaktdato
vurderes hver 3. måned i 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet i uge 8, derefter hver 3. måned i 3 år
Målt fra registreringsdato til tidspunktet for første dokumentation for progression eller død, eller sidste kontaktdato. Progression er defineret som en 50 % stigning i summen af ​​produkter med største diametre (SPD) af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis ingen reduktion under terapi) ved anvendelse af de samme teknikker som baseline; udseende af en ny læsion/sted; utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges mening; død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression.
vurderet i uge 8, derefter hver 3. måned i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2006

Først opslået (Skøn)

17. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000462614
  • S0520 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner