권장되는 청소년 백일해 백신을 받은 후 반응의 시판 후 평가
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
디프테리아 및 파상풍 톡소이드(TRIPEDIA®)와 병용하여 BIKEN 정제 백일해 백신을 이전에 5회 접종했거나 전세포 백일해 백신을 3회 접종하고 최소 1회 1차 접종을 받은 청소년에서 정제 백일해 백신 추가접종의 반응원성 백일해 추가 접종
이전에 정제 백일해 백신과 전세포 백일해 백신을 접종한 사람들 사이에서 권장되는 청소년 백일해 백신을 받은 후 반응에 대한 시판 후 평가.
REPEVAX®(Tdap-IPV: 비활성화 소아마비 백신과 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 조합) 또는 COVAXIS®(Tdap: 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 조합) 백신으로 두 그룹을 접종한 후 발생하는 부작용을 설명하고 특성화하기 위해: 그룹 1 - 연구 371-03/01에 참여한 10-14세 청소년(따라서 TRIPEDIA® 백신 5차 접종) 및 그룹 2 - 10-14세 대조군으로 최소 3회 접종을 받은 10-14세 청소년 유아기의 전체 세포 백일해 백신과 생후 2~7세에 최소 1회의 후속 백일해 백신 접종.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bielefeld, 독일, D-33611
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Detmold, 독일, D-32756
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Donzdorf, 독일, D-73072
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Grafing, 독일, D-85567
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Heilbronn, 독일, D-74072
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Lauffen, 독일, D-74348
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Marbach, 독일, D-71672
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Marktoberdorf, 독일, D-87616
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Munich, 독일, D-80939
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Munich, 독일, D-81247
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Schwandorf, 독일, D-92421
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Schwieberdingen, 독일, D-71701
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Schwäbisch Hall, 독일, D-74523
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Stuttgart, 독일, D-70469
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Süßen, 독일, D-73079
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Veitshöchheim, 독일, D-97209
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Lindwurmstrasse 4
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Munich, Lindwurmstrasse 4, 독일, D-80337
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 9-17세에 정제 백일해 백신 추가 접종에 대한 독일 권장 사항에 따라 REPEVAX® 또는 COVAXIS® 백신을 접종받을 자격이 있습니다.
- 첫 번째 연구 개입 이전에 획득한 서명 및 날짜가 기재된 동의서 또는 동의서(해당하는 경우).
- 보고된 병력 및 병력 주도 신체 검사에 근거하여 건강하다고 판단됩니다.
- 시험 기간 동안 연구 지역에 머물 계획입니다.
- 참가자와 부모 또는 법적 보호자는 문서를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있으며 모두 동의하고 동의할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
- 여성인 경우 연구에 등록할 당시 임신한 것으로 알려지지 않았거나 임신이 의심되지 않았으며 이 시험에 참여하는 동안 임신을 계획하지 않았습니다.
- 연구 371-03/01(그룹 1 - 6차 용량 백일해 백신 그룹)에 이전에 참여했거나 유아기에 파상풍, 디프테리아 및 전세포 백일해 백신 3회 용량과 이후 최소 1회 백일해 백신 용량의 문서화된 이력 생후 2~7세(그룹 2 - 5차 용량 백일해 백신 그룹).
- 전화기를 사용할 수 있습니다.
- 구강 온도 < 38.0ºC.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 알려진 또는 의심되는 원발성 또는 후천성 면역계 질환(자가면역 질환[예: 류마티스 관절염 또는 염증성 장 질환]은 제외 기준 3 또는 5)를 충족하지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 악성 종양, 알레르기 면역 요법 또는 면역 억제 요법을 받는 중(국소 및 흡입 스테로이드를 복용하는 참가자는 경구 스테로이드의 "단기 코스" 참가자와 마찬가지로 연구에 포함될 수 있습니다. -
- 지난 3년 이내에 백일해, 디프테리아 또는 파상풍 함유 백신을 받은 경우.
- 악성 종양, 심폐 질환, 신장, 내분비, 혈액 또는 간 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정하고 중요한 근본적인 만성 질환.
- 알려진 신경학적 기능 장애 또는 현재 활성 발작 장애 또는 현재 발작에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
- 지난 2년 이내에 의사 진단 또는 검사실 확인 백일해의 개인 병력.
- 지난 3개월 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린을 수령했습니다.
- 연구에 사용하기 위한 백신 또는 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 비 스테로이드 성 항염증제의 매일 사용.
- 등록 전 30일 이내에 백신 또는 시험용 제품을 받았거나 연구 백신을 받은 후 28일 이내에 다른 백신을 받을 계획입니다.
- 화학적 의존성(예: 알코올 중독 또는 정맥 주사 약물 사용(니코틴 또는 카페인 제외), 조사자의 판단에 따라.
- 예방 접종 당시 다음 중 하나 이상을 포함하는 활성 증상 및 징후가 있는 알려진 또는 의심되는 급성 감염성 호흡기 질환: 콧물, 새로운 기침, 인두염, 호흡기 문제(예: 쌕쌕거림, 숨가쁨).
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해하는 모든 조건.
- 즉각적인 아나필락시스, 7일 이내의 뇌병증 또는 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 백신 접종 후 3일 이내의 발작 병력.
- 현재 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 계획적으로 참여(이 연구의 백신 접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 관련 연구에 참여가 허용됨).
- 근육내(IM) 백신 접종에 금기 사항이 되는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6차 접종 백일해 백신 그룹
참가자들은 백일해 백신 6차 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 5차 접종 백일해 백신 그룹
참가자는 백일해 백신 5차 접종을 받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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REPEVAX® 또는 COVAXIS® 백신으로 백신 접종 후 요청된 국소 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0~14일
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반, 부기 및 팔 둘레. 유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통. |
백신 접종 후 0~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRI05
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